中药中外源性有害残留物标准现状与监管建议

中药材作为中医药的重要组成部分,其质量安全备受关注。通过回顾中药中外源性有害残留物检测标准发展进程、比较国内外有害残留物标准,呈现中药中外源性有害残留检测标准发展脉络。近年来,中药中外源性有害残留物标准不断完善,检测技术与国际标准主流检测技术接轨,污染物的限量标准稳步增加完善。对中药中外源性有害残留物污染报道和本课题组近年来研究数据进行分析发现,中药中外源性有害残留物呈现总体检出率不高且大部分残留物检出量较低的特点。国家监管部门在中药安全性监控方面的政策引导使中药中外源性有害残留物防控取得了阶段性成效。然而,部分中药品种外源性有害残留污染情况仍较为严峻,如部分药用部位为花、果实及全草类的药材禁用农药检出率较高,甚至存在超标现象;部分种子、动物类药材中黄曲霉毒素污染状况不容乐观。通过分析目前标准及污染现状,提出中药中外源性有害残留监控的重点关注对象及发展方向,旨在为中药安全性监管政策的制定提供思路和参考。

以风险控制为核心的中药外源性有害残留物标准建设初步成效及展望

中药是中华民族的瑰宝,中药作为中医药的重要组成部分,其质量安全备受关注。本文梳理了中药外源性有害残留物检测技术和限量标准的发展过程,国家药典委员会中药安全性质量控制专业委员会(原第十一届国家药典委员会中药风险评估专业委员会)成立后所建立的符合中药使用特点的外源性有害残留物安全性评价体系(包括收录于《中国药典》2020年版中的一系列检测方法、限量标准、指导原则等),以及在应对突发药品安全事件发现风险、评估风险、控制风险所取得的一系列成效。初步认为通过近几年国家药品监管部门在中药安全性监管方面的积极引导,中药外源性有害残留物防控取得了阶段性成效。最后展望了中药外源性有害残留物监管的发展方向,旨在为中药安全性相关标准和相关监管政策的制修订提供参考。

何首乌中外源性有害残留物的风险评估与其致肝毒相关性初评

目的:了解何首乌饮片(包括生品和制品)中外源性有害物质的残留状况,并对其进行风险评估,以对外源性物质可能引起的何首乌药用安全风险进行初步评价。方法:采用气相色谱-三重四极杆质谱联用仪和液相色谱-三重四极杆质谱联用仪检测何首乌中187种农药的残留量(包括33种禁用农药),采用电感耦合等离子体质谱法测定5种重金属及有害元素,以高效液相色谱-柱后光化学衍生法测定4种黄曲霉毒素;同时采用危害指数法及暴露边界比法对何首乌中检出的有害残留物进行风险评估。结果:53批样品中4种黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2和33种禁用农药均未检出,检出的其他农药有多菌灵、啶虫脒及吡唑醚菌酯,检出残留量均低于0.01 mg/kg;重金属检测中均未检出Hg,Pb、Cd、As、Cu的检出值均低于《中华人民共和国药典》2020年版四部通则0923规定限度。通过危害指数法对何首乌中检出的农药和重金属进行风险评估,得到风险商远小于1。结论:何首乌中外源性有害残留所引起的药用风险很低,尤其并未检出可致肝损伤的外源性有害指标,初步表明何首乌肝损伤与外源性污染相关性不大。

胶体金层析技术及其在外源性有害残留物快速检测方面的应用进展

目的对胶体金色谱技术在外源性有害残留物快速检测中的应用进展进行综述。方法根据近些年国内外有关文献,介绍胶体金色谱技术,并归纳总结其在外源性有害残留物快速检测中的应用。结果与结论将胶体金标记技术与色谱技术相结合的胶体金色谱技术具有操作简便、快速、灵敏度高、特异性强、可肉眼观察、无需专业仪器辅助等优势,已经在生物医学、食品药品检测等领域得到了广泛的应用,尤其满足了基层快速检测残留物的需求。