补肾活血颗粒对帕金森病患者运动功能的影响:多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

背景:帕金森病(Parkinson's disease,PD)以静止性震颤、肌强直、动作迟缓等运动障碍为主要临床表现,目前缺乏有效治疗手段,严重影响患者的生活质量。我们既往运用补肾活血法治疗PD取得较好疗效。目的:评价补肾活血颗粒改善PD患者运动功能的有效性。设计、场所、对象和干预措施:采用多中心、随机双盲、安慰剂对照临床试验方法,共纳入120例PD患者,分别来自解放军总医院、广东省中医院、西安西京医院和唐都医院门诊及部分北京地区的干休所和社区。将其随机分为补肾活血颗粒组和安慰剂组,两组均以西药治疗为基础,补肾活血颗粒组加服补肾活血颗粒,安慰剂组加服安慰剂。由于补肾活血颗粒组有5例脱落,安慰剂组有1例因违反治疗方案而被剔除,还有8例脱落,最终完成治疗观察者共106例,其中治疗组55例,对照组51例,疗程均为3个月。主要结局指标:从运动量表、运动试验及肌张力检测等方面全面评价临床疗效,每个月随访1次。结果:补肾活血颗粒组治疗后不同时间UPDRSⅢ评分、10米折返运动试验中起立时间及静息状态肌张力检测指标与治疗前比较,差异均有统计学意义(P<0.05,P<0.01),且时间因素与处理因素存在交互作用(P<0.05,P<0.01)。记时运动试验及10米折返运动试验中折返行走及转弯时间等指标,补肾活血颗粒组治疗后不同时间与治疗前比较,差异均无统计学意义(P>0.05),时间因素与处理因素也不存在交互作用(P>0.05)。与安慰剂相比,补肾活血颗粒降低患者UPDRSⅢ的评分,缩短患者起立时间及改善患者肌张力的疗效更明显。研究过程中未发现明显不良反应。结论:补肾活血颗粒加西药在缓解PD患者运动功能障碍方面的效果优于单用西药治疗。

丁桂油软胶囊治疗肠易激综合征寒凝气滞证的随机双盲安慰剂对照多中心临床研究

目的:评价丁桂油软胶囊治疗肠易激综合征(irritable bowel syndrome,IBS)的安全性及有效性。方法:采用随机双盲、安慰剂平行对照临床试验方法,共纳入198例IBS患者,随机分为低剂量组、高剂量组和安慰剂组,每组66例,疗程均为2周。结果:3组患者治疗后临床症状显效率分别为高剂量组54.1%,低剂量组28.8%,安慰剂组21.9%(P<0.05)。中医证候愈显率分别为高剂量组54.1%,低剂量组25.8%,安慰剂组23.4%(P<0.05)。丁桂油软胶囊缓解腹痛的效果优于安慰剂,差异有统计学意义(P<0.05)。研究过程中未发现明显不良反应。结论:丁桂油软胶囊可有效缓解IBS寒凝气滞证腹痛,作用安全。

氧化苦参碱胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎的随机、双盲、安慰剂对照多中心临床研究(I)

目的 观察氧化苦参碱 (苦参素 )胶囊治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性。方法 进行多中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药物平行对照设计的临床试验 ,选择慢性乙型病毒性肝炎患者 2 16例 ,随机分配到苦参素胶囊组 (10 8例 )、苦参素针剂组 (3 6例 )和空白对照组 (72例 ) ,完成 2 4周治疗。治疗前后观察临床症状、肝功能、血清乙型肝炎病毒标志物和不良反应等。结果 所有入组患者中脱落 6例 ,不符合入选标准剔除 11例 ,共 199例患者纳入疗效统计 ,其中胶囊组 10 2例 ,针剂组 3 0例 ,空白对照组 67例。苦参素胶囊组治疗慢性乙型肝炎 ,其HBVDNA和HBeAg阴转率分别为 3 8.61%和 3 1.91% ,ALT复常率为 76.47% ;苦参素针剂组HBVDNA和HBeAg阴转率分别为 43 .3 3 %和 3 9.2 9% ,ALT复常率为 83 .3 3 % ,而空白对照组HBVDNA和HBeAg阴转率分别为 7.46%和 6.45 % ,ALT复常率为 40 .0 0 %。治疗后完全反应率和部分反应率胶囊组分别为 2 4.5 1%和 5 7.84% ,针剂组为 3 3 .3 3 %和 5 0 .0 0 % ,而对照组为 2 .99%和41.79% ,苦参素胶囊组与苦参素针剂组相比无显著差异 ,但显著高于对照组 ;苦参素胶囊组、针剂组和空白对照组不良反应发生率分别为 7.77%、6.67%和 8.82 % ,无严重不良反应发生。不良反应发生率 3组间比较无?

