126种外用固体和半固体制剂药品说明书调查分析

目的为改进和完善外用固体和半固体制剂药品说明书提供建议,以促进其安全、合理使用。方法搜集某三级医院药房及2家社会连锁药店外用固体和半固体制剂共126个品种的药品说明书,将西药制剂和中成药制剂说明书分别统计,对其完整性、规范性进行分析。结果在126种西药和中成药说明书中,缺项较多的10个项目分别是:不良反应5.49%和68.57%;禁忌症27.47%和51.43%;注意事项2.20%和17.14%;孕妇及哺乳期妇女用药73.62%和100.00%;儿童用药80.22%和100.00%;老人用药83.52%和100.00%;药物相互作用72.53%和97.14%;药物过量89.01%和100.00%;药理/毒理作用65.93%和94.28%;药代动力学80.22%和100.00%。西药药品说明书的标注项目质量优于中成药制剂。结论外用固体和半固体制剂药品说明书的内容标注仍然存在不规范问题,特别是中成药说明书更需要完善和改进。

皮肤外用半固体制剂生物等效性试验的常见问题与关注点

目的减少皮肤外用半固体制剂在生物等效性(BE)试验中不必要的偏差,使试验过程更规范、严谨。方法查阅相关文献中皮肤外用半固体制剂在BE试验中的要求,并结合试验中心的试验经验,总结BE试验在试验方案审核期、启动期、试验期、试验结束期可能产生的问题,并提出相应的质量控制措施。结果与结论应重点关注药物储存、给药过程及受试者管理的注意事项,在易产生问题的关键节点做好质量控制或演练,能帮助研究者更规范、严谨地完成皮肤外用半固体制剂的BE试验。

基于流变学研究外用半固体制剂质量等同性的应用进展

皮肤外用半固体制剂包括乳膏剂、软膏剂、凝胶剂等剂型,含乳化剂、防腐剂、增稠剂或软化剂等多种辅料,可以是单相体系,也可以是包含连续相和分散相的多相体系,其处方设计、生产工艺复杂。流变学可以综合反映产品中物质分布、聚集状态等微观结构差别,是该剂型的关键质量属性,且与体外释放、体外渗透、稳定性、感官感受等其他项目存在关联性,是评价仿制药与原研药质量一致性最有效的手段之一。本文通过查阅国内外文献以及相应的政策法规要求,介绍流变学研究现状和测试方法,分析影响流变学特性的相关因素,探讨流变学参数所体现出的质量差别,指导制药厂家对处方和工艺进行改进,以期为该类制剂的开发和质量等同性研究提供帮助。

卡波姆在半固体制剂中的应用

卡波姆（Ｃａｒｂｏｍｅｒ）是丙烯酸与烯丙基蔗糖或季戊四醇交链而成的高分子聚合物，是一种优良的药剂新辅料，美、英药典均已收载，我国药用标准的卡波姆已由上海人民制药厂生产。１卡波姆的性质［１～４］卡波姆为白色、疏松、酸性、具吸湿性和特殊臭味的粉末，平均含...

半固体骨架制剂技术在缓控释制剂中的应用

半固体骨架制剂技术目前在药剂学领域主要应用于制备缓控释制剂及提高药物生物利用度。从处方组成、制备工艺、体外释药影响因素等方面 ,综述半固体骨架制剂技术在缓控释制剂中的应用。

半固体制剂微生物限度检查法的体会

半固体制剂微生物限度检查法的体会何娅郁韫超（上海医科大学华山医院上海２０００４０）按上海市卫生局规定，医院自制制剂均应进行微生物限度检查。我们对本院的自制制剂逐一进行检查，在实验中，溶液剂较易进行，而半固体制剂，特别是油包水型基质的乳膏及软膏，操作比...

高职院校半固体制剂课程教学改革的探索

基于工作过程系统化,以行动导向教学的课程观为指导思想,对高职院校半固体制剂课程进行了改革和实践探索。课程改革以半固体制剂岗位为基础,以工作任务为核心,根据行动导向教学法,改革创新教学模式,引导学生自主完成任务,培养综合职业能力。

关于半固体制剂中药物的体外释放研究进展

目的综合国内外关于半固体制剂的体外药物释放试验的研究,探讨关于体外药物释放试验各装置特点及试验条件的选择并判断释药模型。方法根据国内外31篇文献,对如何根据所研究半固体制剂的特点选择合适装置及试验条件进行体外药物释放试验进行综述。结果通过药物的体外释放结果判断出药物符合的释药模型并阐明释药机理。结论通过选择合适的试验装置及条件进行体外药物释放试验,根据释药模型阐明释药机理,加深对于半固体制剂体外药物释放的研究。

妇科外用固体制剂剂型PK

在妇科疾病中，各型阴道炎、宫颈炎所占的比例不小，在治疗药物中，外用固体制剂具有直接作用于患处、作用时间长、使用简便、不良反应较轻微等优点，所以使用率较高，是治疗妇科疾病的基本剂型之一。妇科外用固体制剂主要有栓剂、软胶囊、泡腾片等剂型。栓剂的定义是指药物与适宜基质制成的具有一定形状的供人体腔道内给药的同体制剂，鱼雷形、鸭嘴形的栓剂都属此列，

任务驱动教学法在药剂学半固体制剂章节的应用与思考

药剂学是药学专业的主干专业课。本文以半固体制剂这一具有代表性的章节作为尝试,探讨任务驱动教学法在药剂学教学中的实施方案及实施过程中出现的问题,反思和探讨。

药品连续制造技术在制剂生产中的应用进展

目的:综述连续制造技术在制剂生产中的应用进展。方法:查阅近年来国内外关于制药行业中连续制造生产工艺等相关文献,对其进行研读、归纳与总结。结论:连续制造技术具有可提高生产效率与稳定性、缩小占地空间以及安全性较高等优势,在其他领域已发展一定时间,但在制药行业尚处于起步阶段,获批上市的连续制造药物屈指可数。讨论:连续制造技术用于制药过程中存在不可忽视的挑战,但其发展前景可观,有较大的研究潜力。

