含新药口服短程方案治疗利福平耐药肺结核患者的多中心随机对照临床试验

背景:耐药结核病治疗疗程长,治愈率低,不良反应发生率高,世界卫生组织推广的大部分全口服短程耐药方案因药物品种和药品耐受性的问题,无法在我国全面推广,亟须探索适合我国的、更安全有效的治疗方案和药物。方法:采用前瞻性多中心随机对照临床试验,以分子药物敏感性试验或表型药物敏感性试验确诊的利福平耐药肺结核患者为研究对象,随机分为采用世界卫生组织推荐的18个月长程治疗方案作为对照组,以及采用含贝达喹啉、康替唑胺、德拉马尼、莫西沙星或左氧氟沙星(对氟喹诺酮类药物耐药的患者改为氯法齐明)的6个月口服短程耐药方案,评估含康替唑胺的新口服6个月方案治疗利福平耐药肺结核的有效性和安全性。讨论:本研究旨在缩短利福平耐药肺结核的治疗时间,提升治愈率,优化方案的安全性,为开发利福平耐药肺结核新药和新短程治疗方案提供依据,为世界卫生组织制定耐药结核病治疗指南提供中国数据。同时,本研究包含我国Ⅰ类创新药,代表我国在医药创新领域的最新成果。但本研究并非头对头临床试验,而是将两种不同治疗方案进行比较,获得整体治疗方案的结局。未来还需要验证方案中新药的适宜剂量,以及验证更多适合中国人群的全口服短程耐药方案,为我国利福平耐药肺结核患者制定不同适宜方案提供更多选择。

聚乙二醇4000治疗成人慢性功能性便秘的多中心随机对照临床试验研究

目的：评价聚乙二醇４０００治疗成人慢性功能性便秘的有效性及安全性。方法：多中心临床试验以欧车前亲水胶体为对照，采用随机、平行对照的试验方法，试验共入选病例１２４例，其中入选聚乙二醇４０００治疗组６４例，临床治疗评价病例６３例，安全性评价６４例；入选欧车前亲水胶体对照６０例，临床疗效评价病例５９例，安全性评价６０例。聚乙二醇４０００和欧车前亲水胶体的剂量分别为１０ｇ和６ｇ，每日２次口服，疗程两周。结果：聚乙二醇４０００与欧车前亲水胶体均可使大部分慢性功能性便秘患者的大便形状、次数恢复正常，主要消化道症状消失，其总有效率相近，分别为８５．７％和８６．４％，但显效率不同，分别为８１．０％及６２．７％，差异有显著性（Ｐ＜０．０５）。药物不良反应发生率分别为７．８１％和１１．７％，二者比较差异无显著性（Ｐ＞０．０５）。结论：聚乙二醇４０００是治疗慢性功能性便秘的安全、有效药物。

羌椒熏洗散治疗膝关节骨性关节炎的多中心随机对照临床试验

目的揭示羌椒熏洗散对膝关节骨性关节炎(OA)的有效性和安全性,为其临床应用奠定理论基础。方法开展多中心、随机、对照临床研究,采用随机方法,选取2020年12月至2022年3月在南充市中医医院、成都中医药大学附属医院、雅安市中医医院收治的OA患者150例分成试验组和对照组,每组75例。试验组外用羌椒熏洗散熏洗患膝,约30 min/次,2次/d;对照组口服盐酸氨基葡萄糖胶囊(1粒/次,2次/d)和美洛昔康片(1片/次,2次/d),两周为1个疗程。在治疗前后,通过疼痛视觉模拟评分(VAS)、美国纽约特种外科医院(HSS)膝关节评分及《中医病证诊断疗效标准》的相关内容,对治疗后两周的疗效和不良反应进行评估。结果试验组显效25例、有效36例、无效14例,对照组显效23例、有效37例、无效15例。两组总有效率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。两组治疗前后,VAS评分、HSS膝关节评分组内比较差异有统计学意义(P<0.05),组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。本研究中无1例出现不良反应。结论羌椒熏洗散在OA治疗上有效且安全,可提高患者生活质量。

