清解宣透肺卫方银花平感颗粒治疗上呼吸道感染邪郁肺卫证的安全性和有效性研究：一项随机双盲、阳性药物平行对照、多中心临床试验

目的 评价清解宣透肺卫方银花平感颗粒治疗上呼吸道感染邪郁肺卫证的安全性及有效性,探索最佳有效剂量.方法 采用随机双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验方法,收集浙江中医药大学附属第一医院、江西中医药大学附属医院、天津中医药大学第二附属医院、浙江省立同德医院、福建省中医药研究院收治的270例感冒患者,最终符合方案集（PPS）人群242例纳入研究,其中高剂量组观察82例,低剂量组观察79例,对照组81例.高、低剂量观察组分别按每日3次、每次1袋和每日2次、每次1袋的方法给予银花平感颗粒（每袋5 g）;对照组给予银翘解毒颗粒（每袋5 g）每次1袋、每日3次;两组均连续口服1个疗程（3 d）后评价疗效.主要疗效评价指标包括上呼吸道感染中医证候总评分、主症总评分;次要疗效评价指标包括主症发热恶寒不同评分患者情况及发热恶寒症状消失情况;并观察临床综合疗效及中性粒细胞比例变化,评价其用药安全性.结果 在PPS人群中,对照组及高、低剂量观察组治疗后中医证候总评分（分）和主症总评分（分）均较治疗前明显降低,3 d时出现统计学差异（分别为4.4±3.9比15.5±4.6、3.7±3.2比15.0±4.3、3.0±2.7比15.2±3.9,2.8±2.6比9.7±2.7、2.3±2.1比9.5±2.5、2.0±1.9比9.6±2.4,均P〈0.01）.对照组及高、低剂量观察组治疗1 d后主症发热恶寒评分为6分的患者数均较治疗前明显减少（分别为7比32例、6比31例、4比28例）,治疗3 d后主症发热恶寒评分为0的患者数均较治疗前明显增加（65、73、77例比0例）,评分为3分的患者数均较治疗前明显减少（分别为16比47例、5比46例、5比52例）,对照组和高剂量观察组无评分为6分的患者,仅低剂量观察组出现1例评分为6分的患者,表明高、低剂量观察组和对照组均可缓解临床症状;且评分为0和3分患者数的变化以高、低剂量观察组较对照组更加明显（分别为73、77比65例,5、5比16例,均P〈0.05）,表明银花平感颗粒组解热作用优于银翘解毒颗粒.高、低剂量观察组发热恶寒症状消失率明显高于对照组〔93.9%（77/82）、92.4%（73/79）比80.2%（65/81）,均P〈0.05〕.高、低剂量观察组中医证候疗效愈显率和有效率均高于对照组〔分别为87.80%（72/82）、79.75%（63/79）比74.07%（60/81）和98.78%（81/82）、96.20%（76/79）比96.30%（78/81）〕;高、低剂量观察组上呼吸道感染症状疗效愈显率和有效率也均高于对照组〔分别为78.05%（64/82）、74.68%（59/79）比65.43%（78/81）和98.78%（81/82）、96.20%（76/79）比96.30%（78/81）〕,3组间疗效比较具有临床实际意义,但差异均无统计学意义（均P〉0.05）.高、低剂量观察组和对照组治疗后中性粒细胞比例均较治疗前明显降低（分别为0.61±0.08比0.63±0.08、0.62±0.08比0.64±0.08、0.61±0.09比0.64±0.09,均P〈0.05）.银花平感颗粒在方案规定的疗程、治疗剂量范围内安全性良好.结论 银花平感颗粒是治疗上呼吸道感染邪郁肺卫证安全有效的药物.

