多沙唑嗪片的HPLC测定

采用Ｌｉｃｈｒｏｓｐｈｅｒ ６０ ＲＰ－ｓｅｌｅｃｔＢ色谱柱，以ＨＰＬＣ法测定多沙唑嗪片的含量。在１０～４０μｇ／ｍ ｌ范围内浓度与峰面积有良好线性关系。平均回收率为９８．２％ ，ＲＳＤ为１．０％ 。

HPLC法测定甲磺酸多沙唑嗪片剂的含量

目的 用HPLC法测定甲磺酸多沙唑嗪片中甲磺酸多沙唑嗪的含量。方法 以ODS为固定相 ,甲醇 水 冰醋酸 二乙胺(6 5 0∶35 0∶10∶2 )为流动相 ,检测波长为 2 46nm ,流速为 1 0ml·min-1,外标法。结果 测得线性范围为 1 0～ 2 0 0mg·L-1,平均回收率为 99 5 %。结论 本法简便 ,准确 。

国产多沙唑嗪片的安全性和降压作用

目的:观察国产多沙唑嗪片在中国健康受试者中的安全性和降压作用,为确定Ⅱ期临床试验的剂量提供依据。方法:采用开放、随机的试验设计,将入选16名健康受试者随机分为4组,每组4名,分别单次口服递增剂量1,2,4,6mg的国产多沙唑嗪片,观察给药后的生命体征、ECC和实验室指标的变化。结果:单次给予多沙唑嗪片1,2,4mg的12名健康受试者,其生命体征、精神状态和行为均无异常变化,虽4mg组有2例出现轻度的头晕、鼻塞等症状,但受试者均能耐受。3名服用6mg受试者,给药后0.5～3.0h出现较严重的头晕、鼻塞、嗜睡、恶心、呕吐、心悸等不良反应,且难以耐受,研究者确认与研究药物有相关性。单次口服不同剂量的多沙唑嗪片后受试者卧、立位SBP和DBP变化:1和2mg剂量组均<10％,幅度均<10mmHg,无体位性低血压发生;4mg剂量组为15％～30％,幅度均<25mmHg,与临床上观察到的体位性低血压发生时间基本一致;6mg剂量组为15％～32％,最大幅度为17mmHg。在1～6mg范围内所有受试者的实验室检查均无异常。结论:考虑到受试者的安全性和耐受程度,临床口服国产多沙唑嗪片的剂量以1～4mg为宜。

西帕依麦孜彼子口服液联合多沙唑嗪片治疗慢性前列腺炎的临床疗效观察

目的探讨西帕依麦孜彼子口服液联合甲磺酸多沙唑嗪缓释片治疗慢性前列腺炎的临床疗效及安全性。方法将120例慢性前列腺炎患者随机分为对照组和治疗组,对照组(n=60)单用甲磺酸多沙唑嗪缓释片口服治疗,治疗组(n=60)予以口服甲磺酸多沙唑嗪缓释片并联合西帕依麦孜彼子口服液进行治疗,连续口服4w。比较两组患者治疗总有效率,观察两组患者治疗前后美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状评分(NIHCPSI)相关指标变化、治疗前后前列腺液白细胞(WBC)数目变化、最大尿流率及平均尿流率变化,并记录不良反应的发生情况。结果治疗组总有效率(88.33%)显著高于对照组总有效率(61.67%),差异有统计学意义(P<0.05)。两组患者治疗后的NIH-CPSI评分均优于治疗前,其中治疗组疼痛症状、排尿症状、生活质量评分及总评分均低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。两组治疗后WBC计数均低于其治疗前WBC计数,治疗组治疗后WBC计数明显低于对照组治疗后WBC计数,差异有统计学意义(P<0.05)。两组患者治疗后最大尿流率及平均尿流率均明显高于治疗前,治疗组治疗后最大尿流率及平均尿流率显著高于对照组治疗后,差异均有统计学意义(P<0.05)。两组患者均未出现明显药物不良反应。结论西帕依麦孜彼子口服液联合多沙唑嗪片联合治疗慢性前列腺炎临床疗效显著,无明显不良反应,临床上应用可靠安全,具有重要的临床研究价值。