重组人血小板生成素治疗肿瘤患者化疗后血小板减少症的疗效和安全性：Ⅱ／Ⅲ期及补充多中心随机对照临床试验的汇总分析

目的:汇总Ⅱ/Ⅲ期和补充多中心临床试验资料,评价重组人血小板生成素(recombinant human thrombopoietin,rh-TPO)治疗实体肿瘤患者化疗后血小板(platelet,PLT)减少症的临床疗效和安全性。方法:3个试验共入组受试者276例,其中Ⅱ期试验入组63例,Ⅲ期试验入组154例,补充临床试验入组59例;其后剔除5例、脱落41例,共有230例纳入符合方案(pre-protocol,PP)数据集;所有患者均经组织学或细胞学证实患有实体肿瘤。Ⅱ期临床试验和补充临床试验为随机交叉自身对照试验,Ⅲ期临床试验中受试者按是否参加随机交叉对照分为随机交叉自身对照试验部分和非随机交叉自身对照部分。将接受rh-TPO用药的试验周期定义为用药周期,未用rh-TPO的周期定义为空白对照周期,试验期间的化疗方案和剂量均维持不变。将所有临床试验数据合并并进行疗效和安全性分析。结果:意向性治疗人群(intention-to-treat,ITT)数据集及PP数据集均显示出非常显著的一致性变化(以ITT集数据为例)。与对照周期相比,rh-TPO治疗可显著减轻化疗对PLT损伤的程度[化疗后PLT下降的最低值:(63.02±46.48)×109vs(49.47±31.41)×109个/L,P=0.002],缩短损伤和恢复时间[恢复至75×109个/L以上需要的天数:(11.18±9.71)vs(17.8±10.46)d,P=0.000],大幅提高血小板恢复水平[末次随访时PLT检测值:(211.21±119.20)×109vs(138.13±71.54)×109个/L,P=0.000;化疗后PLT最高值:(262.78±162.60)×109vs(149.36±73.26)×109个/L,P=0.000;末次随访时PLT与基线的差值:(79.64±118.06)×109vs(-8.92±102.50)×109个/L,P=0.000]。rh-TPO还可降低PLT输注患者的比例(12.21%vs 19.85%,P=0.017),减少PLT输注例次(0.22±0.72)vs(0.37±0.90)次,P=0.010)和输注量[(1.66±6.09)vs(2.77±7.08)U,P=0.009];补充试验中,PLT输注患者比例减少更为显著(13.79%vs 33.93%,P=0.0082)。用药前后血红蛋白含量和白细胞计数变化、肝肾功能、凝血功能的差异均无统计学意义(P>0.05)。276例患者中仅出现11例次不良反应,多为发热(6例)或寒战(2例)。结论:实体肿瘤患者化疗后给予国产rh-TPO可显著减轻化疗对PLT的损伤程度,缩短损伤和恢复时间,大幅提高PLT水平,降低患者PLT输注的例次和数量,且无严重不良反应。

