不同干燥处理方法对冻干胶塞水分及外用人凝血酶质量的影响

目的考察不同处理方法对冻干胶塞水分去除效果的影响,以及冻干胶塞水分对外用人凝血酶制品关键质量属性的影响。方法研究采用连续吹送高温干燥空气及脉冲式真空干燥对湿热灭菌后冻干胶塞进行干燥处理,考察冻干胶塞内的水分含量的变化,考察冻干胶塞对外用人凝血酶制品在影响因素试验中关键质量属性的影响。结果经冻干胶塞经湿热灭菌后,分别采用脉冲式真空干燥和连续吹送高温干燥空气8 h处理,脉冲式真空干燥处理的呼吸袋内的冻干胶塞水分是0. 20%,连续吹送高温干燥空气处理的呼吸袋内的冻干胶塞干水分是0. 54%;两种不同处理后的冻干胶塞对外用人凝血酶关键质量属性的影响没有明显区别,但是,使用脉冲式真空干燥法处理的胶塞的外用人凝血酶的水分略低。结论湿热灭菌后延长脉冲式真空干燥时间,有利于冻干胶塞水分的降低,有利于保持外用人凝血酶制品水分和质量稳定。