冬病夏治疗法联合甲磺酸多沙唑嗪片治疗良性前列腺增生症的临床研究

目的 观察冬病夏治疗法联合甲磺酸多沙唑嗪片治疗良性前列腺增生症(BPH)的临床疗效。方法 将108例BPH患者随机分为治疗组和对照组,每组54例。对照组口服甲磺酸多沙唑嗪片,治疗组采用冬病夏治疗法(三伏天行艾灸加穴位贴敷)联合甲磺酸多沙唑嗪片治疗,疗程均为2018年、2019年、2020年的三伏期间(约6周的夏令节气内)。观察治疗前后两组国际前列腺症状评分(IPSS)、生活质量评分(QOL)、中医证候积分、最大尿流率(Q_(max))及前列腺体积(PV)的变化情况,并在当年冬季随访患者IPSS、QOL、中医证候积分情况。结果 (1)最终完成试验者98例,其中治疗组50例,对照组48例。(2)治疗组总有效率为72.00%,对照组总有效率为56.35%;两组临床疗效比较,治疗组优于对照组(P<0.05)。(3)治疗后,两组IPSS、QOL、中医证候积分、Q_(max)均较治疗前明显改善(P<0.05);治疗组在改善QOL、中医证候积分、Q_(max)方面优于对照组(P<0.05)。(4)随访时组内比较,两组IPSS、QOL、中医证候积分较治疗前明显改善(P<0.05),QOL、中医证候积分均较治疗后明显改善(P<0.05);治疗组随访时IPSS与治疗后比较差异无统计学意义(P>0.05),对照组随访IPSS与治疗后比较差异有统计学意义(P<0.05);随访时组间比较,治疗组IPSS、QOL、中医证候积分改善均优于对照组(P<0.05)。(5)两组不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论 冬病夏治法联合甲磺酸多沙唑嗪片治疗BPH能提高临床疗效,减少IPSS,改善排尿症状,提高患者生活质量,疗效可维持且安全。

前列欣联合多沙唑嗪片治疗老年良性前列腺增生疗效观察

目的观察前列欣联合多沙唑嗪片治疗老年良性前列腺增生的临床疗效。方法选取2017年1月至2019年1月在兴平市人民医院就诊的老年良性前列腺增生患者157例,按照随机数表法分为观察组78例和对照组79例。对照组采用多沙唑嗪片治疗,观察组在此基础上联用前列欣治疗,均持续用药3个月。比较两组患者的临床疗效,以及治疗前后的临床症状[国际前列腺症状评分(IPSS)、生活质量指数(QoL)、前列腺体积(PV)、残余尿量(RU)、最大尿流率(MFR)]、中医症候和治疗期间的不良反应情况。结果治疗后,观察组和对照组患者的IPSS评分[(9.23±2.68)分vs (11.34±3.02)分]、QoL [(1.81±0.78)分vs (2.31±0.64)分]、RU [(19.24±8.24) mL vs (29.13±9.11) mL]、PV [(35.22±6.13) m L vs (40.05±7.11) m L]比较,观察组明显低于或少于对照组,MFR为(17.12±2.19) m L/s,明显高于对照组的(13.24±1.89) mL/s,差异均有统计学意义(P<0.05);观察组患者的治疗总有效率为94.87%,明显高于对照组的84.81%,差异有统计学意义(P<0.05);两组患者的中医症候各项积分均较治疗前下降,且观察组下降较对照组更明显,差异均有统计学意义(P<0.05);治疗期间,观察组和对照组患者的不良反应率分别为6.41%、11.39%,差异无统计学意义(P>0.05)。结论前列欣联合多沙唑嗪治疗良性前列腺增生较单一多沙唑嗪疗效好,其能有效改善患者临床症状和中医症候,且不会加重不良反应,安全性好。