从拖线术治疗肛瘘方案设计探讨外科手术临床试验特点:前瞻性多中心随机对照临床试验

背景:外科手术类干预措施在进行临床试验时.虽然方案设计的基本原则与药物临床试验类似,但在具体操作环节上,有许多自身特点需要引起关注和讨论。目的:通过隧道式拖线术治疗单纯性肛瘘临床试验实例,探讨手术疗法临床试验方案设计的特点。设计、场所、对象和干预措施:该临床方案为前瞻性、多中心、随机、开放、对照的试验设计。病例来源于上海中医药大学附属龙华医院和岳阳中西医结合医院肛以及江西中医学院附属医院。按高位和低位单纯性肛瘘的疾病亚型分层随机。采用全分析集进行病例分布和基线资料等的比较,采用符合方案集进行疗效和安全性评价。治疗方法为隧道式拖线术,以传统切挂法为对照。主要结局指标:以治愈时间、治愈率、生活质量等为疗效指标,并作安全性分析。结果:按优效性检验方法估算样本,共入组单纯性肛瘘244例,最终有效病例236例。冶疗组和对照组两类(低位和高位)单纯性肛瘘患者治愈率比较,差异均无统计学意义。低位单纯性肛瘘治疗组治愈时间为(22.26±8.67)d.对照组为(31.41±11.39)d;高位单纯性肛瘘治疗组治愈时间为(24.73±8.15)d,对照组为(32.20±12.60)d。两组比较,差异均有统计学意义(P<0.01)。经过治疗后,低位单纯性肛瘘患者各项生活质量积分在两组间的差异无统计学意义;高位单纯性肛瘘治疗组肛门括约功能积分和对治疗信心积分均明显优于对照组(P<0.05);两组其余各项积分比较,差异无统计学意义。安全性分析示两组均无不良事件发生,隧道式拖线组治疗前后肛管最大收缩压无明显变化。结论:隧道式拖线术治疗单纯性肛瘘可以明显缩短病程,提高患者生活质量,是一种安全的手术方法。临床治疗方案的培训是手术类临床试验质量保证的重要环节。盲法的实施几乎是不可能的,只能采用开放的方法,一般不能用安慰剂对照,多采用阳性对照。

国产阿卡波糖(胶囊剂)降糖疗效的多中心随机对照临床试验

目的评价国产阿卡波糖（胶囊剂）对2型糖尿病患者的降糖疗效和安全性。方法以德国拜耳公司生产的阿卡波糖片剂（拜唐苹）为对照，进行多中心随机对照临床观察。将179例2型糖尿病患者随机分为试验组（国产阿卡波糖胶囊剂，A组）89例、对照组（进口阿卡波糖片剂，拜唐苹，B组）90例。每例受试者在治疗前均有2～4周的平衡期，疗程8周。分别于受试后的4周和8周随访。结果完成试验165例（A组81例，B组84例），脱落14例（A组8例，B组6例，均因患者不合作）。治疗4周时，A、B组的空腹血糖下降值分别为（1．81±2．75）mmol／L和（2．08±2．65）mmol／L，餐后血糖下降值分别为（5．43±4．34）mmol／L和（5．09±4．59）mmol／L。第8周时A、B两组的空腹血糖分别下降（2．35±2．64）mmol／L和（2．62±2．65）mmol／L，餐后血糖分别下降（5．93±4．61）mmol／L和5．98mmol／L；HbA，。值分别下降1．07％和1．20％，下降百分率分别为11．39％和11．50％。在4周和8周时两组间血糖及HbA，。下降值和下降百分率接近，差异无统计学意义。不良反应主要为消化道症状，最常见的不良反应为肠胀气、肛门排气增加，其发生率在A、B两组分别为32．53％和48．81％。结论国产阿卡波糖（胶囊剂）的疗效与拜唐苹相近，值得临床推广应用。

国产辛伐他汀调脂疗效的多中心随机对照临床试验

目的 了解国产辛伐他汀 ( SS)的调脂疗效。方法 以默沙东生产的舒降之为对照 ,进行多中心随机对照临床观察。将 16 0例高脂血症患者随机分为试验组 (国产 SS,A组 )、对照组 (进口 SS,舒降之 ,B组 )和开放组 (国产 SS,C组 ) ,其中 A、B组为单盲。每例受试者均于每日晚餐后口服 SS10 mg,疗程 8周 ,且保持受试前的饮食和生活习惯不变。分别于受试后的 4周和 8周随访。结果 完成试验 15 5例 ,脱落 5例 (均因病员不合作 )。疗程4周时 ,A、B、C三组的血总胆固醇 ( TC)分别下降 16 .88%、19.2 3%和 14.10 % ,血甘油三酯 ( TG)分别下降19.2 7%、15 .6 6 %和 17.96 % ,HDL- C分别升高 7.6 9%、7.46 %和 6 .6 9% ,L DL- C分别下降 2 3.0 %、2 7.84%和2 4.43% ,三组间比较无显著性差异 ( P>0 .0 5 )。疗程 8周时 ,A、B、C三组的 TC分别下降 2 5 .0 3%、2 6 .5 3%和2 5 .2 2 % ,TG分别下降 2 3.85 %、2 4.74%和 2 4.75 % ;HDL- C分别升高 9.2 3%、8.95 %和 8.89% ,L DL- C分别下降33.72 %、35 .5 0 %和 30 .99% ,三组间比较也无显著性差异 ( P>0 .0 5 )。不良反应主要为消化道症状 ,其发生率 A、B、C三组分别为 2 0 .34 %、2 2 .81%和 17.95 % ,三组间无显著性差异 ( P>0 .0 5 )。 4周与 8周时比较 ,8周的疗效呈?

