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我国儿科人群多中心药物临床试验机构合作关系网络分析 被引量:1
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作者 王谦 丁倩 +2 位作者 郭春彦 张怡 梁宇光 《中国医院用药评价与分析》 2024年第3期257-260,264,共5页
目的:研究我国儿科人群药物临床试验开展情况,分析临床试验机构合作趋势与特征,为我国儿科人群药物临床试验协作网建设提供参考。方法:基于2013—2022年在国家药品监督管理局药品审评中心“药物临床试验登记与信息公示平台”公示的儿科... 目的:研究我国儿科人群药物临床试验开展情况,分析临床试验机构合作趋势与特征,为我国儿科人群药物临床试验协作网建设提供参考。方法:基于2013—2022年在国家药品监督管理局药品审评中心“药物临床试验登记与信息公示平台”公示的儿科人群药物临床试验项目数据,使用计量分析法和社会网络分析法进行研究特征与合作趋势分析。结果:640项公示项目中,多中心药物临床研究占87.50%(560项);抗肿瘤药及免疫调节剂、血液和造血系统用药是儿童药研发的热门类别;拥有优质临床试验资源的核心机构和核心主要研究者相对集中。结论:我国儿科人群药物临床试验项目逐年增长,部分机构间合作频繁,整体合作网络密度松散,有待进一步加强合作。 展开更多
关键词 儿科人群 多中心药物临床试验 社会网络分析
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多中心药物临床试验中牵头单位的职责 被引量:3
2
作者 柳正植 崔英子 +2 位作者 齐彩缤 刘柳 杨海淼 《长春中医药大学学报》 2016年第4期844-846,共3页
在我国开展的多中心临床试验中要求必须有牵头单位牵头开展临床试验,可见牵头单位在临床试验中扮演着非常重要的地位,但"牵头单位"这一概念的形成却在国家出台的相关法规中无从查询,这就导致牵头单位的职责模糊不清,在实际实... 在我国开展的多中心临床试验中要求必须有牵头单位牵头开展临床试验,可见牵头单位在临床试验中扮演着非常重要的地位,但"牵头单位"这一概念的形成却在国家出台的相关法规中无从查询,这就导致牵头单位的职责模糊不清,在实际实施过程中无法落实具体责任。研究认为,牵头单位作为临床试验的总负责单位,应全面掌握并监督临床试验的开展及试验的全部过程。而牵头单位中每个主体,即主要研究者、伦理委员会和机构办公室应认真履行好自己在各个环节中的职责。 展开更多
关键词 中药新药 多中心药物临床试验 牵头单位 职责
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多中心药物临床试验的质量控制 被引量:1
3
作者 高恒 丁绍红 《江苏卫生事业管理》 2014年第5期38-40,共3页
目的建立健全多中心药物临床试验质量控制模式。方法针对多中心药物临床试验特点和管理难点,结合多年从事药物临床试验管理工作经验,对多中心药物临床试验的质量控制进行探讨并提出建议。结果严格把握多中心药物临床试验各重要环节的质... 目的建立健全多中心药物临床试验质量控制模式。方法针对多中心药物临床试验特点和管理难点,结合多年从事药物临床试验管理工作经验,对多中心药物临床试验的质量控制进行探讨并提出建议。结果严格把握多中心药物临床试验各重要环节的质量控制点,制定各控制点的质量标准;建立健全完善的组织管理机构和质量保证体系,采用"三级质控",加强各重要环节的过程管理,并通过反馈机制,不断改进管理制度和标准操作规程,确保药物临床试验质量。结论构建了一套符合临床研究特点、行之有效、可操作的多中心药物临床试验质量控制模式。 展开更多
关键词 多中心药物临床试验 质量控制点 三级质控 过程管理 反馈机制
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中国多中心药物洗脱支架急性或亚急性血栓的调查 被引量:24
4
作者 调查协作组 霍勇 《中国介入心脏病学杂志》 2005年第3期131-134,共4页
目的调查国内药物洗脱支架的急性或亚急性血栓发生率,与金属裸支架相比,评价其安全性。方法收集国内84个心脏介入中心近两年的经皮冠状动脉介入治疗资料和血栓病例,并汇总分析。结果支架术总例数为31412例,其中药物洗脱支架置入术占32.... 目的调查国内药物洗脱支架的急性或亚急性血栓发生率,与金属裸支架相比,评价其安全性。方法收集国内84个心脏介入中心近两年的经皮冠状动脉介入治疗资料和血栓病例,并汇总分析。结果支架术总例数为31412例,其中药物洗脱支架置入术占32.7%,金属裸支架置入术占67.3%。二者的血栓发生率分别为0.77%和0.75%。结论药物洗脱支架的安全性与金属裸支架相似。 展开更多
关键词 中国 多中心药物洗脱支架 急性血栓 亚急性血栓 调查 血栓形成 数据收集
