风险管理贯穿于医疗器械全生命周期以及各项活动,在医疗器械设计开发的过程中,除了在设计策划前期可用风险管理标准及产品适用的通用标准和专业标准进行风险识别、评价和管控外,在医疗器械全生命周期的风险管理过程中,各种风险管理工具...风险管理贯穿于医疗器械全生命周期以及各项活动,在医疗器械设计开发的过程中,除了在设计策划前期可用风险管理标准及产品适用的通用标准和专业标准进行风险识别、评价和管控外,在医疗器械全生命周期的风险管理过程中,各种风险管理工具的运用也能帮助人们更系统、全面地识别风险并进行风险控制,保证医疗器械的安全、有效。现以某放射治疗用患者支撑系统设计为例,利用风险管理工具故障树分析(fault tree analysis,FTA),对风险管理在医疗器械设计开发过程中的实施方法及作用进行研究。展开更多
文摘风险管理贯穿于医疗器械全生命周期以及各项活动,在医疗器械设计开发的过程中,除了在设计策划前期可用风险管理标准及产品适用的通用标准和专业标准进行风险识别、评价和管控外,在医疗器械全生命周期的风险管理过程中,各种风险管理工具的运用也能帮助人们更系统、全面地识别风险并进行风险控制,保证医疗器械的安全、有效。现以某放射治疗用患者支撑系统设计为例,利用风险管理工具故障树分析(fault tree analysis,FTA),对风险管理在医疗器械设计开发过程中的实施方法及作用进行研究。