我国首个具有自主知识产权的中医药大规模多中心随机对照临床试验通过验收

2010年6月29日，国家科技部、国家中医药管理局组织专家对国家十五科技攻哭计划——芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验研究（2004BA716801）、中医药行业科研专项——中医药临床疗效循证评价示范研究（200807004）进行了验收。该研究由天津中医药大学张伯礼院士负责，16个分中心，84家医院，近500位研究者，经过5年多的刻苦攻关圆满完成。

时空针灸对乳腺癌辅助化疗后疲劳干预三国多中心随机对照临床试验方案的设计——法国专家团队访谈记

2018年11月16日世界针灸学会联合会在法国巴黎召开“针灸与科学的对话”学术大会,11月17日世界中医药联合会在意大利罗马召开第十五届世界中医药大会。这两场世界级的中医药大会都隆重推出了“中国法国西班牙三国多中心运用时空针灸改善乳腺癌化疗疲劳随机对照临床试验”专题报告。其后在12月8日世界中联和世界针联联合举办的首届世界中医药科学大会上,也邀请试验团队的主要成员做了专题发言。这一国际合作项目在云南省政府和昆明医科大学高度重视和支持下,率先在昆明医科大学第三附属医院云南省肿瘤医院启动。

脾胃培源方加减联合针刺治疗慢性萎缩性胃炎伴肠化生效果的多中心临床随机对照试验

背景慢性萎缩性胃炎(CAG)伴肠化生(IM)是胃癌的独立危险因素,长期的炎症与氧化应激反应刺激患者的身心状态。现代医疗模式下质子泵抑制剂和胃黏膜保护剂满足不了患者的高抗药性,寻求有效的中医新疗法、多手段治疗CAG伴IM已迫在眉睫。目的评价中药复方脾胃培源方加减联合针刺治疗CAG伴IM临床疗效及其安全性。方法选取2022年1月—2023年9月就诊于安徽中医药大学第二附属医院脾胃科、治未病中心和北京中医药大学第三附属医院经胃镜及病理组织检查确诊结果为CAG伴IM患者202例,采用随机数字表法分为对照组67例,治疗组A 68例,治疗组B 67例,均参与6周治疗。(1)对照组:铝镁加混悬液联合叶酸片(3次/d);(2)治疗组A:予脾胃培源方分证型加减(2次/d);(3)治疗组B:脾胃培源方(用法同组A)联合针刺(1次/d),以足三里、梁丘、公孙、内关、中脘为主穴,据证型选用配穴。治疗前及治疗6周后记录OLGA、OLGIM分期,胃黏膜病理疗效,胃黏膜病理评分,临床症状评分,患者报告结局(PRO)量表评分,药物相关不良事件(AE)和药物不良反应(ADR)情况。结果完成6周疗程的患者共192例(对照组:62例,治疗组A:66例,治疗组B:64例)患者。对照组有效率为48.39%(30/62),治疗组A有效率为69.70%(46/66),治疗组B有效率为71.88%(46/64);三组有效率比较,差异有统计学意义(χ^(2)=9.144,P=0.01)。三组治疗后胃黏膜病理评分、临床症状评分、PRO量表评分均较同组治疗前降低(P<0.05)。胃黏膜病理评分:治疗组A和治疗组B慢性炎症、萎缩、IM评分均低于对照组,活动性炎症、发育不良评分均高于对照组(P<0.05)。临床症状评分:治疗组A和治疗组B胃脘胀满、胃脘痛评分均低于对照组(P<0.05)。PRO量表评分:治疗组A和治疗组B反酸、消化不良、排便、心理状态、全身症状及总分均低于对照组(P<0.05)。三组AE、ADR发生率比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论脾胃培源方联合针刺治疗CAG伴IM的总体临床疗效优于铝镁加混悬液联合叶酸片,比传统抗酸剂与胃黏膜保护剂效果更佳。

