桂枝颗粒治疗感冒(外感风寒表虚证)有效性和安全性临床研究

目的:评价桂枝颗粒治疗感冒(外感风寒表虚证)临床应用的有效性和安全性。方法:采用区组随机、双盲双模拟、阳性药对照、多中心平行对照设计方法。将符合感冒(外感风寒表虚证)诊断标准的受试者按3∶1比例随机分为试验组和对照组,其中试验组为360例,对照组为120例,共480例。试验组服用桂枝颗粒,对照组服用表虚感冒颗粒,疗程为3天。对治疗前后中医证候疗效、疾病综合疗效、单项症状疗效进行评价,同时观察相关安全性指标,并记录不良事件。结果:中医证候疗效、疾病综合疗效统计分析结果显示,试验组与对照组比较差异均有统计学意义(P<0.05),试验组疗效优于对照组。中医单项症状疗效统计分析显示,主症"恶风发热""汗出"和次症"咳嗽"的疗效比较,差异均有统计学意义(P<0.05),试验组疗效优于对照组;主症"鼻塞"和次症"头痛""流清涕""肢体酸痛"在两组间比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。试验组和对照组均无不良事件发生。FAS分析和PPS分析结论一致。结论:桂枝颗粒治疗感冒(外感风寒表虚证)疗效确切,临床服用安全。具有较好的临床应用前景。