参草通脉颗粒治疗慢性心力衰竭的多中心随机双盲平行对照研究

目的评价参草通脉颗粒治疗慢性心力衰竭[美国纽约心脏病学会(NYHA)分级Ⅱ、Ⅲ级]气虚血瘀水停证的有效性与安全性。方法本研究为多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究。280例气虚血瘀水停型慢性心力衰竭患者以1∶1比例随机分为试验组和对照组,两组在血管紧张素转化酶抑制剂、利尿剂和地高辛等西药治疗基础上,分别服用参草通脉颗粒或安慰剂,疗程12周。比较两组NYHA心功能分级、中医证候积分和左室射血分数(LVEF),并进行安全性评价。结果共有265例患者完成试验(试验组138例,对照组127例)。治疗后试验组NYHA心功能分级总有效率和中医证候积分总有效率均明显高于对照组(分别为94.20%vs55.90%,97.83%vs70.08%,P<0.01)。两组患者治疗前LVEF比较,差异无统计学意义(P>0.05);与本组治疗前比较,治疗后两组LVEF均明显增加(P<0.05),且试验组LVEF增加值明显大于对照组[(6.55±6.23)%vs(3.14±4.99)%,P<0.05]。两组不良反应发生率均为0.71%(1/140)。结论参草通脉颗粒对NYHA分级属Ⅱ、Ⅲ级的气虚血瘀水停型慢性心力衰竭患者具有良好的疗效,且安全性良好。

雷贝拉唑与奥美拉唑三联疗法根除幽门螺杆菌多中心、随机、双盲、平行对照研究

背景:新一代质子泵抑制剂雷贝拉唑具有较高的解离常数(pKa),在抑酸方面起效更快,作用更持久稳定.目的:通过与奥美拉唑三联疗法比较,观察雷贝拉唑三联疗法根除幽门螺杆菌(H.pylori)和治疗十二指肠溃疡的疗效.方法:采用多中心、随机、双盲、平行对照研究方法,于2002年1～7月在5家医院进行.109例经胃镜检查确诊为十二指肠溃疡活动期并经快速尿素酶试验和病理学检查确定为H.pylori阳性的患者分为两组:雷贝拉唑(商品名:波利特)试验组(RAC组,53例)和奥美拉唑(商品名:洛赛克)对照组(OAC组,56例).两组均先给予三联治疗:雷贝拉唑10 mg或奥美拉唑20 mg+阿莫西林1 g+克拉霉素500mg,每日2次,连续7天,然后单独给予雷贝拉唑10 mg,每日1次或奥美拉唑20 mg,每日1次,连续7天,并于用药结束后第28天复查胃镜并检测H.pylori.于用药后第1、2、3、6和42天对患者的上腹痛、反酸以及上腹烧灼感等症状进行评估.结果:101例患者完成全部治疗方案,8例失访.H.pylori根除率:病理学检查结果显示RAC组的Hpylori根除率为86.0%,OAC组为76.5%,两组间差异无显著性(P＞0.05).溃疡愈合率:RAC组的溃疡愈合率为92.0%,OAC组为76.5%,RAC组高于OAC组,两组间差异有显著性(P＜0.05).症状改善情况:两组从用药第1天起均能有效改善患者的上腹痛、反酸、上腹烧灼感等症状,虽然RAC组的总得分下降幅度略高于OAC组,但两组间差异无显著性(P＞0.05).结论:两组治疗方案均能有效缓解十二指肠溃疡患者的症状,并能有效地根除H.pylori和促进溃疡愈合,RAC组的溃疡愈合率较OAC组为高.

