消毒供应中心外来医疗器械质量管理评价指标体系的构建

目的构建消毒供应中心外来医疗器械质量管理评价指标体系,为消毒供应中心评价自身外来医疗器械质量管理提供借鉴。方法以三维质量管理模型为依据,基于文献研究,再结合行业技术规范及临床实践,拟定消毒供应中心外来医疗器械质量管理指标条目池,经小组座谈讨论,形成消毒供应中心外来医疗器械质量管理评价指标体系基本框架;再经过两轮德尔菲专家函询,确定最终评价体系,并应用层次分析法计算各级指标权重。结果两轮德尔菲专家函询的有效回收率分别为88.24%、100.00%。专家权威系数0.87。两轮函询的专家肯德尔协调系数为0.151、0.199,P均<0.05,差异有统计学意义。最终形成包含3个一级指标、17个二级指标、97个三级指标的外来医疗器械质量管理评价指标体系。结论本研究构建的消毒供应中心外来医疗器械质量管理评价指标体系具有科学性与实用性,为消毒供应中心外来医疗器械质量管理评价提供借鉴。

质量敏感指标在消毒供应室骨科外来医疗器械质量管理中的应用

[目的]探讨应用敏感指标对骨科外来医疗器械进行质量管理,提高灭菌质量,保证手术病人的医疗安全。[方法]将2015年6月—2015年12月480件骨科外来医疗器械设为对照组,实施常规质量管理方法。将2016年3月—2016年9月480件外来医疗器械医疗物品设为实验组,实施应用敏感指标进行质量控制。应用t检验和χ~2检验分析两组的清洗质量合格率、包装质量合格率、湿包发生率、发放及时率及手术感染率的差异。[结果]应用敏感指标进行质量控制组的清洗质量合格率、包装质量合格率、发放及时率较对照组有不同程度的提高,湿包发生率及手术感染率则有所下降,两组各项监测指标的差异具有统计学意义(P<0.05)。[结论]消毒供应室应用敏感指标对骨科外来医疗器械进行科学系统无缝隙的质量控制管理,是实现外来器械灭菌质量的有力保证,从而保证病人医疗安全,降低成本支出。

外来医疗器械质量管理要求的国内外现状

本文系统回顾了国内外外来医疗器械质量管理和清洁灭菌处理的现状,并比较两者的差异。我国各级医疗机构对外来医疗器械的管理较重视,但管理环节及细节有待完善,医疗机构应将外来医疗器械纳入医院的程序化管理,规范供应商行为,重视器械在各流程、环节的质量管理,借鉴国外先进的管理理念和处置方式,提高我国外来医疗器械的管理质量,有效控制医院感染,确保患者安全。

外来医疗器械质量管理的研究进展

本文从外来医疗器械的来源管理、清洗、包装、灭菌、监测、发放及术后管理等方面综述了外来医疗器械质量管理的研究进展,为消毒供应中心提供借鉴。

清单管理在消毒供应中心外来医疗器械质量管理中的应用

目的探讨清单管理在外来医疗器械质量管理中的应用效果。方法选择2019年7—9月在重庆大学附属肿瘤医院骨科住院治疗行髋关节置换术的84例患者为研究对象,按随机数字表法分为对照组和观察组,每组42例。对照组采取流程过程分区填写记录表单,完成器械质量追溯信息系统的录入扫描工作,观察组在分区完成外来医疗器械质量追溯信息系统录入扫描工作基础上,导入清单管理;比较两组流程环节不良事件发生率、书写量并记录耗时情况。结果对照组不良事件发生率为14.29%,主要为封包缺陷、标识缺陷、供应延迟、追踪缺陷,观察组未发生不良事件;对照组书写量及耗时远大于观察组,对照组完成每例患者外来医疗器械处理信息记录表的总时间平均为(304.60±1.23)s,观察组完成总时间平均为(143.82±0.62)s,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论清单管理可有效降低不良事件的发生率,提高工作质量及效率,值得同行借鉴。

信息技术在植入物及外来医疗器械质量管理中的设计与应用

本文从医院消毒供应中心信息系统建设角度,针对植入物及外来医疗器械复杂性的特点,基于保障患者安全,实行外来器械与植入物的闭环管理,对外来器械各流程实施持续质量改进,提高护士的工作效率与外来器械供应商准入后流程执行的规范性等基本目标,对各环节流程进行信息技术设计,质量管理工作运用于实际中,效果满意。