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我国开展国际多中心药物临床试验现状分析 被引量:10
5
作者 孙梅 张超逸 陈玉文 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第15期1737-1740,共4页
目的:分析我国(不含香港、台湾地区)开展国际多中心药物临床试验的现状。方法:通过2016年1月1日以前在Clinical Trials.gov登记注册的临床试验进行检索、筛选,对2005年1月1日至2016年1月1日在我国大陆开展的国际多中心药物临床试验... 目的:分析我国(不含香港、台湾地区)开展国际多中心药物临床试验的现状。方法:通过2016年1月1日以前在Clinical Trials.gov登记注册的临床试验进行检索、筛选,对2005年1月1日至2016年1月1日在我国大陆开展的国际多中心药物临床试验数据进行统计,分析其治疗领域、开展时间、样本量、研究类型、研究设计、申办方等。结果:该网站上注册的我国开展的国际多中心药物临床试验共652项,大多由诺华公司、拜耳公司、罗氏公司、阿斯利康公司、辉瑞公司等外国制药企业申办,主要治疗领域为肿瘤、循环系统疾病和内分泌、营养和代谢疾病等。其中,有464项(约71%)为Ⅲ期临床试验,其次为Ⅱ期和Ⅳ期临床试验。预期样本量普遍较大,多为300~9 999例共430项,约占66%。研究类型主要为干预性研究共621项约占95%,干预性研究又以双盲试验为主,共375项。结论:在我国开展的国际多中心药物临床试验项目多为外国制药企业开展,且试验分期多集中在Ⅲ期临床试验。因此,一方面,我国制药企业仍需继续加强研发能力和整体水平以增强竞争力,进而积极参与到国际多中心药物临床试验项目中。另一方面,我国仍需通过完善国际多中心临床试验相关法律政策来真正实现与国际接轨。 展开更多
关键词 国际多中心药物临床试验 现状 临床试验注册
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多中心药物临床试验管理信息系统的开发 被引量:9
6
作者 范儒泽 陈文戈 +2 位作者 林忠晓 陈冠全 王启章 《中国药房》 CAS CSCD 2014年第5期398-400,共3页
目的:拟解决我国多中心药物临床试验传统纸质管理方式落后、缺乏信息共享及协同管理等问题。方法:研究开发了一套基于J2EE跨平台技术体系的多中心药物临床试验管理信息系统,并介绍了其系统功能、技术架构及实现示例。结果与结论:该系统... 目的:拟解决我国多中心药物临床试验传统纸质管理方式落后、缺乏信息共享及协同管理等问题。方法:研究开发了一套基于J2EE跨平台技术体系的多中心药物临床试验管理信息系统,并介绍了其系统功能、技术架构及实现示例。结果与结论:该系统分为标准规范体系和信息安全两大体系,由基础层、数据层、支撑层、应用层和表现层五层结构组成;实现了药物临床试验项目信息、受试者信息、药品管理、质量控制等主要环节的信息化管理,对确保药物临床试验管理的时效性、规范性和提高管理效率有重要意义,适用于广域网络环境下多中心药物临床试验的信息化管理。 展开更多
关键词 多中心药物临床试验管理信息系统 开发 功能
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多中心药物治疗慢性乙型肝炎
7
作者 张连春 韦建新 李明刚 《首都医药》 2000年第2期41-41,共1页
为探讨治疗慢性乙型肝炎的优化治疗方案,我们用前瞻对照的方法观察了几种治疗方法治疗慢性乙型肝炎的疗效。 1 材料与方法 1.1 病例与分组 1997年8月至1999年6月我院传染病病房收治的慢性乙肝84例,男59例,妇25例,年龄16至52岁,病程10月... 为探讨治疗慢性乙型肝炎的优化治疗方案,我们用前瞻对照的方法观察了几种治疗方法治疗慢性乙型肝炎的疗效。 1 材料与方法 1.1 病例与分组 1997年8月至1999年6月我院传染病病房收治的慢性乙肝84例,男59例,妇25例,年龄16至52岁,病程10月至12年,慢性肝炎轻度34例,中度50例。其中17例经肝活检证实诊断。HBV感染标志HBSAG、HBEAG、抗HBC、HBVDNA均为阳性,ALT异常。临床及病理诊断均按1995年北京第五次全国传染病寄生虫病学术会议修订的诊断标准。 展开更多
关键词 慢性 乙型肝炎 药物疗法 多中心药物
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多中心药物临床试验项目立项至启动耗时分析 被引量:5
8
作者 李清照 石玲东 +4 位作者 梁霄 黄浩 谢雪平 梁丽莉 钟慧 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2023年第13期1869-1873,共5页
