腰痛宁胶囊治疗腰肌纤维炎多中心临床试验研究

目的评价腰痛宁胶囊治疗腰肌纤维炎(寒湿瘀阻证)的临床有效性及安全性。方法采用随机、盲法、安慰剂平行对照、多中心临床试验方法,总病例数144例,其中治疗组72例,服腰痛宁胶囊;对照组72例,服用腰痛宁胶囊安慰剂。1个疗程即连续用药14 d后评价临床疗效及安全性。结果全分析集(FAS)分析显示,治疗组临床控制+显效例数之和与总例数的比值(控显率)优于对照组(P<0.001),符合方案集(PPS)分析显示治疗组控显率优于对照组(P<0.001);FAS分析显示,治疗组疼痛改善优于对照组(P<0.001),PPS分析显示治疗组疼痛改善优于对照组(P<0.001)。本试验共发生不良事件3例(2.10%),均发生在对照组,治疗组未发生不良事件,组间不良事件发生率无统计学差异(例数/例次P=0.245)。结论腰痛宁胶囊治疗腰肌纤维炎(寒湿瘀阻证)疗效确切,明显优于安慰剂,试验中未发现严重不良反应,安全性较好。

腰痛宁胶囊治疗腰椎增生症(寒湿瘀阻证)临床观察

目的观察腰痛宁胶囊治疗腰椎增生症(寒湿瘀阻证)的临床有效性及安全性。方法以随机、盲法、安慰剂平行对照、多中心临床研究方法,选择符合研究标准的腰椎增生症患者144例,腰痛宁胶囊组(治疗组)72例,完成72例;安慰剂组(对照组)72例,完成70例。疗程2周,观察两组患者中医症侯、治疗后疼痛减轻的情况。结果腰痛宁胶囊治疗腰椎增生症(寒湿瘀阻证)疗效:治疗组控显率41.5%;对照组0.0%,组间差异有统计学意义(P<0.001)。疼痛减轻情况:治疗组减轻率86.1%;对照组减轻率45.7%,组间差异有统计学意义(P<0.001)。结论腰痛宁胶囊治疗腰椎增生症(寒湿瘀阻证)疗效显著,能够有效减轻腰椎增生引起的疼痛。