解读《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》

《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的重点和要点包括:复核检查的目标、对象和内容;复核检查工作步骤;检查员的遴选及复核检查的程序性规则。本文对上述内容进行了扼要核理,并解析了《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》中"关键环节的溯源性检查"。

比较“药物临床试验资格认定复核检查标准”与“药物临床试验机构资格认定标准”区别

2009年11月,国家食品药品监督管理局正式颁布了药物临床试验机构资格认定复核检查标准。复核检查标准是在2003年颁布的药物临床试验资格认定标准的基础上制定的,但又存在较大差别。本文将主要从复核检查标准以及资格认定标准的适用范围、检查内容、检查结果的评判方式3个方面阐述2个标准的主要差异,为药物临床试验机构迎接复核检查工作提供一定参考。

药物临床试验机构资格认定复核检查工作对机构规范化管理的启示

本文主要从药物临床试验机构复核检查实践出发,总结药物临床试验复核检查的重点内容,对机构办公室日常管理的现状及存在的问题进行分析,就机构办公室如何以复核检查标准为指导进行机构日常工作及临床试验项目等规范化管理进行了探讨,以期对其他药物临床试验机构复核检查及管理工作带来新的启示,为医院药物临床试验机构又好又快建设发展提供参考.

高速公路工程测量的检查复核工作探讨

施工测量工作不仅是工程建设的基础,而且是涉及工程质量的关键。在工程施工过程中,施工单位的测量方案是否合理,测量数据是否准确可靠,测量人员的专业水平如何,都直接影响着工程质量。因此,做好测量检查复核工作是施工质量过程控制的一项重要环节。

教育部中澳合作办学项目复核评估检查团对保定电力职业技术学院进行检查指导

2006年4月19日，教育部中澳合作办学项目复核评估检查团领导及专家一行8人到保定电力职业技术学院检查指导工作。检查团领导及专家听取了学院对中澳合作办学项目及办学情况的详细介绍，并认真查阅了相关档案材料，对学院举办的中澳合作办学项目的实质性内容给予了充分的肯定，同时对中澳合作办学提出了新的要求。

水环境监测技术分析与监测质量控制要点探究

水环境监测工作对于水资源的有效应用、水资源应用质量的保障有重要的影响。水环境监测技术有不同的类型,需结合监测工作落实的要求合理选择。在完成监测工作后,还需要进一步对监测质量进行有效控制。通过分析可知,水环境监测技术主要包括预先控制技术、数据信息采集技术、无人机监测技术、生物标志物检测技术。在落实水环境监测工作,应用监测技术对水环境进行分析时,需要通过完善环境监测质量控制技术标准、做好监测过程的全程质量控制工作、提升监测人员技术水平,为准确监测不同地区的水环境,取得更好的水环境监测工作效果提供支持。

箱形钢井架基础预埋套管定位方法与应用

钢井架基础预埋套管空间定位是井架安装过程中一个重要环节,本文收集了滁州铜鑫矿业有限责任公司主井箱形钢井架基础预埋套管定位的方法与应用,实践证明能够满足井架的安装要求。

浅谈大型土石方工程量测量及计算

土石方工程是项目首要开展工作之一,如场平、基坑开挖、园林土方造型、道路路基、河道清挖、矿山生态修复等。本文所指土石方不包括基础、管道土石方等,这类土石方工程量的计算一般根据清单定额规定以图形、公式计算。对于大型土石方工程其体量大、形体不规则、占造价比重高,尤其在城中心项目可以用寸土寸金形容。业主单位关心项目场平土石方量、地下室开挖方量,施工单位关心外运量和计算量的差距,造价公司关心审减量。因此对大型土石方体的工程量测算准确性、精度直接关系各方利益。正确进行地形数据采集,采用合理计算方法,检查复核计算过程,成果、数据对比分析是尊重事实,科学、公平公正的体现。

药物临床试验机构复核探讨

药物临床试验机构复核准备工作首先要明确检查的范围和重点,临床试验项目的质量是检查工作的重中之重。本文介绍了一些有针对性的措施。