加替沙星与左氧氟沙星序贯治疗细菌性感染的多中心单盲随机对照研究

目的:评价加替沙星注射液的疗效与安全性。方法:本研究为多中心、单盲、随机、对照试验,下呼吸道及尿路感染患者被随机分配接受加替沙星或左氧氟沙星静脉给药继以口服序贯治疗。结果:(1)试验组和对照组临床有效率分别为92.4％(110/119)和91.2%(114/125),其中下呼吸道感染两组有效率为94.2%(65/69)和90.2%(65/72),尿路感染两组有效率为90.0％(45/50)和92.5％(42/72),经统计学分析2组间差异无显著性;(2)两组总的细菌清除率分别为94.0％(78/83)和88.0%(81/92),其中尿路感染细菌清除率为89.2%(33/37)和92.9%(39/42),两组间差异无显著性;但试验组下呼吸道感染细菌清除率为97.8%(45/46),高于对照组的84.3%(43/51),差异有显著性;(3)试验组不良反应发生率为29.9%(38/127),显著高于对照组的10.1％(13/129);两组不良反应均系轻度,患者可耐受,无中途停药者。两组实验室检查异常者分别占24.8％(30/121)和22.1％(27/122),均系轻度并呈一过性,经统计学分析差异无显著性。结论:加替沙星注射剂静脉给药用于全身症状明显感染的初期治疗可使病情早期缓解,继以口服完成疗程,可获良好疗效;加替沙星组临床疗效与对照组相仿,虽不良反应多于对照组,但均属轻度并可为患者耐受。

耳穴压丸联合耳穴揿针疗法治疗儿童青少年近视的多中心随机对照研究

目的 观察耳穴压丸联合耳穴揿针疗法对儿童青少年近视的临床疗效和安全性。方法 纳入2021年7月—2022年10月中国中医科学院眼科医院等6家医院诊治的低度近视和近视前期患儿156例(156只眼),随机分为试验组和对照组,每组78例(78只眼)。对照组予健康宣教+足矫配镜(近视前期患儿只予健康宣教);试验组在对照组的基础上联合耳穴压丸+耳穴揿针治疗。分别于治疗前、治疗后6周、12周和24周检测受试者的裸眼远视力(UCDVA)、等效球镜度(SE)、眼轴(AL)和全身症状评分,并进行统计分析。结果 2组患儿治疗前的UCDVA、SE、AL和全身症状评分比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。(1)UCDVA:治疗前后比较,试验组各时间节点UCDVA较治疗前比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。对照组治疗后12周和24周UCDVA均较治疗前降低,差异均有与统计学意义(Z12_(周)=3.495,Z24_(周)=3.950,均P=0.000)。2组间比较,试验组治疗后6周、12周和24周UCDVA均高于对照组,差异均有统计学意义(Z6_(周)=2.655,P=0.008;Z12_(周)=3.441,P=0.001;Z24_(周)=2.933,P=0.003)。(2)SE:治疗前后比较,试验组治疗后12周和24周SE均较治疗前升高,差异均有统计学意义(t12_(周)=2.349,P=0.020;t24_(周)=3.643,P=0.000)。对照组治疗后各时间节点SE均较治疗前升高,差异均有统计学意义(t6_(周)=5.861、t12_(周)=7.640、t24_(周)=9.845,均P=0.000)。2组间比较,试验组治疗后6周、12周和24周SE均低于对照组,差异均有统计学意义(t6_(周)=3.392,P=0.001;t12_(周)=3.468,P=0.001;t24_(周)=3.968,P=0.000)。2组治疗后24周与治疗前的SE差值比较,差异有统计学意义(t=4.529,P=0.000)。(3)AL:2组AL治疗后各时间节点与治疗前的比较及组间比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。2组间差值比较,试验组治疗后24周与治疗前的AL差值低于对照组,差异有统计学意义(t=2.035,P=0.044)。(4)全身症状评分:治疗前后比较,试验组治疗后6周、12周和24周全身症状评分均较治疗前降低,差异均有统计学意义(Z6_(周)=5.358、Z12_(周)=5.690、Z24_(周)=5.886,均P=0.000)。对照组治疗后6周、12周全身症状评分均较治疗前降低,差异均有统计学意义(Z6_(周)=4.411, P=0.000;Z12_(周)=3.259, P=0.001)。2组间比较,试验组治疗后12周和24周的全身症状评分均低于对照组,差异均有统计学意义(Z12_(周)=1.999, P=0.046;Z24_(周)=3.093, P=0.002)。(5)不良反应及依从性:2组均无不良反应发生;2组依从性比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论耳穴压丸联合耳穴揿针疗法具有防控儿童青少年近视进展作用,能够控制屈光度增加、延缓眼轴增长度、稳定视力、改善全身症状体征,安全性高,依从性好,值得推广应用。