小儿解表口服液治疗流行性感冒(风热犯卫证)多中心随机对照临床研究

目的评价小儿解表口服液治疗流行性感冒(风热犯卫证)的疗效及其安全性。方法采用分层区组随机、阳性药平行对照、多中心临床试验设计。计划纳入300例受试儿童,随机分为治疗组和对照组。治疗组予小儿解表口服液,对照组予磷酸奥司他韦颗粒,疗程5 d。比较两组疾病临床痊愈时间,完全退热时间,加拿大急性呼吸道疾病和流感量表(Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale,CARIFS)评分,中医证候疗效,单项症状消失率,退热持续时间,并发症、重症及危重症发生率,和安全性指标。结果共纳入临床诊断患儿300例,其中297例进入全分析数据集(Full a⁃nalysis set,FAS),289例进入符合方案数据集(Per protocol set,PPS),297例进入安全性数据集(Safety set,SS)。治疗后,疾病临床痊愈中位时间,组间比较差异均无统计学意义(P>0.05),采用COX回归分析,按0.75的非劣标准,治疗组非劣效于对照组,PPS与FAS分析结论一致;完全退热中位时间,组间比较,FAS/PPS分析差异无统计学意义(P>0.05),采用COX回归分析,按0.75的非劣标准,治疗组非劣效于对照组;流涕消失率治疗组优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);PPS退热持续时间治疗组6(6~12)h,对照组6(6~7.5)h,经Log-rank检验,差异有统计学意义(P<0.05)。CARIFS评分,中医证候疗效,以及并发症、重症及危重症发生率组间比较差异均无统计学意义(P>0.05)。结论小儿解表口服液治疗儿童流行性感冒(风热犯卫证)具有缩短病程作用,疗效非劣于磷酸奥司他韦颗粒,临床应用的安全性较好。

多中心护理干预随机对照试验的设计与实施——以乳腺癌患者回归家庭干预为例

目的:探索多中心护理干预随机对照试验课题管理模式,为临床护理科研培训及实践提供经验。方法:严格按照临床试验管理规范,从课题的评估、计划、实施与评价4个阶段详细阐述多中心护理干预随机对照试验课题管理模式。采用患者招募率、留存率、护士参与留存率、培训依从率,评价多中心护理干预随机对照试验课题管理模式的可行性及科研培训效果。结果:患者招募率为73.3%,干预组患者留存率为96.4%,护士参与留存率为89.3%,培训依从率为78.6%。结论:回归家庭干预多中心随机对照试验的课题管理模式具有可行性,为临床护士和护理专业研究生设计和实施多中心随机对照试验提供了经验参考,同时以课题实践为导向的科研培训能够激发护士科研兴趣,提高其科研能力。

