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皮肤外用半固体制剂生物等效性试验的常见问题与关注点
1
作者
成玘
叶丽卡
+1 位作者
段炼
谢志红
《中国药业》
CAS
2024年第17期39-41,共3页
目的减少皮肤外用半固体制剂在生物等效性(BE)试验中不必要的偏差,使试验过程更规范、严谨。方法查阅相关文献中皮肤外用半固体制剂在BE试验中的要求,并结合试验中心的试验经验,总结BE试验在试验方案审核期、启动期、试验期、试验结束...
目的减少皮肤外用半固体制剂在生物等效性(BE)试验中不必要的偏差,使试验过程更规范、严谨。方法查阅相关文献中皮肤外用半固体制剂在BE试验中的要求,并结合试验中心的试验经验,总结BE试验在试验方案审核期、启动期、试验期、试验结束期可能产生的问题,并提出相应的质量控制措施。结果与结论应重点关注药物储存、给药过程及受试者管理的注意事项,在易产生问题的关键节点做好质量控制或演练,能帮助研究者更规范、严谨地完成皮肤外用半固体制剂的BE试验。
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关键词
皮肤
外用半固体制剂
生物等效性试验
质量控制体系
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职称材料
皮肤外用半固体制剂体外透皮吸收对比试验常见问题分析
被引量:
11
2
作者
田洁
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2016年第18期2113-2115,共3页
本文参考国内外相关指导原则及文献,结合皮肤外用半固体制剂仿制药及相关变更申请的审评情况,阐述作者对自制样品与原研产品进行体外透皮吸收对比试验技术要求的认识,并分析审评资料常见问题,供研究者进行相关研究参考。
关键词
体外透皮吸收对比试验
皮肤
外用半固体制剂
常见问题分析
原文传递
外用半固体制剂质量研究与体外评价技术进展
被引量:
7
3
作者
罗婷婷
庾莉菊
+3 位作者
宁保明
孙春萌
涂家生
梁晓静
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第5期748-760,共13页
外用半固体制剂用途广泛,但处方、制剂特性复杂,工艺参数控制难度高,微小的处方工艺变化都可能导致产品质量的显著差异,其与吸入制剂、透皮贴剂等都属于研发难度大,在审评过程中需要根据具体品种个性化考虑的复杂制剂。能区分不同处方...
外用半固体制剂用途广泛,但处方、制剂特性复杂,工艺参数控制难度高,微小的处方工艺变化都可能导致产品质量的显著差异,其与吸入制剂、透皮贴剂等都属于研发难度大,在审评过程中需要根据具体品种个性化考虑的复杂制剂。能区分不同处方和工艺,且具有体内外相关性的体外评价研究,可以更好地满足外用半固体制剂的质量研究和审评技术要求。本文以复杂制剂的研究为重点,在查阅国内外相关的文献报道和政策法规的基础上,参考国内外监管机构对外用半固体制剂的评价要求和品种指南(product-specific guidances,PSGs),结合自身研究工作的发现和思考,综述了外用半固体制剂的应用、政策法规以及质量控制等方面的现状,着重对如何建立科学的外用半固体制剂的体外评价体系进行了探讨,初步分析了外用半固体制剂建立体内外相关性的技术难点,期望为外用半固体仿制药开发及产品变更研究提供借鉴。
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关键词
复杂
制剂
外用半固体制剂
经皮给药
体外释放
体外渗透
体外透皮吸收
流通池
扩散池
浸没池
体内外相关性
原文传递
126种外用固体和半固体制剂药品说明书调查分析
4
作者
万正兰
李亚男
倪南珍
《中国药事》
CAS
2011年第9期912-913,921,共3页
目的为改进和完善外用固体和半固体制剂药品说明书提供建议,以促进其安全、合理使用。方法搜集某三级医院药房及2家社会连锁药店外用固体和半固体制剂共126个品种的药品说明书,将西药制剂和中成药制剂说明书分别统计,对其完整性、规范...