中医康复疗法对中老年人膝骨性关节炎的多中心随机对照试验

目的:探讨中医康复方案对膝骨性关节炎(KOA)的临床疗效和安全性,为中医循证临床实践指南制定提供科学依据。方法:采用多中心、前瞻性、随机对照临床试验设计方案,从3个中心纳入符合KOA诊断标准的157例患者,用中央随机系统按照1:1的比例分为试验组和对照组,分别予中医康复疗法和物理疗法。于治疗前、治疗后及随访,采用西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)量表积分、疼痛视觉模拟评分(VAS)、膝功能结果调查-日常生活能力量表(KOS-ADLS)评分和计时起立-行走测试(TUG)评价关节疼痛、平衡能力和关节功能改善情况,同时记录不良事件。结果:最终有效病例143例,其中试验组71例,对照组72例。治疗后及随访,两组患者WOMAC积分、VAS评分、KOS-ADLS评分和TUG均较本组治疗前显著改善(P<0.001)。治疗后,两组WOMAC积分、VAS评分、KOS-ADLS评分和TUG相当(P>0.05)。随访时,两组VAS评分差异有统计学意义(P<0.05),WOMAC积分、KOS-ADLS评分相当(P>0.05)。结论:中医康复疗法治疗KOA安全而有效,能把膝关节迈步、平衡、负重的功能有机结合起来,与物理疗法疗效相当,可作为KOA的一线治疗方案推广。此外,中医康复方案更契合我国当下医健结合趋势,有利于患者自我康复,且在缓解关节疼痛、恢复下肢最佳功能状态方面可能更具优势。

喜炎平注射液肌内注射治疗小儿急性支气管炎的疗效:一项多中心、随机、平行对照临床研究

目的观察喜炎平注射液肌内注射治疗小儿急性支气管炎的疗效和安全性。方法采用多中心、随机、平行对照方法,前瞻性纳入2021年12月—2022年10月在3家医院的78例急性支气管炎患儿。按1∶1比例分为试验组(常规治疗加喜炎平注射液;n=36)和对照组(单用常规治疗;n=37)。喜炎平注射液采用0.3 mL/(kg·d)(日剂量≤8 mL),2次/d肌内注射,疗程≤4 d,观察7 d。比较两组患儿的治疗疗效和安全性。结果试验组治疗后第3天总有效率显著高于对照组(P<0.05),两组治疗后第5天总有效率比较差异无统计学意义(P>0.05)。试验组治疗后第3天发热缓解率、咳嗽缓解率、肺啰音缓解率高于对照组(均P<0.05);试验组治疗后第5天咳嗽缓解率高于对照组(P<0.05),两组发热缓解率、肺啰音缓解率比较差异无统计学意义(P>0.05)。试验组咳嗽缓解时间、日咳嗽缓解时间、夜咳嗽缓解时间均显著短于对照组(P<0.05);两组热程和肺部啰音缓解时间比较差异无统计学意义(P>0.05)。两组患儿不良事件发生率的差异无统计学意义(P>0.05)。结论常规治疗联用喜炎平注射液肌内注射治疗小儿急性支气管炎比单独常规治疗的总体疗效更佳,且未增加不良反应的发生。

