浅析美国FDA动物法则的基本原理

目的概述动物法则的主要内容,为业界具体实施动物法则提供参考。方法基于本文分析,阐述动物法则的基本原理和技术要点。结果美国食品药品监督管理局(FDA)针对治疗或预防严重威胁生命的化学药物或生物制品(包括疫苗),因伦理道德或不可操作性等原因无法开展临床有效性试验审批和注册,制定了动物法则,即可依据适当的动物有效性试验获得的数据及其他支持性临床试验数据批准该药物上市。笔者介绍了动物法则的基本原理,开展关键性动物药效试验的技术要点,分析外推人体有效剂量的策略。结论动物法则为那些"相当可能(resonably likely)"具有临床获益,但开展人体有效性试验不符合伦理或不可行的候选药物,提供了一种新的注册途径。