质量敏感指标在消毒供应室外来医疗器械质量管理中的应用研究

目的研究应用敏感指标对医院外来医疗器械进行质量管理,提高灭菌质量,确保患者医疗安全。方法将2017年1—6月的460件外来医疗器械设为实验组,2016年7—12月的460件医院外来医疗器械设为对照组;对照组采用常规质量管理方法,实验组采用敏感指标进行质量控制;比较两组器械的清洗合格率、包装合格率、灭菌质量合格率、湿包发生率、发放及时率和手术感染率的差异。结果实验组的清洗质量合格率、包装质量合格率、灭菌质量合格率、发放及时率较对照组有明显提高;湿包发生率和手术后感染发生率明显下降,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论应用敏感指标对医院外来医疗器械实施全程标准化质量控制管理,可以有效保证外来器械灭菌质量,保证患者医疗安全。

观察质量敏感指标在消毒供应中心外来医疗器械质量管理中的应用

目的:观察和探究质量敏感指标在医院消毒供应中心外来医疗器械质量管理中的应用情况和效果。方法:采用随访统计以及问卷调查的方法,对我院消毒供应中心在2018年06月~2018年12月未实施质量敏感指标前(对照组)以及2019年01月~2019年06月实施质量敏感指标后(观察组)两个阶段的外来医疗器械质量管理情况以及医疗事故发生情况进行统计、对比和分析。结果:统计对比显示,观察组各项指标均优于对照组,组间数据比较差异明显(P<0.01)。结论:在医院消毒供应中心外来医疗器械质量管理工作中应用质量敏感指标模式,能够有效提高医疗器械质量管理水平。

消毒供应中心对外来医疗器械全程质量管理的效果分析

目的查看消毒供应中心对外来医疗器械全程质量管理的应用效果。方法择取我院骨科外来医疗器械作为本文调查样本,共收取480件,将其随机分为对照组和实验组,其中对照组的240件外来医疗器械采用医院消毒供应中心(CSSD)传统模式进行清洗消毒灭菌;实验组的240件外来医疗器械实施全程质量管理后清洗消毒灭菌;数据评价包括:不同管理模式应用于外来医疗器械清洗灭菌效果,通过问卷的方式来分析医护人员对器械使用的满意情况。结果实验组清洗合格率为98.3%、性能完好率为99.2%,灭菌合格率100%;对照组的清洗合格率为91.7%、性能完好率为94.2%,灭菌合格率97.5%,差异有统计学意义(P<0.05)。实验组的科室满意度为98.3%高于对照组85.0%,差异有统计学意义(χ^(2)=27.994,P<0.05)。结论消毒供应中心对外来医疗器械实施清洗灭菌期间采用全程质量管理,可明显提高外来医疗器械的清洗灭菌质量,有效保证外来医疗器械的临床安全使用。

多源反馈法联合信息追溯系统在外来医疗器械质量管理中的应用研究

目的评价多源反馈法联合信息追溯系统在外来医疗器械质量管理中的应用效果。方法采用便利抽样法和回顾性分析方法,对某医院外来医疗器械质量管理的应用效果进行统计分析和评价。结果实施本研究信息追溯系统之后,医疗器械送达准点率、使用后清洗消毒归还率、信息反馈率都高于实施前(P<0.05)。器械供应商、消毒供应中心护士、手术室护士及手术医生使用满意率均达到90%以上。结论采用多源反馈联合信息追溯进行管理,能够提高外来器械管理质量和工作效率。

信息化质量追溯系统在消毒供应中心医疗器械管理中的应用效果

目的:探讨信息化质量追溯系统在消毒供应中心(CSSD)医疗器械管理中的应用效果。方法:选取郑州儿童医院CSSD采取常规管理期间(2020年6月至2021年6月)接收的1018件器械为对照组,选取应用信息化质量追溯系统管理后(2021年7月至2022年7月)接收的1018件器械为观察组。比较两组医疗器械管理质量(清洗、灭菌、包装不合格率)及各科室医护人员对CSSD的满意度。结果:观察组医疗器械清洗、包装、灭菌不合格率均低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);各科室医护人员对观察组服务态度、技术水平、器械供应及时性、器械结构功能、器械无菌性等方面的满意度均高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:信息化质量追溯系统用于CSSD医疗器械管理可提高管理质量,降低医疗器械清洗、包装、灭菌不合格率,提高各科室医护人员满意度,有效保障医疗安全。