目的探讨如何缩短临床试验立项至启动的耗时。方法选取南宁市第一人民医院2020—2021年期间启动的Ⅱ~Ⅲ期多中心药物临床试验项目22项,分析启动前各环节的耗时情况,比较申办方和研究机构在立项审批、伦理审查和合同审签的耗时,并比较使... 目的探讨如何缩短临床试验立项至启动的耗时。方法选取南宁市第一人民医院2020—2021年期间启动的Ⅱ~Ⅲ期多中心药物临床试验项目22项,分析启动前各环节的耗时情况,比较申办方和研究机构在立项审批、伦理审查和合同审签的耗时,并比较使用不同合同模板时对合同审签耗时的影响。结果合同审签耗时最长;立项审批、伦理审查和合同审签3个环节中申办方和研究机构各方的耗时未见明显差异;使用研究机构的合同模板,申办方和研究机构在审稿环节的耗时以及项目的合同签署耗时都更短。结论使用临床试验管理系统,开展差异化伦理审查方式,前置药品寄送和承诺书递交,使用研究机构合同模板或签订框架合同,建立行之有效的沟通方式都是缩短启动前耗时的有效途径。 展开更多
关键词 多中心药物临床试验 立项 启动 审查效率 合同模板
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研究者发起的多中心药物临床研究管理策略探讨 被引量:4
9
作者 袁宝石 王胤凯 孟霞 《中华医学科研管理杂志》 2022年第2期91-96,共6页
目的探讨研究者发起的研究(IIT)中多中心药物临床研究存在的问题, 为制定管理策略提供参考依据。方法分析IIT中多中心药物临床研究中心招募、学术和伦理审查、协议签署、培训等各阶段存在的问题, 讨论研究质量控制措施和研究进度的影响... 目的探讨研究者发起的研究(IIT)中多中心药物临床研究存在的问题, 为制定管理策略提供参考依据。方法分析IIT中多中心药物临床研究中心招募、学术和伦理审查、协议签署、培训等各阶段存在的问题, 讨论研究质量控制措施和研究进度的影响因素, 提出IIT中多中心药物临床研究的管理要点及解决问题的策略。结果开展IIT中多中心药物临床研究时, 选择经验丰富、配合度高、硬件条件符合方案要求、院内流程顺畅的中心是保证研究进度和质量的基础;参与研究的医疗机构对科学性审查多无明确规定, 但较多三级或以上医疗机构尚不能采用牵头单位的伦理审查结果, 需对伦理进行再次审查;科研合作协议的审核流程和要求也因研究管理归属部门不同而存在差异, 由药物临床试验机构负责审核的协议, 对研究的经费预算和管理提出了更高要求;研究启动前与实施过程中, 严格且及时的培训是保证研究质量的关键环节;研究质量和进度互相制约, 受多种因素的影响, 在开展过程中应制定详细的质量控制措施, 加强培训和监查, 项目管理与数据管理密切配合, 及时发现各中心的数据质量问题并与研究者充分沟通, 落实改进措施。结论 IIT中多中心药物临床研究的各个环节, 对研究进度和质量存在影响, 在开展研究前, 应制定科学的研究方案, 充分评估其可行性, 准备阶段严格筛选分中心, 尽量缩短立项、伦理审查和协议准备周期, 同时加强研究者培训、监查、数据管理、风险管理及文档管理, 还应充分利用信息化平台和手段, 提高管理效率和研究进度与质量。 展开更多
关键词 研究者发起的研究 多中心药物临床研究 管理策略 项目管理
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一清胶囊治疗(热毒证)复发性阿弗他溃疡的多中心临床研究 被引量:9
10
作者 彭骊苏 李敏 +6 位作者 周红梅 周刚 张蓉 吴艳乔 王凌晨 廖英男 林梅 《实用口腔医学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第6期766-770,共5页
目的:观察一清胶囊治疗(热毒证)复发性阿弗他溃疡的临床疗效及安全性。方法:采用随机双盲平行对照多中心临床试验设计。纳入复发性阿弗他溃疡患者(轻型/疱疹样型),随机分入试验组(一清软胶囊)、阳性药物对照组(牛黄解毒胶囊)和安慰剂组... 目的:观察一清胶囊治疗(热毒证)复发性阿弗他溃疡的临床疗效及安全性。方法:采用随机双盲平行对照多中心临床试验设计。纳入复发性阿弗他溃疡患者(轻型/疱疹样型),随机分入试验组(一清软胶囊)、阳性药物对照组(牛黄解毒胶囊)和安慰剂组,疗程均为7 d,比较3组治疗前后药物疗效及安全性。结果:本试验共纳入192例受试者,完成试验187例,其中试验组93例,安慰剂组48例,牛黄解毒胶囊组46例。脱落率2.6%。中医主症(疼痛)有效率:试验组86.02%,安慰剂组79.17%,牛黄解毒胶囊组84.44%;中医证候疗效有效率:试验组90.32%,安慰剂组79.17%,阳性药对照组91.11%。3组不良反应率分别为5.26%,2.08%和34.78%。结论:一清胶囊治疗(热毒证)复发性阿弗他溃疡的疗效与牛黄解毒胶囊相当,且安全性更好。 展开更多
关键词 一清胶囊 牛黄解毒胶囊 复发性阿弗他溃疡 热毒证 多中心药物临床试验