甲磺酸多沙唑嗪片的处方工艺研究

目的:筛选甲磺酸多沙唑嗪片的最佳处方组成。方法:以辅料中乳糖、低取代羟丙基纤维素(Ls-HPC)、羟丙基甲基纤维素(HPMC)为3个因素,每个因素取3个水平,选用L9(34)正交表,以甲磺酸多沙唑嗪片的溶出度为指标进行正交试验,筛选最佳处方组成。结果:辅料中影响片剂溶出度的因素是Ls-HPC(P<0.01)和HPMC(P<0.05)。最佳处方组成为每片含甲磺酸多沙唑嗪2.43 mg(相当于多沙唑嗪2mg),乳糖110 mg,Ls-HPC 35 mg,HPMC 0.8 mg,硬脂酸镁1.5 mg。结论:采用本处方及工艺制得的甲磺酸多沙唑嗪片溶出度符合中国药典要求,与市售甲磺酸多沙唑嗪片Cardura相似,且制备工艺简单,适于工业化生产。

多沙唑嗪片联合西帕依麦孜彼子口服液对慢性前列腺炎的疗效分析

目的:探讨多沙唑嗪片联合西帕依麦孜彼子口服液在慢性前列腺炎治疗中的临床效果。方法:将2015年2月-2016年2月在笔者所在医院进行治疗的68例慢性前列腺炎患者随机分成观察组与对照组,各34例,观察组患者给予多沙唑嗪片联合西帕依麦孜彼子口服液治疗,对照组患者仅给予单一的多沙唑嗪片治疗,对两组患者的临床疗效、临床症状评分及尿流率进行统计对比。结果:观察组患者的临床疗效明显优于对照组患者,差异有统计学意义(P<0.05);治疗前两组患者的临床症状评分差异无统计学意义(P>0.05),治疗后观察组患者的临床症状评分明显低于对照组患者,差异有统计学意义(P<0.05);治疗前两组患者的尿流率差异无统计学意义(P>0.05),治疗后观察组患者的尿流率明显高于对照组患者,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:多沙唑嗪片与西帕依麦孜彼子口服液联合应用能起到很好的协同作用,在慢性前列腺炎的治疗中显著提高临床效果,有效改善患者临床症状,值得临床推广及使用。

甲磺酸多沙唑嗪片制剂处方工艺探讨

目的:筛选甲磺酸多沙唑嗪片的最佳处方组成。方法:通过全面考察市售品外观,崩解时限,溶出度,溶出曲线,含量测定等,了解该产品的特征;以市售品上述指标为依据,以片剂外观、可压性、崩解时限、溶出度为基本指标进行处方筛选。结果:最佳处方组成为每片含甲磺酸多沙唑嗪2.43mg(相当于多沙唑嗪2mg),乳糖75mg,微晶纤维素45mg,羧甲基淀粉钠7mg,10%PVPk30乙醇溶液(50%)100mg,吐温0.03g,硬脂酸镁1.2mg。结论:采用本处方及工艺制得的甲磺酸多沙唑嗪片溶出度符合中国药典要求,与市售甲磺酸多沙唑嗪片相似,且制备工艺简单,适于工业化生产。

HPLC法测定甲磺酸多沙唑嗪片有关物质

采用 ＨＰＬＣ法，以Ｃ１８柱检测波长２５４ｎｍ测定甲磺酸多沙唑嗪片有关物质。当进样 量为３－１８μｇ时 ，试样与杂质峰面积呈良好的线性关系，且主峰与杂质峰分离度好。结果 准确、可靠，可用于产品的质量控制和评价。