目的为改进和完善外用固体和半固体制剂药品说明书提供建议,以促进其安全、合理使用。方法搜集某三级医院药房及2家社会连锁药店外用固体和半固体制剂共126个品种的药品说明书,将西药制剂和中成药制剂说明书分别统计,对其完整性、规范性进行分析。结果在126种西药和中成药说明书中,缺项较多的10个项目分别是:不良反应5.49%和68.57%;禁忌症27.47%和51.43%;注意事项2.20%和17.14%;孕妇及哺乳期妇女用药73.62%和100.00%;儿童用药80.22%和100.00%;老人用药83.52%和100.00%;药物相互作用72.53%和97.14%;药物过量89.01%和100.00%;药理/毒理作用65.93%和94.28%;药代动力学80.22%和100.00%。西药药品说明书的标注项目质量优于中成药制剂。结论外用固体和半固体制剂药品说明书的内容标注仍然存在不规范问题,特别是中成药说明书更需要完善和改进。
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关键词
外用
固体
和
半
固体
制剂
说明书
调查分析
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职称材料
国产复方克霉唑乳膏体外透皮吸收研究
5
作者
褚信信
谢子立
+1 位作者
李显庆
张治军
《中南药学》
CAS
2023年第3期647-651,共5页
目的建立复方克霉唑乳膏体外透皮吸收测定方法,并以进口克霉唑乳膏作为参比,分析国产乳膏体外透皮差异情况。方法采用离体猪耳背皮肤作为透皮试验材料、30%乙醇-生理盐水为接收液,改良Franz扩散池法考察乳膏在32℃环境下透皮吸收规律,...
目的建立复方克霉唑乳膏体外透皮吸收测定方法,并以进口克霉唑乳膏作为参比,分析国产乳膏体外透皮差异情况。方法采用离体猪耳背皮肤作为透皮试验材料、30%乙醇-生理盐水为接收液,改良Franz扩散池法考察乳膏在32℃环境下透皮吸收规律,分别以LC-MS/MS法测定接收液中克霉唑吸收量随时间的变化、HPLC法测定试验结束后离体皮肤内克霉唑滞留量。结果3批国产乳膏与进口乳膏透皮量的比值分别为:1.32、1.75、1.62,皮内滞留量的比值分别为:1.19、1.57、1.32,4批乳膏皮内滞留量与透皮吸收总量的比例为88.03%~90.19%,皮内滞留量远高于透过量,符合该类药物临床用药特性,但国产制剂的平均粒径远高于进口制剂。结论国产复方制剂体外透皮性能均高于进口制剂,但不同企业制剂间存在差距,有待进一步优化;新建方法适用于复方克霉唑乳膏体外透皮吸收测定,可为半固体制剂质量评价提供依据,同时为其他复方制剂品种的研发和处方工艺优化提供借鉴。
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关键词
克霉唑
外用半固体制剂
体外透皮试验
FRANZ扩散池
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职称材料
FDA新批准的痤疮药物及研究进展
6
作者
吴东宇
柴旭煜
《世界临床药物》
CAS
2023年第4期384-396,共13页
痤疮(acne)是一种多发于青少年的慢性炎症性皮肤病,患病人数多、年龄宽以及持续时间长,如治疗不及时或效果不理想,会给患者的心理健康和生活质量带来严重的负面影响。近年来,痤疮类创新药物和改良型新药的不断获批使用,提高了疾病治疗...
痤疮(acne)是一种多发于青少年的慢性炎症性皮肤病,患病人数多、年龄宽以及持续时间长,如治疗不及时或效果不理想,会给患者的心理健康和生活质量带来严重的负面影响。近年来,痤疮类创新药物和改良型新药的不断获批使用,提高了疾病治疗的效果,减少了不良反应的发生,同时丰富了临床用药的选择。文章从痤疮发病机制、分型论治和经典治疗药物入手,总结近年FDA批准上市的痤疮新药及其关键临床研究的结果,介绍国内外目前正处于临床研究阶段的药物情况,对于相关药物开发的挑战和需要关注的问题进行讨论,以期为临床医生和新药研发者提供参考。
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关键词
痤疮
新药
改良型新药
局部
外用半固体制剂
原文传递
题名
皮肤外用半固体制剂生物等效性试验的常见问题与关注点
1
作者
成玘
叶丽卡
段炼
谢志红
机构
广州医科大学附属第二医院
出处
《中国药业》
CAS
2024年第17期39-41,共3页
基金
广东省广州市科技计划项目[202103000024]。
文摘
目的减少皮肤外用半固体制剂在生物等效性(BE)试验中不必要的偏差,使试验过程更规范、严谨。方法查阅相关文献中皮肤外用半固体制剂在BE试验中的要求,并结合试验中心的试验经验,总结BE试验在试验方案审核期、启动期、试验期、试验结束期可能产生的问题,并提出相应的质量控制措施。结果与结论应重点关注药物储存、给药过程及受试者管理的注意事项,在易产生问题的关键节点做好质量控制或演练,能帮助研究者更规范、严谨地完成皮肤外用半固体制剂的BE试验。