流变学评价在皮肤局部外用半固体制剂处方开发中的应用进展

皮肤局部外用半固体制剂的微观结构决定了制剂的流变学特性,流变行为可能会影响产品的生产制造、外观性状、稳定性、感官特性和体内性能等。通过流变学评价可表征皮肤局部外用半固体制剂的微观结构特征,对制剂处方开发具有较高的应用价值。流变学参数可作为皮肤局部半固体制剂的关键质量属性,并可用于预测产品稳定性和患者顺应性。本研究介绍了皮肤局部外用半固体制剂常用的流变学测试方法,及其在处方工艺开发、提高产品稳定性和改善患者顺应性方面的应用情况。

新型阴道用半固体制剂的质量表征与体外特性评价概述

阴道因具有血流丰富、给药面积大和无肝脏首过效应等优势,有利于药物发挥疗效。在阴道药物递送系统中,半固体制剂具有一定的流动性,在阴道中的铺展面积比固体制剂大,增加了阴道黏膜对药物的吸收效率。阴道用温敏凝胶可响应温度的变化,从液体转为半固体,因而兼具易于铺展和抵抗阴道液冲刷的效果。该研究通过检索文献,综述了阴道用半固体制剂的质量表征和体外评价方法,以期为半固体制剂的进一步开发提供参考。

皮肤外用半固体制剂体外透皮吸收对比试验常见问题分析

本文参考国内外相关指导原则及文献,结合皮肤外用半固体制剂仿制药及相关变更申请的审评情况,阐述作者对自制样品与原研产品进行体外透皮吸收对比试验技术要求的认识,并分析审评资料常见问题,供研究者进行相关研究参考。

大蒜素衍生物烯丙基半胱氨酸缓释制剂的制备及其体内药物动力学考察

目的制备水溶性药物大蒜素衍生物烯丙基半胱氨酸(SAC)的缓释颗粒,以提高其在大鼠体内的生物利用度。方法本实验通过辅料种类、主药辅料配比、释放调节剂加入量进行处方筛选,从制备温度、加热时间、固体分散体粒度进行制备方法的筛选。最终选择Eudragit■ RS 30D作为阻滞剂,采用溶剂挥发法制备固体分散体。采用正交设计优化处方工艺,并通过差式扫描量热法测定(DSC)和X射线衍射(XRD)进行表征。大鼠灌胃给药(35 mg/kg)后,分别于0.1、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48 h采血,采用高效液相色谱法(HPLC)测定SAC的血药浓度,计算药动学参数。结果以EudragitRRS 30D为载体,SAC与载体的质量比为1∶8,采用溶剂蒸发于60℃加热24 h,所制得的SAC固体分散体具有很好的缓释效果,稳定性良好(RSD为3.1%)。XRD显示未出现新峰,物相表征显示SAC以无定型状态或分子状态高度分散于载体中。SAC固体分散体的C_(max)与T_(max)分别为(5.46±1.31)μg/ml和(5.23±1.18)h,相对生物利用度达到140.42%。结论本研究筛选出的方法可用于水溶性药物缓释制剂的制备。SAC固体分散体可显著提高SAC的生物利用度,延长药物的有效作用时间。

外用半固体制剂质量研究与体外评价技术进展

外用半固体制剂用途广泛,但处方、制剂特性复杂,工艺参数控制难度高,微小的处方工艺变化都可能导致产品质量的显著差异,其与吸入制剂、透皮贴剂等都属于研发难度大,在审评过程中需要根据具体品种个性化考虑的复杂制剂。能区分不同处方和工艺,且具有体内外相关性的体外评价研究,可以更好地满足外用半固体制剂的质量研究和审评技术要求。本文以复杂制剂的研究为重点,在查阅国内外相关的文献报道和政策法规的基础上,参考国内外监管机构对外用半固体制剂的评价要求和品种指南(product-specific guidances,PSGs),结合自身研究工作的发现和思考,综述了外用半固体制剂的应用、政策法规以及质量控制等方面的现状,着重对如何建立科学的外用半固体制剂的体外评价体系进行了探讨,初步分析了外用半固体制剂建立体内外相关性的技术难点,期望为外用半固体仿制药开发及产品变更研究提供借鉴。

外用半固体制剂的体外释放试验和等效性评价

外用半固体制剂包括乳膏剂、软膏剂和凝胶剂等。药物活性成分(active pharmaceutical ingredient,API)的释放对于外用半固体制剂的质量影响至关重要,药物释放在很大程度上取决于其配方组成和制备过程。体外释放试验(invitro release test,IVRT)可用来评估API的释放速率,检测由于制剂变化或API理化性质的差异而可能引起的释放速率之间的不同。已有大量研究表明,IVRT方法参数的差异会影响IVRT结果,因此保持IVRT方法参数的一致性才能保证结果的可靠。本文讨论了IVRT方法开发和验证,及关于半固体制剂仿制药等效性评价的实验和数据统计分析方法。

中药经皮给药“新亮点”——中药外用膏剂的研究与进展

中医外治法为中医治疗体系之一,将中药制剂用于患处,通过皮肤的渗透达到治疗的目的,其中就包括了常用的中药外用膏剂。中药外用膏剂采用适宜的方法将中药原料药物与适宜的基质制成供外用的半固体、近似固体的制剂,涂布或者粘贴于皮肤、黏膜、创面上起到保护创面、润滑皮肤以及局部治疗的作用。