三种含药眼贴治疗蠕形螨睑缘炎的疗效和安全性评价:一项多中心双盲随机对照临床试验

目的评价并比较不同含药眼贴治疗蠕形螨睑缘炎临床疗效及安全性。方法采用多中心双盲随机平行对照临床试验方法,于2021年7月至2022年12月分别在上海静安区市北医院眼科、西安市第四医院眼科、昆明第一人民医院眼科招募蠕形螨睑缘炎患者140例280眼,用随机数字表将患眼随机分为茶树精油组、秋葵精油组、基液对照组和甲硝唑组,采用双盲法分别用含20%茶树精油、1%秋葵精油、制备基液、2%甲硝唑的眼贴贴敷眼部28 d,评估治疗前及治疗第14天和第28天患者睑缘蠕形螨计数;采用眼表疾病指数量表(OSDI)对眼表症状进行评分;裂隙灯显微镜下对睑缘充血程度、睫毛根部袖套样分泌物进行评分。依据上述综合评分计算治疗有效率,并观察受试者不良反应情况。结果所有受试者均完成治疗和随访,失访率为0%。各组治疗14和28 d受试眼睑缘蠕形螨计数较治疗前均明显减少(均P<0.05)。治疗28 d,茶树精油组、秋葵精油组和甲硝唑组蠕形螨数量明显低于基液对照组,差异均有统计学意义(均P<0.05)。茶树精油组、秋葵精油组和甲硝唑组治疗14和28 d时受试眼OSDI评分、睑缘充血评分和袖套样分泌物评分均明显低于治疗前,差异有统计学意义(均P<0.05)。治疗28 d,茶树精油组、秋葵精油组和甲硝唑组治疗有效率分别为71.4%、71.4%和62.9%,明显高于基液对照组的25.7%。治疗及随访期间未发现严重的局部及全身不良反应。结论含茶树精油、秋葵精油、甲硝唑眼贴治疗蠕形螨睑缘炎效果显著,可有效改善睑缘生物环境,消除睑缘相关炎症反应。

吡罗昔康透皮控释贴片治疗急慢性疼痛多中心随机对照临床研究

目的:观察吡罗昔康贴片(透皮控释剂型)治疗急慢性疼痛的疗效和安全性。方法:采用多中心、随机、单盲、阳性药(双氯芬酸)平行对照试验。急慢性疼痛病人随机分为2组,试验组予吡罗昔康贴片2日1贴贴于患处,对照组予双氯芬酸乳胶1日3次涂于患处,均连续使用14 d。主要疗效指标为靶部位休息痛和活动痛视觉模拟量表(VAS)评分,次要疗效指标为疗效的综合评价、病人对疗效的总体评价、药物起效时间、疼痛消失时间、肿胀和压痛评分变化,并观察不良事件。结果:210例病人入选,试验组(吡罗昔康组)106例,对照组(双氯芬酸组)104例。2组治疗前基础情况,疼痛分类、程度等均具有可比性。治疗后按全分析集(FAS)人群分析,对照组和试验组休息痛VAS评分分别下降了(2．6±s 2．0)和(3．6±2．3)分,改善率分别为(50±47)％和(63±38)％(P<0．01);活动痛VAS评分分别下降了(3．0±2．3)和(4．0±2．4)分,改善率分别为(44±33)％和(61±32)％(P<0．01)。2组疗效综合评价总有效率分别为70．2％和82．1％(P<0．05),病人对疗效的总体评价有效率分别为81．4％和93．3％(P<0．05)。2组压痛和肿胀评分、首次给药后疼痛缓解率有显著差异,而2组疼痛消失时间、安全性指标无显著差异。按符合方案集(PP)人群分析结果与按FAS人群分析结果基本一致。结论:吡罗昔康贴片治疗急慢性疼痛多项疗效指标结果优于双氯芬酸乳胶,安全性与双氯芬酸乳胶相似。