关键词
皮肤
外用半固体制剂
生物等效性试验
质量控制体系
Keywords
semi-solid formulations for topical skin application
bioequivalence trial
quality control system
分类号
R95 [医药卫生—药学]
R986 [医药卫生—药品]
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职称材料
题名
皮肤外用半固体制剂体外透皮吸收对比试验常见问题分析
被引量:
11
2
作者
田洁
机构
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2016年第18期2113-2115,共3页
文摘
本文参考国内外相关指导原则及文献,结合皮肤外用半固体制剂仿制药及相关变更申请的审评情况,阐述作者对自制样品与原研产品进行体外透皮吸收对比试验技术要求的认识,并分析审评资料常见问题,供研究者进行相关研究参考。
关键词
体外透皮吸收对比试验
皮肤
外用半固体制剂
常见问题分析
Keywords
the in vitro transdermal absorption comparative test
skin's external semisolid preparation
frequently asked questions
分类号
R95 [医药卫生—药学]
原文传递
题名
外用半固体制剂质量研究与体外评价技术进展
被引量:
7
3
作者
罗婷婷
庾莉菊
宁保明
孙春萌
涂家生
梁晓静
机构
中国食品药品检定研究院
中国药科大学药学院
Logan公司
出处
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第5期748-760,共13页
基金
国家药典委员会2022年标准提高课题——0931溶出度与释放度测定法扩散池法的建立(2022Y03)。
文摘
外用半固体制剂用途广泛,但处方、制剂特性复杂,工艺参数控制难度高,微小的处方工艺变化都可能导致产品质量的显著差异,其与吸入制剂、透皮贴剂等都属于研发难度大,在审评过程中需要根据具体品种个性化考虑的复杂制剂。能区分不同处方和工艺,且具有体内外相关性的体外评价研究,可以更好地满足外用半固体制剂的质量研究和审评技术要求。本文以复杂制剂的研究为重点,在查阅国内外相关的文献报道和政策法规的基础上,参考国内外监管机构对外用半固体制剂的评价要求和品种指南(product-specific guidances,PSGs),结合自身研究工作的发现和思考,综述了外用半固体制剂的应用、政策法规以及质量控制等方面的现状,着重对如何建立科学的外用半固体制剂的体外评价体系进行了探讨,初步分析了外用半固体制剂建立体内外相关性的技术难点,期望为外用半固体仿制药开发及产品变更研究提供借鉴。
关键词
复杂
制剂
外用半固体制剂
经皮给药
体外释放
体外渗透
体外透皮吸收
流通池
扩散池
浸没池
体内外相关性
Keywords
complex preparations
topical semi-solid preparations
percutaneous administration
in vitro release
in vitro penetration
in vitro transdermal absorption
flow-through cell
diffusion cell
enhancer cell
IVIVC
分类号
R917 [医药卫生—药物分析学]
原文传递
题名
126种外用固体和半固体制剂药品说明书调查分析
4
作者
万正兰
李亚男
倪南珍
机构
中山大学附属第五医院
广东省珠海市金湾区三灶医院
出处
《中国药事》
CAS
2011年第9期912-913,921,共3页
文摘
目的为改进和完善外用固体和半固体制剂药品说明书提供建议,以促进其安全、合理使用。方法搜集某三级医院药房及2家社会连锁药店外用固体和半固体制剂共126个品种的药品说明书,将西药制剂和中成药制剂说明书分别统计,对其完整性、规范性进行分析。结果在126种西药和中成药说明书中,缺项较多的10个项目分别是:不良反应5.49%和68.57%;禁忌症27.47%和51.43%;注意事项2.20%和17.14%;孕妇及哺乳期妇女用药73.62%和100.00%;儿童用药80.22%和100.00%;老人用药83.52%和100.00%;药物相互作用72.53%和97.14%;药物过量89.01%和100.00%;药理/毒理作用65.93%和94.28%;药代动力学80.22%和100.00%。西药药品说明书的标注项目质量优于中成药制剂。结论外用固体和半固体制剂药品说明书的内容标注仍然存在不规范问题,特别是中成药说明书更需要完善和改进。
