目的:汇总体外透皮试验(In Vitro Permeation Test,IVPT)的设计要求和评价方法,并以Excel中函数公式计算IVPT,助力评价皮肤局部外用制剂仿制药研发质量与疗效。方法:对比美国食品药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)、欧洲药...目的:汇总体外透皮试验(In Vitro Permeation Test,IVPT)的设计要求和评价方法,并以Excel中函数公式计算IVPT,助力评价皮肤局部外用制剂仿制药研发质量与疗效。方法:对比美国食品药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)、欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)、日本医药品医疗器械综合机构(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency,PMDA)及国家药品监督管理局(National Medical Products Administration,NMPA)相关指导原则中IVPT设计要求及评价方法,并以Excel软件中函数公式计算IVPT,与SAS软件计算结果进行比较。结果:相比于EMA和PMDA对皮肤局部外用制剂仿制药IVPT的评价标准,FDA的评价标准更适合我们对仿制药IVPT进行评价,也较容易被我国药监部门所接受。体外透皮试验除皮肤膜选择PMDA推荐的大鼠、小鼠或猪等至少任何一种动物的腹部或背部外,其他设计可参考FDA指导原则相关建议。对于IVPT结果,Execl软件函数公式计算结果与SAS软件计算结果一致。结论:可优先采用FDA的皮肤局部外用制剂仿制药IVPT指导原则设计试验,并以其评价标准进行等效性评价。此外,本研究已验证Excel替代SAS软件准确计算IVPT,可用于判断皮肤局部外用制剂仿制药研发质量及生物等效性。展开更多
文摘目的:汇总体外透皮试验(In Vitro Permeation Test,IVPT)的设计要求和评价方法,并以Excel中函数公式计算IVPT,助力评价皮肤局部外用制剂仿制药研发质量与疗效。方法:对比美国食品药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)、欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)、日本医药品医疗器械综合机构(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency,PMDA)及国家药品监督管理局(National Medical Products Administration,NMPA)相关指导原则中IVPT设计要求及评价方法,并以Excel软件中函数公式计算IVPT,与SAS软件计算结果进行比较。结果:相比于EMA和PMDA对皮肤局部外用制剂仿制药IVPT的评价标准,FDA的评价标准更适合我们对仿制药IVPT进行评价,也较容易被我国药监部门所接受。体外透皮试验除皮肤膜选择PMDA推荐的大鼠、小鼠或猪等至少任何一种动物的腹部或背部外,其他设计可参考FDA指导原则相关建议。对于IVPT结果,Execl软件函数公式计算结果与SAS软件计算结果一致。结论:可优先采用FDA的皮肤局部外用制剂仿制药IVPT指导原则设计试验,并以其评价标准进行等效性评价。此外,本研究已验证Excel替代SAS软件准确计算IVPT,可用于判断皮肤局部外用制剂仿制药研发质量及生物等效性。
