多参数脑科监护仪应用于脑科手术后监护的安全性和有效性:前瞻性、随机、自身对照、非劣效性临床试验

背景 多参数脑科监护仪能为神经科、手术室、ICU室、CCU室等医学临床诊断提供重要的病人信息,可适时、连续、长时间的监测患者颅内压、体温、心电、呼吸等重要生理体征参数,为临床诊断、治疗及危重患者的抢救提供了第一手临床信息资料及可靠的数据,对指导医生治疗疾病具有十分重要的作用。以飞利浦生产的MP30病人监护仪为对照观察试验产品多参数脑科监护仪与对照产品在临床有效性及安全性方面有无差异,以明确试验产品是否适合临床使用。方法:采集有创颅内压( ICP )、体温 Temp )、无创血压 NIBP ,包括收缩压与舒张压)、心率(脉搏氧饱和度( SpO2 )、脉率脉搏( PR )、呼吸 Resp )、呼吸末 CO2 分压EtCO2 )总计 9 个生理体征参数的数据;同时观察两种监护仪的心电波形图是否一致。试验设计:两中心、随机、自身对照的试验方法。结果 本次研究共有2个研究机构参加,共病例入组73例,试验过程中没有脱落及剔除病例,无因不良事件脱落病例。疗前基线可比性分析表明,两组间人口统计学资料等,差异无统计学意义,具有可比性。多参数脑科监护仪与对照产品监测一致率为97.83%,试验产品有效率非劣效于对照产品。除在试验开始后1min ICP组间配对t检验组间差别有统计学意义外,其他各个时间ICP、体温、无创收缩压、无创舒张压、心率、脉搏氧饱和度(SpO2)、脉搏、呼吸、呼吸末CO2分压(EtCO2)组间配对t检验,组间差别均无统计学意义;两组产品心电图波形一致率为100%。结论 本临床试验结果表明多参数脑科监护仪可适时、连续、长时间的监测患者颅内压、体温、心电、呼吸等重要生理体征参数,为临床诊断、治疗及危重患者的抢救提供了第一手临床信息资料及可靠的数据。