基于临床试验报告统一标准声明评价推拿治疗肩周炎随机对照试验报告质量的研究

目的:采用临床试验报告统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT)声明2010版及偏倚风险评价工具评估国内外推拿手法治疗肩周炎随机对照试验(Randomized Controlled Trial,RCT)研究的报告质量。方法:使用计算机检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普中文科技期刊全文数据库、中国生物医学文献服务系统(Sino Med)、OVID数据库、Pub Med,根据其纳排标准进行剔除、筛选、确定文献,采用Note Express 3.2文献管理器进行文献题录管理,最终将纳入的文献运用CONSORT声明2010、偏倚风险评估工具分别由2位评价人员独立进行评估,并根据评价结果进行统计学分析。结果:最终纳入中文文献共22篇,无外文文献。根据CONSORT声明2010条目结果可看出,文章所纳入文献报告质量不足之处主要体现在以下方面:题目及摘要的报告率为0.00%、背景和目的报告率约为31.81%、描述样本量的文献为0.00%、阐述具体随机方法约占32.00%、盲法报告率为0.00%、基线资料完整约占95.00%、对文章局限性进行报告的文献约占4.54%。另外根据偏倚风险评价结果,评价为低风险、不清楚及高风险的分别占18.18%、67.53%及14.29%。结论:目前推拿治疗肩周炎RCT的研究报告质量普遍较低,今后应注意严格按照CONSORT声明要求,进一步完善临床试验设计,开展标准化报告。

中成药临床随机对照试验文献分析报告(2021)

目的通过检索和整理2021年发表在中、英文期刊的中成药随机对照试验(Randomized controlled trial,RCT),对中成药临床证据的生产和转化进行阶段性总结和评价,为后续临床疗效评价研究的开展和证据的合理化应用提供参考。方法基于中医药循证研究证据库系统(Evidence Database System,EVDS)旗下中成药临床证据数据库收录,并补充检索中国知网(China National Knowledge Infrastructure,CNKI)、万方(Wan Fang Data)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、Cochrane Library、PubMed、EMbase数据库,全面获取2021年发表的中成药RCTs,对其研究特征和方法学质量进行分析、评价。结果共纳入文献2215篇(中文2206篇、英文9篇),包括237379例受试者,覆盖中成药750种(口服中成药619种、中药注射剂91种、外用中成药40种),涉及疾病类型26类,研究热点疾病为循环系统疾病、呼吸系统疾病及神经系统疾病,研究热点病种为缺血性脑卒中、冠心病、心绞痛。研究规模方面,纳入研究样本量最小30例,最大8000例,59.01%的研究样本量<100例;病例来源以单中心研究为主。方法学方面,分配隐藏、盲法的实施仍未被重视。结论总体而言,与2020年相比,2021年RCT发文数量有所上升,对神经系统疾病研究的关注度有所提高,研究设计和实施过程中的质量控制和规范化管理仍需要改善,以期产出更多高质量的临床证据,加快证据转化应用。

三种含药眼贴治疗蠕形螨睑缘炎的疗效和安全性评价:一项多中心双盲随机对照临床试验

目的评价并比较不同含药眼贴治疗蠕形螨睑缘炎临床疗效及安全性。方法采用多中心双盲随机平行对照临床试验方法,于2021年7月至2022年12月分别在上海静安区市北医院眼科、西安市第四医院眼科、昆明第一人民医院眼科招募蠕形螨睑缘炎患者140例280眼,用随机数字表将患眼随机分为茶树精油组、秋葵精油组、基液对照组和甲硝唑组,采用双盲法分别用含20%茶树精油、1%秋葵精油、制备基液、2%甲硝唑的眼贴贴敷眼部28 d,评估治疗前及治疗第14天和第28天患者睑缘蠕形螨计数;采用眼表疾病指数量表(OSDI)对眼表症状进行评分;裂隙灯显微镜下对睑缘充血程度、睫毛根部袖套样分泌物进行评分。依据上述综合评分计算治疗有效率,并观察受试者不良反应情况。结果所有受试者均完成治疗和随访,失访率为0%。各组治疗14和28 d受试眼睑缘蠕形螨计数较治疗前均明显减少(均P<0.05)。治疗28 d,茶树精油组、秋葵精油组和甲硝唑组蠕形螨数量明显低于基液对照组,差异均有统计学意义(均P<0.05)。茶树精油组、秋葵精油组和甲硝唑组治疗14和28 d时受试眼OSDI评分、睑缘充血评分和袖套样分泌物评分均明显低于治疗前,差异有统计学意义(均P<0.05)。治疗28 d,茶树精油组、秋葵精油组和甲硝唑组治疗有效率分别为71.4%、71.4%和62.9%,明显高于基液对照组的25.7%。治疗及随访期间未发现严重的局部及全身不良反应。结论含茶树精油、秋葵精油、甲硝唑眼贴治疗蠕形螨睑缘炎效果显著,可有效改善睑缘生物环境,消除睑缘相关炎症反应。