通络生骨胶囊治疗股骨头坏死(筋脉瘀滞证)的多中心随机、双盲、双模拟、阳性药对照临床研究

目的观察通络生骨胶囊治疗股骨头坏死(筋脉瘀滞证)的有效性及安全性。方法采用多中心随机、双盲、双模拟、阳性药对照临床研究设计,将600例股骨头坏死患者按照2∶1的比例随机分为试验组及对照组。对照组予口服通络生骨胶囊模拟剂、健骨生丸治疗,试验组予口服通络生骨胶囊、健骨生丸模拟剂治疗。两组疗程均为12周,比较两组不同观察时间点(治疗前、治疗4周、治疗8周、治疗12周、停药后4周)的髋关节Harris评分、中医证候积分、股骨头坏死ARCO分期的变化情况,同时评价安全性。结果①治疗4周、治疗8周、治疗12周和停药后4周,两组Harris评分较本组治疗前基线变化率差异有统计学意义(P<0.05)。治疗12周、停药后4周组间比较,试验组Harris评分高于对照组(P<0.05);治疗8周、治疗12周、停药后4周组间比较,Harris评分较基线变化率差异有统计学意义(P<0.05)。②治疗4周、治疗8周、治疗12周、停药后4周,两组中医证候积分较本组治疗前基线下降率差异有统计学意义(P<0.05)。治疗4周、治疗8周、治疗12周、停药后4周组间比较,中医证候积分及较基线下降率差异均无统计学意义(P>0.05)。③治疗12周组间比较,ARCO分期差异无统计学意义(P>0.05)。④两组安全性评价差异无统计学意义(P>0.05)。结论通络生骨胶囊治疗股骨头坏死(筋脉瘀滞证)疗效满意,与健骨生丸相比,能更好地改善患者的髋关节功能功能,且安全可靠。

消化酶片治疗消化不良的多中心随机双盲平行对照临床研究

目的观察消化酶片对于食欲减退、恶心、呕吐、腹胀、嗳气、打嗝等消化不良症状的改善情况,评价消化酶片的有效性及安全性。方法以多酶片为对照,采用多中心、随机、双盲、平行对照的方法。在重庆、青岛、南宁等地选择4家国家药物临床试验机构进行临床观察,共完成220例消化不良患者的随访,随机分为试验组111例,口服消化酶片,每天3次,每次3片;对照组109例,口服多酶片,每天3次,每次3片。疗程均为2周(14 d)。结果治疗2周(14 d)后,试验组、对照组对缓解食欲减退、恶心、呕吐、腹胀、嗳气、打嗝等消化不良症状的疗效相当。试验组改善消化不良症状的起效时间明显早于对照组。结论消化酶片治疗消化不良安全、有效,其优势在于起效时间快、作用迅速,是一种高效价的复合酶制剂,值得临床推广应用。

多种消化酶制剂治疗消化不良的多中心、随机、安慰剂、双盲、平行对照研究

多种消化酶制剂(商品名:达吉,含胃蛋白酶、木瓜蛋白酶、淀粉酶、纤维素酶、胰脂酶和胰酶6种消化酶以及熊去氧胆酸)对一些慢性消化系疾病(如胃肠、肝胆和胰腺疾病)的消化不良症状是否有改善作用,我国目前尚少随机对照的临床资料。目的:评价多种消化酶制剂治疗各种病因相关的慢性消化不良症状的临床疗效、安全性和依从性。方法:本研究采用多中心、随机、安慰剂、双盲、平行对照设计方案。上海市7个临床中心共收治胃肠疾病、肝源性、胆源性和胰腺疾病等相关的消化不良137例,随机分成2组。多种消化酶制剂治疗组68例,男42例,女26例;年龄48.4岁±10.7岁(19-71岁)。餐后立即服用多种消化酶制剂胶囊2粒,每日3次,疗程2周。安慰剂对照组69例,男37例,女32例;年龄46.9岁±11.0岁(24-71岁)。餐后立即服用安慰剂胶囊2粒,每日3次,疗程2周。分组治疗前每例均有2周药物清洗期。于治疗前以及疗程结束后观察消化不良症状的改善情况、安全性和依从性等。结果:2组患者均完成了规定的疗程。多种消化酶制剂治疗组各种病因相关的消化不良症状的总有效率优于安慰剂对照组(分别为92.6％和53.6％,P=0.001);食欲不振、胃饱胀、腹部不适和腹胀症状的有效率(分别为70.6％、79.4％、77.9％和76.5％)亦均优于安慰剂对照组(46.4％、49.3％

