药物GLP体系下的多场所研究策略

目的:探讨药物非临床研究质量管理规范(Good Laboratory Practice,GLP)体系下多场所研究策略的制定。方法:分析多场所研究开展前对分场所的考察、多场所研究中各级人员的职责与沟通协作方式以及几种多场所研究开展的策略等内容。结果:多场所研究是一项具有一个研究计划和一份最终报告的研究,必须符合GLP,因此应选择完全符合GLP标准的实验室作为分研究场所,在多场所研究开展前应仔细规划,界定好相关人员的沟通方式和职责,专题负责人作为研究的唯一控制点,必须在确保合规方面发挥核心作用。结论:在药物GLP体系下制定符合国内外GLP法规要求的多场所研究策略,必须掌握多场所研究是一项单一研究的原则,选择GLP实验室为分研究场所,仔细规划,各级人员严格履行各自的职责并建立顺畅的沟通方式,专题负责人应充分发挥推动者的角色。