杵针治疗颈椎病随机对照试验分析

目的:通过分析文献探讨杵针治疗颈椎病的治疗现状。方法:通过搜索Pubmed、Cochane Library、Embase、Medline、中国知网、重庆维普、万方、中国生物医学数据库等8大数据库,检索关于杵针治疗颈椎病的随机对照试验(randomized control trials,RCT),对于符合纳入标准的RCT,以改良的JADAD评分分析其随机方法、盲法实施情况。结果:获得符合标准的RCT 10项,发现文献质量存在差异,杵针的选择穴位和工具较为集中,以大椎八阵和河车脑椎段为主,使用工具以4种工具综合使用为主。结论:单独或联合使用杵针具有治疗优势和特色,但文献的循证质量有待提高,应加强跨区交流、临床穴位配伍、对量效关系和基础机制的研究,以进一步明确杵针治疗颈椎病的效应机制。

Journal of Hepatology|IL-1拮抗剂联合锌剂与泼尼松治疗重症酒精性肝炎的随机对照试验

酒精性肝炎(AH)是一种由大量、持续饮酒引起的急性临床综合征,表现范围从轻度肝酶水平升高到突然出现的黄疸、不适、腹痛和肝衰竭。重度酒精性肝炎(SAH)90 d病死率高。糖皮质激素治疗28 d可改善30 d生存率,但不能改善90 d生存率。

与“酪酸梭菌二联活菌散剂预防肺炎儿童抗生素相关性腹泻的多中心随机对照临床试验”一文作者的商榷

《中华儿科杂志》2012年第10期第732．736页上刊载的“酪酸梭菌二联活菌散剂预防肺炎儿童抗生素相关性腹泻的多中心随机对照临床试验”一文（以下简称“该文”），通过前瞻性、多中心、中心分层区组随机、空白对照的临床试验方法，对酪酸梭菌二联活菌散剂预防肺炎住院儿童抗生素相关性腹泻（AAD）的疗效和安全性进行了研究，为临床用药提供了理论依据。

近5年针灸治疗围绝经期失眠随机对照试验的特征分析及质量评价

目的:总结分析针灸治疗围绝经期失眠的随机对照临床试验研究特征,评价其方法学质量与针刺干预措施的报告质量,为今后开展相关研究提供参考。方法:通过计算机检索6个中英文数据库,筛选以针灸疗法为主治疗围绝经期失眠的随机对照试验,提取其研究特征,运用Cochrane偏倚风险评估工具及针刺临床试验干预措施报告规范(STRICTA)对照检查清单进行评价。结果:共纳入文献92篇,其中针刺研究57篇(64.1%),耳穴疗法研究20篇(21.7%)。其诊断标准以教材和指南为主,结局指标以量表为主,研究多聚焦于针灸与其他疗法的优势比较。Cochrane偏倚风险评估结果发现,大部分研究在随机序列的生成(64.1%)、分配隐藏(19.6%)、受试者和干预提供者盲法(0%)、结局评价者盲法(15.2%)方面报告率较低。对照STRICTA条目发现,报告完整度分别为用针数量0篇、进针深度39篇(50.6%)、针具类型42篇(54.5%)、治疗场所信息0篇,治疗师背景4篇(5.2%)。结论:目前针灸治疗围绝经期失眠的随机对照试验的报道多见于国内,其方法学质量与针刺相关报告质量偏低,提示未来相关临床试验需进一步完善和规范试验设计与报告。