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石辛含片治疗复发性口疮(胃火上炎证)的随机双盲安慰剂对照多中心临床试验研究 被引量:3
11
作者 田媛 周刚 +6 位作者 关晓兵 谭劲 刘关键 隋秋丽 李佳 林梅 周红梅 《口腔医学研究》 CAS CSCD 北大核心 2021年第2期167-172,共6页
目的:评价石辛含片治疗复发性口疮(胃火上炎证)的有效性与安全性。方法:采用优效性检验、进行随机双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心临床试验设计。试验组和对照组分别给予石辛含片和安慰剂,疗程为5 d。主要疗效评价指标为疼痛初始缓... 目的:评价石辛含片治疗复发性口疮(胃火上炎证)的有效性与安全性。方法:采用优效性检验、进行随机双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心临床试验设计。试验组和对照组分别给予石辛含片和安慰剂,疗程为5 d。主要疗效评价指标为疼痛初始缓解时间,次要疗效评价指标为全部溃疡愈合率、目标溃疡愈合率、目标溃疡存在时间、溃疡总数、疼痛指数、溃疡面积及中医症候量化指标;记录不良反应和实验室检查结果进行安全性评价。结果:共纳入234例,试验组和对照组各117例,试验组的疼痛初始缓解时间(主要疗效指标)优效于安慰剂对照组(P<0.05)。次要疗效指标,试验组均显示出比对照组更好的改善数据,差异具有统计学意义(P<0.01)。发生临床症状不良事件21例,与药物相关者8例(试验组6例,对照组2例),主要表现为轻~中度腹痛、腹泻等,多数为轻度,可自行缓解;未发生严重不良事件。两组不良事件及不良反应发生率比较差异无统计学意义。结论:石辛含片用于治疗复发性口疮(胃火上炎证)可有效缓解疼痛、促进愈合,改善胃火上炎中医症候,并有良好的安全性。 展开更多
关键词 石辛含片 复发性阿弗他溃疡 胃火上炎证 多中心药物临床试验 疼痛缓解 溃疡愈合
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协作审查模式下“年轻”伦理委员会面临的挑战 被引量:2
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作者 董晓燕 殷硕 +1 位作者 张旭斌 肖泉 《中国医学伦理学》 2022年第5期508-512,共5页
在探索规范、高效的多中心药物临床试验伦理审查模式过程中,伦理审查联盟应运而生。相对于已较成熟的伦理委员会,协作审查模式对“年轻”伦理委员会提出了更高的要求。通过分析伦理审查联盟中“年轻”伦理委员会在审查工作中存在的问题... 在探索规范、高效的多中心药物临床试验伦理审查模式过程中,伦理审查联盟应运而生。相对于已较成熟的伦理委员会,协作审查模式对“年轻”伦理委员会提出了更高的要求。通过分析伦理审查联盟中“年轻”伦理委员会在审查工作中存在的问题,探讨提升“年轻”伦理委员会审查质量和促进联盟规范、高效运行的措施,为提升伦理审查均质化、加快创新药物临床研究进程提出对策和建议。 展开更多
关键词 伦理审查联盟 多中心药物临床试验 伦理委员会 协作审查
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Stenting versus non-stenting treatment of intermediate stenosis culprit lesion in acute ST-segment elevation myocardial infarction: a multicenter random- ized clinical trial 被引量:14
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作者 Jing DAI Shu-Zheng LYU +12 位作者 Yun-Dai CHEN Xian-Tao SONG Min ZHANG Wei-Min LI Yang ZHENG Shang-Yu WEN Shao-Ping NIE Yu-Jie ZENG Hai GAO Yi-Tong MA Shu-Yang ZHANG Li-Jun GUO Zheng ZHANG 《Journal of Geriatric Cardiology》 SCIE CAS CSCD 2017年第2期108-117,共10页