托烷司琼治疗腹部手术后恶心、呕吐的多中心随机对照研究

目的:评价iv单剂量(2 mg)托烷司琼对全身麻醉下的腹部手术后病人出现的恶心和(或)呕吐症状的疗效。方法:采用前瞻、随机、对照、平行和多中心的实验设计,患者共64例,全麻术后神智清醒、出现中度以上的恶心症状和(或)呕吐,立即通过iv托烷司琼2 mg(试验组)或昂但司琼4 mg(对照组)观察用药后24 h内,呕吐和恶心程度的变化,比较两组之间的差别。结果:完成研究61例,淘汰3例,淘汰率为4.7％;托烷司琼和昂但司琼均能显著缓解全麻术后发生的呕吐和恶心症状,其呕吐和恶心平均停止时间、用药后24 h发生呕吐病例数和呕吐病人平均呕吐次数,两组比较结果相似,研究者和病人自身评价,两种药物的疗效相似(P>0.05)。结论:托烷司琼单剂量(2 mg)对全身麻醉外科腹部手术后病人发生的呕吐和(或)恶心症状有较好的疗效。

针灸疏经调脏法治疗脑梗死偏瘫的多中心随机对照研究

目的探寻针灸治疗脑梗死偏瘫的较佳治疗方案。方法将294例患者随机分为疏经组、调脏组及疏经调脏组。在一般常规治疗基础上,疏经组以循经取穴为主,穴取四关、肩髃、外关、环跳、阳陵泉等;调脏组以腹针取穴为主,穴取引气归元(中脘、下脘、气海、关元)、商曲(健)、大横等;疏经调脏组取穴综合疏经组及调脏组穴位。所有患者在治疗前、治疗结束分别以Barthel指数(BI)评定残障水平,以简式Fugl-M eyer运动量表(FMMS)评定运动功能。结果三组治疗方法均能提高BI、降低脑梗死偏瘫患者的残障率,改善患肢的运动功能(P<0.05),且疗效均能维持至治疗后1个月(P<0.05);但停止治疗后,并无增效作用(P>0.05)。疏经调脏组在提高BI、降低患者残障率、改善肢体运动功能方面均优于单纯疏经组或调脏组(P<0.05),而疏经组在提高B I、降低患者残障率、改善肢体运动功能方面与调脏组相比无统计学意义(P>0.05)。结论针灸疏经调脏法是脑梗死偏瘫康复的较佳治疗方案,其疗效优于单纯疏经或单纯调脏。

针刺中脘治疗消化性溃疡:多中心随机对照研究

目的:验证针刺中脘穴治疗消化性溃疡的有效性及安全性。方法:入选病例276例,随机分为针刺组与对照组。针刺组138例,选用中脘穴,长针深刺;对照组138例,口服泰胃美,共观察6周,通过临床症状及胃镜疗效两方面进行疗效观察。结果:针刺组对于快速改善胃脘疼痛及食少的症状效果明显优于对照组(P<0·05)。针刺组总有效率为90·6%,对照组总有效率为88·4%,针刺组疗效略优于对照组,但考虑中心效应,组间疗效无差异(P>0·05)。随着时间推移,两组症状均改善明显(P<0·01),但组间疗效无差异(P>0·05);两组胃镜疗效比较无差异(P>0·05)。结论:针刺中脘穴治疗消化性溃疡疗效可靠,值得临床推广应用。

针刺少泽治疗产后乳汁分泌不足:多中心随机对照研究

目的:探讨少泽穴治疗乳汁分泌不足的作用。方法:采用多中心、随机、对照、单盲临床试验,将276例患者分为治疗组(138例)和对照组(138例)。治疗组采用电针少泽穴,对照组采用电针商阳穴,治疗2个疗程后,评价两组疗效及中医症候积分、乳房充盈程度、泌乳量、催乳素(PRL)的变化。结果:治疗组愈显率为97·8%,对照组为24·3%,两组相比,P<0·05;治疗组在改善患者症候积分、乳房充盈程度、提高泌乳量、升高产妇PRL水平等方面均优于对照组(P<0·01)。结论:针刺少泽穴治疗乳汁分泌不足疗效显著,值得临床推广应用。