复方阿嗪米特肠溶片治疗消化不良的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

背景:复方阿嗪米特肠溶片(商品名:泌特)含阿嗪米特和多种消化酶,国外用于治疗慢性消化不良已有多年,但迄今为止在国内尚无多中心、随机、安慰剂平行对照研究。目的:评价应用复方阿嗪米特肠溶片治疗慢性消化不良的临床疗效、安全性和依从性。方法:采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究。上海市11个临床中心共纳入消化不良患者203例,随机分为两组,资料完整并纳入统计分析者191例,治疗组86例,对照组105例。餐后分别立即服用复方阿嗪米特肠溶片或安慰剂2片,每日3次,疗程2周。治疗前后和治疗期间每天分别评估各消化不良症状的积分、药物副作用和患者的依从情况。结果:两组消化不良患者的年龄、性别、疾病类别和消化不良症状积分均有较好的匹配性,且均完成了研究规定的疗程。与对照组相比,治疗组治疗1周后各消化不良症状积分均小于对照组,腹胀、嘈杂和总症状积分显著下降(P<0.05);治疗2周后,除便秘症状(P=0.214)外,治疗组食欲不振、腹胀、腹痛、嗳气、恶心、嘈杂、腹泻症状和症状总积分均显著低于对照组(P均<0.05)。治疗1周和2周后,治疗组各消化不良症状积分和症状总积分改善率均显著高于对照组(P<0.0001)。结论:复方阿嗪米特肠溶片治疗各种病因相关性消化不良安全有效,依从性好,无严重不良反应。

度洛西汀肠溶胶囊治疗抑郁症的多中心随机双盲对照临床研究

目的评价度洛西汀肠溶胶囊治疗抑郁症的疗效和安全性。方法采用随机、双盲、双模拟、氟西汀平行对照、剂量固定的多中心研究。受试者分别口服度洛西汀肠溶胶囊60 mg·d^(-1)或氟西汀胶囊20 mg·d^(-1),共观察6 wk。结果意向性分析集(ITT)抑郁症病人238例,其中度洛西汀组(试验组)117例和氟西汀组(对照组)121例。符合方案集(PP)病人228例,其中试验组111例,对照组117例。根据PP样本,治疗6 wk后,试验组和对照组汉密尔顿焦虑量表(HAMD)17项总分减分值分别为(15±s 5)分及(16±6)分,与基线相比均存在非常显著差异(P<0.01),但组间无显著差异(P>0.05);试验组和对照组的有效率分别为89.2%和88.0%,2组相比差异无显著意义(P>0.05)。试验组总不良反应发生率为35.0%,对照组为24.8%,2组相比差异无显著意义(P>0.05)。结论度洛西汀肠溶胶囊治疗抑郁症的疗效、安全性以及治疗抑郁症伴焦虑的疗效均与氟西汀相似,是一种安全有效的抗抑郁药。

阿立哌唑治疗精神分裂症的多中心随机双盲对照试验

目的:评价阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效及安全性.方法:采用多中心随机双盲双模拟、阳性药平行对照的方法.以利司哌酮(昔名利培酮)为对照,受试者分别口服阿立哌唑10～30 mg·d-1与利司哌酮2～6 mg·d-1,疗程42 d.结果:共收集精神分裂症病人222例,其中阿立哌唑组111例与利司哌酮组111例.治疗结束时,2组PANSS总分与BPRS总分较治疗前均显著降低(P＜0.01);PANSS总分减分率阿立哌唑组(65±s 28)%,利司哌酮组为(67±26)%,差异无显著意义(P＞0.05).临床总有效率:阿立哌唑组为77.0%,利司哌酮组为79.2%,2组比较差异无显著意义(P＞0.05).阿立哌唑组常见的不良反应为:静坐不能、震颤、失眠、心动过速,不良反应较利司哌酮组少.结论:阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效与利司哌酮相似,不良反应较利司哌酮为少,是一种安全而有效的抗精神病药.