确定服用10mg和20mg他达拉非30min内最早起效时间的多中心、随机、双盲、安慰剂对照家庭研究

他达拉非是一种治疗ED的5型磷酸二酯酶抑制剂。在家庭治疗条件下，他达拉非改善勃起功能的最短起效时间尚未见报道。确定服用10mg和20mg他达拉非30min内出现勃起并能最终成功完成性交的最早时间。本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照和平行分组的2期临床研究，受试者年龄至少为21岁，并且至少有3个月的ED病史。

美金刚治疗额颞叶痴呆的有效性存争议--一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究的结果解读

广义的额颞叶痴呆（FTD）亦被称为额颞叶变性（FTLD），是一组以行为和人格改变、失语为特征性表现的疾病。据美国的流行病学调查显示，FTD是发病率仅次于阿尔茨海默病（AD）、路易体痴呆（DLB）的第3种痴呆类型；发病年龄为45～70岁，绝大部分患者在65岁之前发病；病程2—20年，平均约8年。

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的美国研究:他达拉非OAD治疗ED

该研究随机、双盲、安慰剂对照、平行的多中心研究共在美国15个临床机构开展，旨在研究他达拉非OAD治疗ED的疗效和安全性。入组患者平均年龄≥18周岁，随机分为他达拉非2．5mg治疗24周、他达拉非5mg治疗24周以及对照组。主要疗效评价指标为IIEF—EF分数，SEP2和SEP3肯定回答的患者比例。

喘可治注射液治疗儿童支气管哮喘随机、双盲、安慰剂对照的临床和实验研究

目的研究喘可治注射液对儿童哮喘的临床疗效和对Th1/Th2平衡的调节。方法随机、双盲,安慰剂、平行对照研究68名5～14岁哮喘或哮喘合并过敏性鼻炎儿童,随机分为治疗组和对照组,分别接受喘可治或银杏注射液治疗。观察两组每日症状评分,早、晚最大呼气峰流速测定(PEF),肺功能检查(FEV1)。实验室检测细胞内细胞因子IFN-γ/IL-4的表达率。结果治疗后症状评分治疗组中位数为6.0(P25～P75为4.9～21.5),对照组为10.0(P25～P75为6.19～27.5),两组比较差异有显著性;PEF变异率治疗组为4.3%±5.1%,对照组为5.9%±6.7%,两组变异率趋势曲线差异有显著性;治疗组FEV1增加值(△FEV1)较对照组显著改善;治疗后治疗组CD4+淋巴细胞内表达IFN-γ与对照组比较有显著升高。结论喘可治治疗有助于改善哮喘患儿临床症状,降低PEF变异率,改善肺功能,并且对Th1/Th2细胞的平衡具有积极的调节作用,促进Th1细胞的优势表达,有利于哮喘症状的改善和长期稳定。