头孢泊肟酯片治疗急性细菌性感染158例的多中心随机对照研究

目的 :评价国产头孢泊肟酯片治疗急性细菌性感染的有效性和安全性。方法 :采用多中心、随机对照研究方法 ,以进口头孢泊肟酯片为对照 ,2组的用量、用法及疗程均为 10 0mg ,po ,bid ,疗程 7～14d。结果 :本研究共入组 175例病人 ,可进行临床疗效评价分析的病例 15 8例 ,试验组 77例 ,对照组81例。试验组总痊愈率和有效率分别为 70 %和92 % ;对照组总痊愈率和有效率分别为 79%和94 % ,2组细菌清除率分别为 98%和 98% ,2组比较差异均无显著意义 (P >0 .0 5 )。试验组和对照组的不良反应发生率分别为 9%和 2 % ,主要表现为口干、恶心、腹部不适及转氨酶增高等。结论 :国产头孢泊肟酯片治疗急性细菌性感染临床疗效确切 ,安全性较好。

注射用盐酸氨溴索粘痰溶解与祛痰作用的多中心临床随机对照研究

目的采用多中心、随机、盲法、平行对照试验,评价国产注射用盐酸氨溴索的粘痰溶解、祛痰作用的临床疗效和安全性.方法选择呼吸道感染伴咯痰、痰液粘稠患者132例,随机分为两组,试验组每次给予注射用盐酸氨溴索30 mg,对照组每次给予沐舒坦注射液30 mg,均用静脉注射,每日2次,疗程为5～7天.结果临床综合疗效意向性(ITT)分析:试验组和对照组的临床控制率分别为54.55%和46.97%,有效率分别为74.24%和77.27%;符合方案集(PP)分析:试验组和对照组的临床控制率分别为54.69%和47.54%,有效率分别为73.44%和77.05%,两组比较差异无显著性(P>0.05).试验组与对照组的不良反应发生率分别为6.06%和3.03%(P>0.05).结论国产注射用盐酸氨溴索祛痰疗效好,不良反应轻微,对于治疗常见呼吸系统疾病所致咳痰是一种安全、有效的祛痰药物.

氨曲南治疗60例老年下呼吸道细菌感染的多中心随机对照研究

目的 :评价氨曲南治疗老年下呼吸道细菌感染的疗效和安全性。方法 :老年人下呼吸道细菌感染 12 1例 ,随机分氨曲南组 6 0例 ,用氨曲南2 .0 g ,加入氯化钠注射液 10 0mL中 ,iv ,gtt ,q 12h ,疗程 7～ 14d ;头孢他啶组 6 1例 ,用头孢他啶2 .0 g,加入氯化钠注射液 10 0mL中 ,iv ,gtt ,q 12h ,疗程 7～ 14d。结果 :氨曲南组和头孢他啶组有效率分别为 83%和 80 % ,痊愈率分别为 5 8%和5 4% ,差异无显著意义 (P >0 .0 5 )。 2组细菌清除率分别为 85 %和 82 % ,细菌阴转率分别为 82 %和82 % ,差异无显著意义 (P >0 .0 5 ) ;2组不良反应发生率分别为 2 %和 3% ,实验室检查异常发生率分别为 3%和 3% ,均系轻度呈一过性 ,差异无显著意义 (P >0 .0 5 )。结论 :氨曲南治疗老年下呼吸道细菌感染的安全。