Background The benefit/risk ratio of stenting in acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) patients with single vessel intermediate stenosis culprit lesions merits further study, therefore the subject... Background The benefit/risk ratio of stenting in acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) patients with single vessel intermediate stenosis culprit lesions merits further study, therefore the subject of the present study. Methods and results It was a pro- spective, multicenter, randomized controlled trial. Between April 2012 and July 2015, 399 acute STEMI patients with single vessel disease and intermediate (40%-70%) stenosis of the culprit lesion before or after aspiration thrombectomy and/or intracoronary tirofiban (15 pg/kg) were enrolled and were randomly assigned (h 1) to stenting group (n = 201) and non-stenting group (n = 198). In stenting group, patients received pharmacologic therapy plus standard percutaneous coronary intervention (PCI) with stent implantation. In non-stenting group, pa- tients received pharmacologic therapy and PCI (thrombectomy), but without dilatation or stenting. Primary endpoint was 12-month rate of major adverse cardiac and eerebrovascular events (MACCE), a composite of cardiac death, non-fatal myocardial infarction (M1), repeat re- vascularization and stroke. Secondary endpoints were 12-month rates of all cause death, ischemia driven admission and bleeding complica- tion. Median follow-up time was 12.4 ~ 3.1 months. At 12 months, MACCE occurred in 8.0% of the patients in stenting group, as compared with 15.2% in the non-stenting group (adjusted HR: 0.42, 95% Ch 0.19-0.89, P = 0.02). The stenting group had lower non-fatal MI rate than non-stenting group, (1.5% vs. 5.5%, P = 0.03). The two groups shared similar cardiac death, repeat revascularization, stroke, all cause death, ischemia driven readmission and bleeding rates at 12 months. Conclusions Stent implantation had better efficacy and safety in reducing MACCE risks among acute STEMI patients with single vessel intermediate stenosis culprit lesions. 展开更多
关键词 Acute myocardial infarction Anti-thrombotic therapy Clinical trial Primary percutaneous coronary intervention Stent ST-segment elevation myocardial infarction
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