医疗器械检验报告审核和质量管理探讨

目的:医疗器械具有复杂性、特殊性、专业性、涉及门类广等特点,面对医疗器械开放自检及检验市场竞争日益加剧的形势,如何提升检验能力,适应产业的迅速发展,确保检验结果的科学性、公正性、权威性,是各医疗器械检验机构面临的共同挑战。方法:从医疗器械检验面临的挑战、法律法规要求、质量管理体系关注要点等方面进行阐述。结果:通过对报告审核中发现的问题,提出质量改进措施及建议。结论:医疗器械检验机构应持续提升检验能力,发展特色优势领域,积极应对医疗器械快速发展的需要及检验新形势,提质增效,应在医疗器械的质量检验工作中,引入风险管理理念并加强过程控制,从人、机、料、法、环等方面构建起全方位的保障体系,提高检验质量和效率,助力医疗器械高质量发展。

基于约束理论的精益化管理在骨科外来医疗器械中的应用效果

目的探讨基于约束理论的精益化管理在骨科外来医疗器械中的应用效果。方法选取2022年3月至2023年6月医院骨科使用外来器械的手术共560台,根据管理方式不同分为观察组和对照组,每组280台。对照组采用常规管理,观察组采用基于约束理论的精益化管理。比较两组器械的供应质量、管理质量、器械相关缺陷事件情况、术后切口感染率和器械使用满意度。结果观察组器械供应及时率、器械供应正确率和器械供应合格率均高于对照组(P<0.05);观察组器械清洗消毒合格率、器械拆卸合格率、器械组装合格率及器械包装合格率均高于对照组,湿包发生率低于对照组(P<0.05);观察组器械种类或数量不符率、器械丢失率及器械损坏率均低于对照组(P<0.05);观察组术后切口感染率低于对照组(P<0.05);观察组器械使用满意度高于对照组(P<0.05)。结论基于约束理论的精益化管理可提高骨科外来医疗器械的供应质量和管理质量,降低器械相关缺陷事件及切口感染率,提高医护人员使用满意度。

基于追溯信息化管理的全程质量监测在外来医疗器械管理中的应用

目的探讨基于追溯信息化管理的全程质量监测在外来医疗器械管理中的应用效果。方法选取2021年1月至2023年5月医院的2780件外来医疗器械为研究对象,根据管理方式分为常规组(1360件)和质量监测组(1420件)。常规组采用常规人工追溯管理方式,质量监测组采用基于追溯信息化管理的全程质量监测。比较两组的器械管理质量(标签打印合格率、参数记录合格率、清洗质量合格率)、接收操作耗时、资料查询耗时、管理效果(器械清洗评分、植入器械灭菌评分、灭菌监督效用评分)及满意度(工作人员态度评分、操作水平评分、器械供应及时性评分、器械结构功能评分、器械无菌性评分)。结果质量监测组标签打印合格率、参数记录合格率、清洗质量合格率高于常规组(P<0.05);质量监测组接收操作、资料查询耗时均少于常规组(P<0.05);质量监测组器械清洗、植入器械灭菌、灭菌监督效用、工作人员态度、操作水平、器械供应及时性、器械结构功能、器械无菌性评分均高于常规组(P<0.05)。结论基于追溯信息化管理的全程质量监测可提高外来医疗器械管理质量及效果,提升工作效率与医护人员满意度。

FOCUS-PDCA循环管理模式对消毒供应中心复用医疗器械消毒质量的影响

目的探讨全面质量管理的管理学手段(find organize clarify understand select plan do check act,FOCUS-PDCA)对消毒供应中心复用医疗器械消毒质量的影响。方法选取消毒供应中心的370583件复用器械,对照组纳入185292件复用器械,FOCUS-PDCA组纳入185291件复用器械。对照组实施常规消毒质量管理模式;FOCUS-PDCA组实施FOCUS-PDCA循环管理模式。比较两组复用器械的合格率、消毒供应质量评分和医院各科室总满意度。结果FOCUS-PDCA组复用器械的各项合格率均高于对照组,复用器械消毒供应质量各评分均高于对照组,各科室总满意度明显高于对照组(P<0.05)。结论FOCUS-PDCA循环管理模式可改善消毒供应中心复用器械消毒质量,应用效果较好。

8S管理模式联合SWOT分析法在消毒供应中心外来医疗器械管理中的应用

目的:探讨8S管理模式联合SWOT分析法在消毒供应中心外来医疗器械管理中的应用效果。方法:选取2022年8月1日~2023年5月31日消毒供应中心接收的428件外来医疗器械作为研究对象,随机分为对照组和研究组各214件,对照组实施常规规范管理,研究组实施8S管理模式联合SWOT分析法;比较两组器械清洗合格率,器械消毒、包装、灭菌合格率,器械不良事件发生率,器械消毒灭菌满意度。结果:研究组器械清洗、消毒、包装、灭菌合格率及消毒灭菌满意度高于对照组(P<0.05),器械不良事件发生率低于对照组(P<0.05)。结论:8S管理模式联合SWOT分析法可提高消毒供应中心外来医疗器械管理效率,降低不良事件发生率,提升外来医疗器械管理服务质量。