喹硫平联合碳酸锂或丙戊酸钠治疗双相躁狂的多中心随机对照研究

目的:探讨喹硫平合并碳酸锂或丙戊酸钠治疗双相躁狂的疗效和安全性。方法:将符合CCMD-3和DSM-IV的双相障碍诊断标准的100例研究对象随机分成2组,53例喹硫平组应用喹硫平合并碳酸锂或丙戊酸钠,47例对照组单一使用碳酸锂或丙戊酸钠,治疗观察6 wk。采用Beck-Rafaelsen躁狂量表(BRMS)评定疗效,以副反应量表(TESS)及实验室有关辅助检查评价安全性。结果:喹硫平组的45例(85％)和对照组的40例(85％)完成了6 wk的治疗观察,喹硫平组在治疗wk 1末的减分率比对照组显著,这种差异在1～6 wk一直存在,而且wk 6结束后的临床有效率(BRMS减分率≥50％)、痊愈率(BRMS<11)也显著高于对照组。喹硫平合并碳酸锂或丙戊酸钠常见的不良反应有头晕、头痛、嗜睡、心悸、口干、直立性低血压、便秘。结论:喹硫平合并碳酸锂或丙戊酸钠治疗双相躁狂的疗效比单一使用心境稳定剂好。

经穴电体操疗法治疗中风偏瘫:多中心随机对照研究

目的:观察经穴电体操疗法与电针疗法的效应差异,推广电体操疗法。方法:采用三中心、随机、多盲的试验方法,将153例合格受试者随机分成电体操组(77例)和电针组(76例),分别给予经穴电体操疗法和传统电针的治疗。2组均取上肢的手三里和外关、下肢的阳陵泉和足三里,经穴电体操疗法应用JD-2008型偏瘫治疗仪治疗。采用感觉、运动功能(Fugl-Meyer)评测方法,评测治疗前后的上下肢运动功能、四肢感觉功能、平衡功能及关节活动度。结果:在改善上下肢运动功能、四肢感觉功能、平衡功能、关节活动度等方面,2组治疗前后比较差异均具有统计学意义(均P<0.001);但2种治疗方法之间比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论:经穴电体操疗法与传统电针治疗中风偏瘫患者具有相似的治疗效果,但经穴电体操疗法安全可靠、操作方便,适合患者长期康复治疗的需要及在基层医院推广使用。

中药结合长春瑞滨加顺铂化疗治疗晚期非小细胞肺癌的多中心随机对照临床研究

非小细胞肺癌（NSCLC）在已诊断的肺癌中约占80％左右，其中60％-70％的患者在初次确诊时就已进入晚期（局部晚期ⅢB期和远处转移的Ⅳ期）。晚期非小细胞肺癌是不可治愈的，而且其主要的治疗手段化疗的有效率有限，因此，如何在晚期非小细胞肺癌的治疗中，发挥我国特有的中医药的优势，提高化疗的有效率，延长患者的疾病进展时间及生存率，是我国中西医结合治疗肿瘤领域一直不断探索的课题。

针刺治疗脑梗死恢复期多中心随机对照研究——中医证候疗效评价的报告

目的探讨醒脑开窍针刺治疗脑梗死恢复期的临床疗效。方法多中心前瞻性随机对照临床研究。天津市600例脑梗死患者以病程分层随机,恢复期234例,以SAS编码,随机分配到醒脑开窍针刺组和传统针刺组(简称醒脑组和传统组)。醒脑组116例,接受醒脑开窍针刺(每日1次,共4星期)和常规治疗;传统组118例,接受传统针刺和常规治疗。随访6个月。中医证候疗效评价,①证类诊断、证型;②病类诊断及程度;③证候诊断及程度。结果两组患者基线资料相似(P>0.05);治疗期末两组在证类诊断、证型改变上比较差别无统计学意义,在病类诊断(u=2.64,P=0.008)及程度(u=-4.19,P=0.00)、证候诊断(u=0.70,P=0.48)及程度(χ2=5.53,P=0.06)改变上,醒脑组优于传统组。结论在中医证候疗效方面醒脑开窍针刺优于传统针刺。