复方阿嗪米特肠溶片治疗消化不良的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

背景:复方阿嗪米特肠溶片(商品名:泌特)含阿嗪米特和多种消化酶,国外用于治疗慢性消化不良已有多年,但迄今为止在国内尚无多中心、随机、安慰剂平行对照研究。目的:评价应用复方阿嗪米特肠溶片治疗慢性消化不良的临床疗效、安全性和依从性。方法:采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究。上海市11个临床中心共纳入消化不良患者203例,随机分为两组,资料完整并纳入统计分析者191例,治疗组86例,对照组105例。餐后分别立即服用复方阿嗪米特肠溶片或安慰剂2片,每日3次,疗程2周。治疗前后和治疗期间每天分别评估各消化不良症状的积分、药物副作用和患者的依从情况。结果:两组消化不良患者的年龄、性别、疾病类别和消化不良症状积分均有较好的匹配性,且均完成了研究规定的疗程。与对照组相比,治疗组治疗1周后各消化不良症状积分均小于对照组,腹胀、嘈杂和总症状积分显著下降(P<0.05);治疗2周后,除便秘症状(P=0.214)外,治疗组食欲不振、腹胀、腹痛、嗳气、恶心、嘈杂、腹泻症状和症状总积分均显著低于对照组(P均<0.05)。治疗1周和2周后,治疗组各消化不良症状积分和症状总积分改善率均显著高于对照组(P<0.0001)。结论:复方阿嗪米特肠溶片治疗各种病因相关性消化不良安全有效,依从性好,无严重不良反应。

多种消化酶制剂治疗消化不良的多中心、随机、安慰剂、双盲、平行对照研究

多种消化酶制剂(商品名:达吉,含胃蛋白酶、木瓜蛋白酶、淀粉酶、纤维素酶、胰脂酶和胰酶6种消化酶以及熊去氧胆酸)对一些慢性消化系疾病(如胃肠、肝胆和胰腺疾病)的消化不良症状是否有改善作用,我国目前尚少随机对照的临床资料。目的:评价多种消化酶制剂治疗各种病因相关的慢性消化不良症状的临床疗效、安全性和依从性。方法:本研究采用多中心、随机、安慰剂、双盲、平行对照设计方案。上海市7个临床中心共收治胃肠疾病、肝源性、胆源性和胰腺疾病等相关的消化不良137例,随机分成2组。多种消化酶制剂治疗组68例,男42例,女26例;年龄48.4岁±10.7岁(19-71岁)。餐后立即服用多种消化酶制剂胶囊2粒,每日3次,疗程2周。安慰剂对照组69例,男37例,女32例;年龄46.9岁±11.0岁(24-71岁)。餐后立即服用安慰剂胶囊2粒,每日3次,疗程2周。分组治疗前每例均有2周药物清洗期。于治疗前以及疗程结束后观察消化不良症状的改善情况、安全性和依从性等。结果:2组患者均完成了规定的疗程。多种消化酶制剂治疗组各种病因相关的消化不良症状的总有效率优于安慰剂对照组(分别为92.6％和53.6％,P=0.001);食欲不振、胃饱胀、腹部不适和腹胀症状的有效率(分别为70.6％、79.4％、77.9％和76.5％)亦均优于安慰剂对照组(46.4％、49.3％

镇惊泻火颗粒治疗痰热内扰型轻中度焦虑症的随机、双盲、安慰剂对照研究

目的观察镇惊泻火颗粒治疗痰热内扰型轻中度焦虑症的临床疗效。方法将100例痰热内扰型轻中度焦虑症患者随机分为治疗组与对照组,每组50例。治疗组予镇惊泻火颗粒,对照组予安慰剂颗粒。两组疗程均为2个月,观察Hamilton焦虑量表(HAMA)评分、焦虑自评量表(SAS)评分、匹茨堡睡眠质量指数量表(PSQI)评分、中医证候积分的情况及用药安全性。结果 1试验中共脱落7例,最终有93例患者完成试验,其中治疗组为48例,对照组为45例。2组间治疗后比较,HAMA及SAS评分差异有统计学意义,治疗组比对照组进一步降低(P<0.05)。3治疗前后组内比较,两组PSQI评分差异均有统计学意义,均显著降低(P<0.05);组间治疗前后PSQI评分差值比较,差异有统计学意义,治疗组比对照组进一步降低(P<0.05)。4治疗前后组内比较,两组中医证候积分差异均有统计学意义,均显著降低(P<0.05);组间治疗前后中医证候积分差值比较,差异有统计学意义,治疗组比对照组进一步降低(P<0.05)。5组间不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论镇惊泻火颗粒治疗痰热内扰型轻中度焦虑症的疗效满意,可有效降低患者焦虑程度,改善睡眠质量。