单唾液酸四己糖神经节苷脂治疗急性脑梗死随机双盲对照多中心研究

目的:评价国产单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液(GM1注射液)治疗急性脑梗死的有效性和安全性。方法:本研究采用多中心、随机双盲对照的方法,分别给予试验组(n=67)和对照组(n=70)病人国产和进口GM1注射液100 mg,iv,qd,连续使用14 d。结果:国产及进口GM1注射液对急性脑梗死NIHSS评分及Barthel指数评分治疗前后有显著差异(P<0.05);2组治疗前后NIHSS评分及Barthel指数评分的差值及变化率组间比较无显著差异(P>0.05)。试验组在整个试验过程中没有发生不良反应,实验室检查结果与治疗前及对照组比较没有临床意义。结论:国产GM1注射液对急性脑梗死具有显著的疗效,并且安全性好。

荆花胃康三联疗法治疗幽门螺杆菌阳性慢性胃炎临床疗效的多中心随机双盲临床研究

目的探讨荆花胃康三联疗法与标准三联疗法治疗幽门螺杆菌(H.pylori)阳性慢性胃炎的临床疗效及安全性。方法采用多中心、随机、双盲、平行对照的方法,选择H.pylori阳性慢性胃炎患者101例为试验组,予以荆花胃康三联疗法治疗;102例为阳性对照组,予以标准三联疗法治疗。比较两组患者H.pylori根除率、临床疗效及不良反应有无差异。结果试验组和对照组的H.pylori根除率分别为62.4%和58.8%,两组根除率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后10 d两组疗效比较,差异有统计学意义(P<0.05)。试验组、对照组不良反应发生率分别为8.1%和14.0%,两组不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论荆花胃康三联疗法与标准三联疗法治疗H.pylori阳性慢性胃炎具有等效性,且不良反应率无差异,不良反应均较轻,故荆花胃康三联疗法可以作为一种根除H.pylori的中西医结合新疗法。

补肾活血颗粒对帕金森病患者运动功能的影响:多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

背景:帕金森病(Parkinson's disease,PD)以静止性震颤、肌强直、动作迟缓等运动障碍为主要临床表现,目前缺乏有效治疗手段,严重影响患者的生活质量。我们既往运用补肾活血法治疗PD取得较好疗效。目的:评价补肾活血颗粒改善PD患者运动功能的有效性。设计、场所、对象和干预措施:采用多中心、随机双盲、安慰剂对照临床试验方法,共纳入120例PD患者,分别来自解放军总医院、广东省中医院、西安西京医院和唐都医院门诊及部分北京地区的干休所和社区。将其随机分为补肾活血颗粒组和安慰剂组,两组均以西药治疗为基础,补肾活血颗粒组加服补肾活血颗粒,安慰剂组加服安慰剂。由于补肾活血颗粒组有5例脱落,安慰剂组有1例因违反治疗方案而被剔除,还有8例脱落,最终完成治疗观察者共106例,其中治疗组55例,对照组51例,疗程均为3个月。主要结局指标:从运动量表、运动试验及肌张力检测等方面全面评价临床疗效,每个月随访1次。结果:补肾活血颗粒组治疗后不同时间UPDRSⅢ评分、10米折返运动试验中起立时间及静息状态肌张力检测指标与治疗前比较,差异均有统计学意义(P<0.05,P<0.01),且时间因素与处理因素存在交互作用(P<0.05,P<0.01)。记时运动试验及10米折返运动试验中折返行走及转弯时间等指标,补肾活血颗粒组治疗后不同时间与治疗前比较,差异均无统计学意义(P>0.05),时间因素与处理因素也不存在交互作用(P>0.05)。与安慰剂相比,补肾活血颗粒降低患者UPDRSⅢ的评分,缩短患者起立时间及改善患者肌张力的疗效更明显。研究过程中未发现明显不良反应。结论:补肾活血颗粒加西药在缓解PD患者运动功能障碍方面的效果优于单用西药治疗。

1%盐酸特比萘芬软膏治疗浅部真菌病随机双盲对照多中心临床试验

1％盐酸特比萘芬软膏治疗手足癣的临床治愈率 69.8％，有效率 97.7％，真菌清除率 100％；对体股癣分别为 97.0％、 100％和 100％；对花斑癣分别为 90.0％、 100％和 100％。不良反应发生率 1.87％，表现为局部刺激。在体外特比萘芬对皮肤癣菌的 MIC范围为 0.00125～ 0.02mg/L,MIC50为 0.0025mg/L， MIC90为 0.005mg/L。