口服加替沙星与左氧氟沙星治疗下呼吸道和尿路感染的前瞻性多中心随机对照研究

目的 :评价加替沙星片治疗下呼吸道感染及尿路感染的疗效与安全性。方法 :以左氧氟沙星片为对照药 ,在 2 4 8例下呼吸道和尿路感染中进行疗效和安全性的多中心随机对照观察。加替沙星组 12 5例 ,其中下呼吸道感染 5 0例 ,尿路感染 75例 ;左氧氟沙星组 12 3例 ,其中下呼吸道感染 5 4例 ,尿路感染 6 9例。给药方案分别为治疗下呼吸道感染加替沙星片 4 0 0mg 1次 /d口服 ,左氧氟沙星片 2 0 0mg 2次 /d口服 ,疗程均为 7～ 14d ;肾盂肾炎、复杂性尿路感染及反复发作性尿路感染加替沙星片 4 0 0mg 1次 /d口服 ,左氧氟沙星 2 0 0mg 2次 /d口服 ,疗程均为 7～ 14d ;急性单纯性下尿路感染加替沙星片 2 0 0mg 1次/d口服 ,左氧氟沙星片 10 0mg 2次 /d口服 ,疗程均为 5d。结果 :加替沙星组 12 5例和左氧氟沙星组 12 3例的临床有效率分别为 95 .2 % (119/ 12 5 )和 91.9% (113/ 12 3) ,临床痊愈率分别为 6 8.8% (86 / 12 5 )和 6 3.4 % (78/ 12 3) ;细菌清除率分别为89 .3% (10 0 / 112 )和 89.5 % (94 / 10 5 ) ;不良反应发生率分别为 2 5 .3% (40 / 15 8)和 18.6 % (30 / 16 1) ,实验室检查异常发生率为 14 .7% (2 2 / 15 0 )和 15 .8% (2 4 / 15 2 )。上述结果经统计学处理 ,差异均无显著性。结论

防风祛痹丸治疗痰瘀痹阻兼气血两虚证痛风慢性期随机对照双盲多中心Ⅱ期临床研究

[目的]评价防风祛痹丸治疗痰瘀痹阻兼气血两虚证痛风慢性期的疗效和安全性。[方法]采用随机双盲、双模拟、安慰剂和别嘌呤醇对照、多中心临床试验设计,分为试验药组、阳性药组、安慰剂组三组,分别予以防风祛痹丸+别嘌呤醇模拟剂、别嘌呤醇片+防风祛痹丸模拟剂、防风祛痹丸模拟剂+别嘌呤醇模拟剂,疗程均为6周。以关节疼痛VAS评分、血尿酸水平、关节功能、中医证候积分、痛风急性发作次数观察疗效,以不良事件和实验室检查观察安全性。[结果]共220例完成试验,用药4、6周后试验药组的关节疼痛VAS评分及减分值、血尿酸水平和中医证候积分均较安慰剂组、阳性药组显著下降(P<0.05),治疗6周后试验药组关节功能改善优于阳性药组、安慰剂组(P<0.01),痛风发作次数差异无统计学意义(P>0.05)。试验过程中未出现严重不良反应。[结论]防风祛痹丸治疗痰瘀痹阻兼气血两虚证痛风慢性期具有较好疗效,安全性较好。

普卢利沙星片治疗呼吸和泌尿系统急性细菌性感染的多中心随机对照研究

目的:评价普卢利沙星片治疗呼吸系统和泌尿系统急性细菌性感染的安全性和有效性。方法:采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照方法。试验组用普卢利沙星片和左氧氟沙星模拟片各2片,2次/d,疗程7～14d;对照组用左氧氟沙星片和普卢利沙星模拟片各2片,2次/d,疗程7～14d。结果:本研究共入组265例,可进行疗效评价260例,试验组(普卢利沙星)131例,对照组(左氧氟沙星)129例。试验组和对照组的总有效率分别为89.47%和90.91%,细菌清除率分别为94.06%(95/101)和95.96%(95/99),两组比较差异均无统计学意义(P<0.05)。试验组和对照组不良反应发生率分别为5.26%(7/133)和3.79%(5/132),主要表现为轻中度的恶心、腹泻、头痛、皮疹、ALT升高、BUN升高、Cr升高等,两组比较差异无统计学意义(P<0.05)。结论:普卢利沙星片治疗呼吸系统和泌尿系统急性细菌感染,临床疗效明显,安全性较好。