他达拉非2.5或5mg每日1次治疗12周用于伴有良性前列腺增生症状和体征的ED患者:一项随机双盲安慰剂对照研究

勃起功能障碍（ED）和提示良性前列腺增生症的下尿路症状（BPH-LUTS）常并发于老年男性。他达拉非是一种用于治疗ED的5型磷酸二酯酶峰抑制剂,其对BPH-LUTS的疗效正处于临床评估阶段。本研究是一项3期临床实验,旨在评估他达拉非2.5或5mg每日一次方案在一项为期12周的盲法研究中对伴有BPH-LUTS症状的ED患者的疗效。

重症急性坏死性胰腺炎的早期抗生素治疗：一项随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究主要目的是通过预防性静脉应用美罗培南在阻止／延缓胰腺或周围组织感染方面的疗效。此外，还评估了预防性美罗培南用药在手术清创的要求、总体病死率和死亡时间等方面的作用。

他达拉非OAD方案治疗良性前列腺增生症的下尿路症状的安全性和有效性：一项多国多中心随机双盲安慰剂对照试验

在前期多项关于他达拉非治疗良性前列腺增生症的下尿路症状（BPH-LUTS）研究的基础上,本研究旨在评估他达拉非用于BPH-LUTS的有效性（包括开始用药阶段）和安全性,以及患者和临床医生对下尿路症状改善的满意度。

WONCA研究论文摘要汇编——二丙酸倍氯米松用作儿童轻度持续性哮喘的抢救治疗:随机双盲安慰剂对照试验

背景每日吸入皮质类固醇为轻度持续性哮喘的有效治疗,有些儿童即便每天用药控制也发生了病情加重,有许多症状消失后停药。我们对吸入性皮质类固醇二丙酸倍氯米松作为救治用药的有效性做了评估。方法历经44周,随机双盲、安慰剂对照研究,入选者:美国5个临床中心、年龄5～18岁、患轻度持续性哮喘的儿童和青少年。采用计算机生成随机序列,按临床中心及年龄组分层,将入选者随机分入4个治疗组:2次/d倍氯米松,救治时倍氯米松加沙丁胺醇(联合治疗组);2次/d倍氯米松,救治时安慰剂加沙丁胺醇(每日用倍氯米松组);2次/d安慰剂,救治时倍氯米松加沙丁胺醇(救治时用倍氯米松组);2次/d安慰剂,救治时安慰剂加沙丁胺醇(安慰剂组)。2次/d倍氯米松治疗为倍氯米松(40μg/喷)或安慰剂早晚各1喷。救治用倍氯米松为沙丁胺醇2喷(180μg)、倍氯米松或安慰剂2喷以缓解症状。主要结果为因症状加重首次需用口服皮质激素时间;次级结果测量为线性增长。分析治疗意向。结果本研究入选者为儿童及青少年843例,其中288例分入4个治疗组中:联合组(n=71)、每日用倍氯米松组(n=72)、救治用倍氯米松组(n=71)、安慰剂组(n=74),在非正式入选期间555例被排除。根据预定标准,与安慰剂组[49%,95%CI(37,61)]比较,每日[28%,95%CI(18,40),P=0.03]、联合组[31%,95%CI(21,43),P=0.07]、救治组[35%,(24,47),P=0.07]加重频率要低。与5.6%(1.6,14)联合(P=0.012)、2.8%(0,10)每日(P=0.009)及8.5%(2,15)救治组(P=0.024)比较,治疗失败的频率安慰剂23%[95%CI(14,43)]。与安慰剂组比较,联合治疗和每日线性增长要低1.1 cm(SD 0.3)(P<0.0001),而不含救治组(P=0.26)。仅有2例出现了严重负性事件;每日用倍氯米松组有1例患病毒性脑膜炎;联合组有1例患支气管炎。解释儿童轻度持续性哮喘救治时不能只用沙丁胺醇,为了防止病情恶化,每日吸入皮质类固醇为最有效的治疗。吸入性皮质类固醇作为救治时用药,与沙丁胺醇共用为控制轻度持续性哮喘儿童病情的有效缓解策略,与救治时仅用沙丁胺醇比较,其能更有效地减少恶化。可避免每日用吸入皮质类固醇治疗及诸如像生长障碍相关的副作用。