关键词
外用
固体
和
半
固体
制剂
说明书
调查分析
Keywords
solid and semi-solid preparations for external use
drug instructions
investigation and analysis
分类号
R95 [医药卫生—药学]
下载PDF
职称材料
题名
国产复方克霉唑乳膏体外透皮吸收研究
5
作者
褚信信
谢子立
李显庆
张治军
机构
安徽中医药大学药学院
安徽省食品药品检验研究院
出处
《中南药学》
CAS
2023年第3期647-651,共5页
基金
2021年国家药品抽检计划(国药监药管[2021]1号)。
文摘
目的建立复方克霉唑乳膏体外透皮吸收测定方法,并以进口克霉唑乳膏作为参比,分析国产乳膏体外透皮差异情况。方法采用离体猪耳背皮肤作为透皮试验材料、30%乙醇-生理盐水为接收液,改良Franz扩散池法考察乳膏在32℃环境下透皮吸收规律,分别以LC-MS/MS法测定接收液中克霉唑吸收量随时间的变化、HPLC法测定试验结束后离体皮肤内克霉唑滞留量。结果3批国产乳膏与进口乳膏透皮量的比值分别为:1.32、1.75、1.62,皮内滞留量的比值分别为:1.19、1.57、1.32,4批乳膏皮内滞留量与透皮吸收总量的比例为88.03%~90.19%,皮内滞留量远高于透过量,符合该类药物临床用药特性,但国产制剂的平均粒径远高于进口制剂。结论国产复方制剂体外透皮性能均高于进口制剂,但不同企业制剂间存在差距,有待进一步优化;新建方法适用于复方克霉唑乳膏体外透皮吸收测定,可为半固体制剂质量评价提供依据,同时为其他复方制剂品种的研发和处方工艺优化提供借鉴。
关键词
克霉唑
外用半固体制剂
体外透皮试验
FRANZ扩散池
Keywords
clotrimazole
external semi-solid preparation transdermal
in vitro permeation test
Franz diffusion cell
分类号
R944 [医药卫生—药剂学]
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职称材料
题名
FDA新批准的痤疮药物及研究进展
6
作者
吴东宇
柴旭煜
机构
中国医药工业研究总院医药先进制造国家工程研究中心
出处
《世界临床药物》
CAS
2023年第4期384-396,共13页
文摘
痤疮(acne)是一种多发于青少年的慢性炎症性皮肤病,患病人数多、年龄宽以及持续时间长,如治疗不及时或效果不理想,会给患者的心理健康和生活质量带来严重的负面影响。近年来,痤疮类创新药物和改良型新药的不断获批使用,提高了疾病治疗的效果,减少了不良反应的发生,同时丰富了临床用药的选择。文章从痤疮发病机制、分型论治和经典治疗药物入手,总结近年FDA批准上市的痤疮新药及其关键临床研究的结果,介绍国内外目前正处于临床研究阶段的药物情况,对于相关药物开发的挑战和需要关注的问题进行讨论,以期为临床医生和新药研发者提供参考。
关键词
痤疮
新药
改良型新药
局部
外用半固体制剂
Keywords
acne
new drug
modified new drug
topical semisolid dosage forms
分类号
R758.733 [医药卫生—皮肤病学与性病学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
皮肤外用半固体制剂生物等效性试验的常见问题与关注点
成玘
叶丽卡
段炼
谢志红
《中国药业》
CAS
2024
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职称材料
2
皮肤外用半固体制剂体外透皮吸收对比试验常见问题分析
田洁
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2016
11
原文传递
3
外用半固体制剂质量研究与体外评价技术进展
罗婷婷
庾莉菊
宁保明
孙春萌
涂家生
梁晓静
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2022
7
原文传递
4
126种外用固体和半固体制剂药品说明书调查分析
万正兰
李亚男
倪南珍
《中国药事》
CAS
2011
0
下载PDF
职称材料
5
国产复方克霉唑乳膏体外透皮吸收研究
褚信信
谢子立
李显庆
张治军
《中南药学》
CAS
2023
0
下载PDF
职称材料
6
FDA新批准的痤疮药物及研究进展
吴东宇
柴旭煜
《世界临床药物》
CAS
2023
0
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