医疗器械企业质量管理体系评价研究

质量管理体系是一家企业,尤其是医疗器械企业合法合规运营和发展的根本和保障。有效合理地建立一种质量管理评价指标体系和评价模型,根据评价结果确定企业存在的问题并提出改进方案,进而持续提高企业质量管理水平是众多医疗器械企业长期共同关注的问题。文中通过对医疗器械企业质量管理体系评价的研究和探索,将定性和定量的系统评价方法应用到医疗器械质量管理领域,实现对质量管理活动各环节准确客观的评价,为医疗器械企业的质量管理提供一定的借鉴意义,也有利于为其他类似领域的体系评价提供相关研究经验;同时,文中构建覆盖医疗器械全生命周期的评价指标体系,覆盖面更广,为解决目前质量管理体系评价研究多局限于质量管理某一个环节且评价方法多局限于质量管理体系本身要求的问题提供一定的参考。

区域医联体模式下医疗器械质量控制管理体系的构建与应用

目的完善区域医联体模式下医疗机构医疗器械的使用监督管理体系,有效评估医疗器械质量控制管理工作。方法通过问卷调研、文献分析法设计医疗器械质量控制管理体系的初级指标,通过德尔菲法和层次分析法确立最终评价指标,并计算指标的相关权重。应用该模型对重庆市区域医联体及周边辐射的14家医疗机构2021年质量控制管理工作进行评价。结果构建具有二级层次结构的区域医联体医疗器械质量控制管理评价模型,包括6项一级指标(管理体系、人才队伍、购置管理、医学计量与质控、维修管理、使用管理)及21项二级指标。模型评价结果显示,管理体系、购置管理、使用管理权重较高,医学计量与质控权重居中,人才队伍、维修管理权重较低。结论该模型具有良好的科学性及区分度,能为区域医联体医疗器械质量控制管理工作的评价与持续改进提供理论依据。

2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》对伦理审查的新要求及思考

2022年3月国家药品监督管理局发布了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》,删除了伦理委员会组成和运行上的具体要求,简化了临床试验中递交初始审查文件、报告严重不良事件等流程。首先,梳理和分析了对伦理委员会的新要求,包括职责、组成、委员和秘书的资格和培训,以及档案的管理。其次,阐述对伦理初始审查的新要求,包括递交资料,审查内容,审查方式,审查结论,以及药械组合医疗器械和医疗器械使用学习曲线的风险管理,强调知情同意的合规性和有效性,严格限制免除知情同意的条件,并重新限定查阅试验资料的组织和个人。最后,阐述对跟踪审查的严重不良事件,器械缺陷,结题后临床试验资料的补正的新要求。新版《医疗器械临床试验质量管理规范》操作性更强,对伦理委员会的审查质量和效率提出了更高要求,伦理委员会应当在确保审查质量的前提下提高审查效率,以切实保障受试者的安全和权益。

9S管理结合色系管理在消毒供应中心外来医疗器械管理中的应用

目的探讨9S管理结合色系管理在消毒供应中心外来医疗器械管理中的应用效果。方法选取2022年7月至2023年6月医院的1000个骨科手术外来医疗器械包作为研究对象。将2022年7—12月的500个外来医疗器械包作为对照组,采用传统色系管理;将2023年1—6月的500个外来医疗器械包作为观察组,采用9S管理结合色系管理。比较两组未按时送洗、反洗、湿包、指示卡漏放发生率,器械装载耗时、包装整理耗时、无菌发放耗时,以及9S管理结合色系管理实施前后护理人员对器械及植入物的认知、器械整理与封包技能考核成绩。结果观察组未按时送洗、反洗、湿包、指示卡漏放发生率低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);观察组器械装载耗时、包装整理耗时、无菌发放耗时均短于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。实施9S管理结合色系管理后,护理人员对器械及植入物的认知、器械整理与封包技能考核成绩均高于实施前,差异有统计学意义(P<0.05)。结论实施9S管理结合色系管理后,消毒供应中心外来医疗器械的接收、清点、打包、发放流程更加标准化、规范化、科学化。