奥拉西坦治疗脑器质性综合征随机双盲对照多中心研究

目的验证和评价奥拉西坦注射液(欧兰同)治疗脑器质性综合征的有效性和安全性。方法采用多中心、随机双盲、平行对照的研究方法,分别给予试验组(n=110)和对照组(n=110)病人奥拉西坦注射液6g或吡拉西坦注射液6g,均用氯化钠注射液250mL稀释后iv.gtt,qd,连续使用21d。观察两组病人在治疗前后神经功能缺损程度评分(NDS)、格拉斯哥昏迷量表(GCS)、简易智能状态检查量表(MMSE)及Blessed-Roth评分差值的变化;同时观察两组病人不良反应并进行实验室检查。结果奥拉西坦组对NDS、MMSE、Blessed-Roth改善程度明显优于吡拉西坦组(P<0.01),GCS量表总评分变化值组间比较无显著性差异(P>0.05)。奥拉西坦组无不良事件发生,吡拉西坦组不良事件发生率0.909%,两组比较差别无统计学意义,两组均无严重不良事件发生。结论奥拉西坦注射液(欧兰同)对脑器质性综合症疗效显著优于吡拉西坦注射液,安全性好。

龟羚帕安胶囊治疗帕金森病多中心、随机、双盲、对照临床研究

目的客观评价中药龟羚帕安胶囊治疗帕金森病的临床疗效。方法按照药品临床试验管理规范（good clinical practice，GCP）原则，采用多中心、随机、双盲、分组、分层、对照研究方法，进行临床试验。2002年5月-2005年1月对242例帕金森病患者按照未服左旋多巴（A组28例，B组25例）和已服左旋多巴（C组75例，D组79例、E组19例，F组16例）分为两大组，A、B组口服中药龟羚帕安胶囊或安慰剂胶囊；对已服左旋多巴组，按照改良Hoehn＆Yahr分级1．5～3级为一层（C组，D组），4级为一层（E组，F组），分别接受中药龟羚帕安胶囊加左旋多巴或安慰剂加左旋多巴治疗；疗程均为12周。观察各组统一帕金森病评定量表（UPDRSⅡ／Ⅲ）相对于基线的变化，对已服左旋多巴组观察使用左旋多巴总剂量；同时观察血压、脉搏、血尿常规、肝肾功能、心电图及不良反应等。结果（1）A、B组疗效：A组明显改善3．6％（1／28），改善39．3％（11／28）；B组分别为0、28．0％（7／25）；两组疗效比较差异无统计学意义。治疗后UPDRS总评分及Ⅱ、Ⅲ评分A组均明显低于治疗前（P〈0．01，P〈0．05）；B组仅Ⅲ评分明显低于治疗前（P〈0．05）；治疗后组间3项评分差值比较均无统计学意义。（2）C、D组疗效：C组明显改善12．0％（9／75），改善48．O％（36／75）；D组分别为12．7％（10／79）、24．1％（19／79）；C组疗效优于D组（P〈0．05）。治疗后UPDRS总评分、Ⅱ、Ⅲ评分两组均明显低于治疗前（P〈0．01）；治疗后UPDRS总评分、Ⅱ评分组间比较C组优于D组（P〈0．05）。（3）E、F组疗效：E组明显改善5．3％（1／19），改善36．8％（7／19）；F组分别为0、25．0％（4／16）；两组疗效比较差异无统计学意义。治疗后UPDRS总评分、Ⅱ、Ⅲ评分两组均低于治疗前（P〈0．01），治疗后两组间比较差异无统计学意义（P〉0．05）。（4）治疗后C组＋E组左旋多巴用量明显低于治疗前（P〈0．05），D组＋F组治疗前后用量比较差异无统计学意义（P〉0．05）；进一步分析，C组治疗后低于治疗前（P〈0．05），D、E、F组治疗前后比较差异均无统计学意义（P〉0．05）。结论（1）改良Hoehn＆Yahr分级1．5—3级患者采用龟羚帕安胶囊加左旋多巴，总体疗效明显优于采用安慰剂加左旋多巴组；（2）中药龟羚帕安胶囊能够改善运动症状和患者生活质量；（3）中药龟羚帕安胶囊和左旋多巴制剂合用可减少左旋多巴制剂用量。

奎硫平与氯丙嗪治疗精神分裂症的多中心随机双盲对照试验

目的:评价富马酸奎硫平治疗精神分裂症的疗效和安全性,并与经典抗精神病药氯丙嗪对照。方法:本研究采用多中心、随机平行、双盲双模拟对照试验方法。共入组符合研究方案的病例237例,奎硫平组119例,氯丙嗪组118例。两组药物剂量均为每天300～750mg。结果:两组的主要疗效指标阳性和阴性症状量表(PANSS)、简明精神病量表(BPRS)评分在治疗结束时与基线比较均有显著下降(P<0.01);根据PANSS减分率评定临床总有效率,奎硫平组的有效率为61.61％,氯丙嗪组的有效率为64.81％,两组之间无显著性差异;奎硫平组的药物不良反应发生率为44.54％,氯丙嗪组的发生率是76.27％。其中以震颤、肌紧张和静坐不能等明显少于对照组;实验室检查两组均无严重异常。结论:富马酸奎硫平是一种新的安全有效的抗精神病药物。

加替沙星片与左氧氟沙星片随机双盲对照治疗急性细菌性感染多中心临床试验

目的评价加替沙星片治疗临床常见急性细菌性感染的安全性和有效性。方法本项多中心临床试验以左氧氟沙星为对照药,用随机双盲对照的试验方法。两药剂量均为200mg,每日口服2次,疗程7-14天。共入选病例280例,其中加替沙星组143例,临床疗效评价病例114例,安全性评价例数116例;左氧氟沙星组137例,临床疗效评价病例110例,安全性评价病例112例。结果两组临床总有效率分别为95.6％和91.8％,细菌清除率分别为96.1％和92.3％,药物不良反应发生率分别为10.3％与9.8％。结论加替沙星与左氧氟沙星治疗临床常见急性细菌性感染安全、有效。

注射用奥拉西坦治疗器质性脑综合征随机双盲对照多中心研究

目的:验证和评价奥拉西坦治疗器质性脑综合征的有效性和安全性。方法:本研究采用多中心、随机、双盲双模拟、平行对照的方法,分别给予试验组(n=107)和对照组(n=107)病人奥拉西坦6 g或吡拉西坦6 g,均用氯化钠注射液250 mL溶解后iv,gtt,qd,连续使用21 d。结果:试验组总有效率78．9％明显优于对照组62．5％(P＜0．05);2组在治疗前后NDS、GCS、MMSE及Blessed-Roth总评分差值和评分变化率相比有非常显著差异(P＜0．01);试验组在治疗后MMSE、Blessed-Roth总评分差值及变化率与对照组比较有非常显著差异(P＜0．01);2组治疗前后NDS、GCS总评分值及评分差值和变化率组间比较无显著差异(P＞0．05)。2组不良反应发生率均为2．8％(p＞0．05)。结论:奥拉西坦对器质性脑综合征疗效优于吡拉西坦,安全性好。

舍雷肽酶肠溶片黏痰溶解与祛痰疗效的多中心随机双盲对照临床研究

目的:评价国产与进口舍雷肽酶肠溶片治疗痰液黏稠、咳痰困难等症状体征的有效性和安全性。方法:用前瞻性随机双盲双模拟对照多中心试验设计,以进口舍雷肽酶肠溶片为阳性对照药。共入组140例支气管炎、肺炎、支气管哮喘、支气管扩张病人,剔除4例,进入疗效分析136例,其中试验组67例,对照组69例。国产与进口舍雷肽酶肠溶片均为每次1片,tid,饭后用温开水整片吞服。疗程均为14d。结果:治疗结束后,临床总有效率分别为试验组82％,对照组80％,2组对比差异无显著意义(P>O.05)。试验组和对照组不良反应发生率分别为3％和4％。2组比较差异无显著意义(P>0.05)。结论:国产与进口舍雷肽酶肠溶片治疗痰液黏稠均安全、有效。