癃闭舒胶囊联合甲磺酸多沙唑嗪片治疗良性前列腺增生症的临床研究

目的观察癃闭舒胶囊联合甲磺酸多沙唑嗪片治疗良性前列腺增生症的疗效及安全性。方法将360例肾虚血瘀型良性前列腺增生症患者随机分为A、B、C组,每组120例。A组给予癃闭舒胶囊安慰剂联合甲磺酸多沙唑嗪片,B组给予癃闭舒胶囊联合甲磺酸多沙唑嗪片,C组给予癃闭舒胶囊联合甲磺酸多沙唑嗪片安慰剂。癃闭舒胶囊(0.3g/粒),每次3粒,每日2次口服;甲磺酸多沙唑嗪片(2 mg/片),每次1片,每日1次口服;各组均治疗12个月。纳入FAS分析A组为113例,B组为115例,C组为116例。观察各组主要疗效指标[国际前列腺症状评分(international prostate symptom score,IPSS)、最大尿流率(maximum urinary flow rate,Qmax)、生活质量(quality of life,QOL)评分]及次要疗效指标[残余尿量(postvoid residual urine volume,PVR)、前列腺体积(prostate volume,PV)、中医症状评分]。以受试者平均年龄(66岁)作为分层因素(年龄段是50岁≤年龄≤66岁和66岁<年龄≤80岁),进行疗效分析。结果与本组治疗前比较,治疗后A、B、C组IPSS、QOL评分和中医症状积分均降低,Qmax增大,B组和C组PVR减少,差异均有统计学意义(P<0.01);各组治疗后组间比较,主要疗效和次要疗效指标比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。治疗后临床疗效比较,差异无统计学意义(P>0.05);年龄>66岁受试者的临床疗效比较,B组优于A和C组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论单独运用癃闭舒胶囊或甲磺酸多沙唑嗪片及两药联合治疗BPH均安全有效。伴有残余尿异常或年龄超过66岁的良性前列腺增生症患者适合选择两药联合治疗。

甲磺酸多沙唑嗪片在健康人体内的生物等效性研究

目的:评价2种甲磺酸多沙唑嗪片生物等效性。方法:20名健康男性受试者自身交叉单剂量口服甲磺酸多沙唑嗪片受试制剂与参比制剂各4mg后,用高效液相色谱(HPLC)-荧光检测法测定血药浓度,计算其主要药动学参数和相对生物利用度。结果:受试制剂与参比制剂的Cmax分别为(39.31±6.04)、(31.83±6.33)ng.mL-1,tmax分别为(2.00±0.83)、(2.25±0.70)h,t1/2分别为(14.12±4.55)、(15.13±4.66)h,AUC0～72分别为(449.14±101.12)、(430.25±118.10)ng.h.mL-1,AUC0～∞分别为(457.09±105.92)、(439.40±121.83)ng.h.mL-1。受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为(108.75±23.06)%。结论:两制剂具有生物等效性。

坦索罗辛胶囊与多沙唑嗪片治疗良性前列腺增生伴下尿路症状的临床研究

目的观察坦索罗辛胶囊和多沙唑嗪片分别联合酒石酸托特罗定缓释片治疗良性前列腺增生伴下尿路症状患者的临床疗效和安全性。方法将120例患者随机分为对照组60例和试验组60例。对照组予以口服多沙唑嗪4 mg qn和酒石酸托特罗定4 mg qn,4周为1疗程,共治疗3个疗程;试验组予以口服坦索罗辛0.2 mg qn和酒石酸托特罗定4 mg qn,4周为1疗程,共治疗3个疗程。比较2组患者的临床疗效、国际前列腺症状(IPSS)评分、刺激症状评分、最大尿流速(Q_(max))、生活质量评分(QOL)、膀胱过度活动症评分(OABSS)、膀胱过度活动症状以及药物不良反应发生率。结果治疗后,试验组和对照组的总有效率分别为96.67%(58例/60例)和83.33%(50例/60例),差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,试验组和对照组的IPSS评分分别为(14.08±4.52),(17.15±4.34)分,刺激症状评分分别为(4.47±1.11),(5.77±1.10)分,Q_(max)分别为(14.15±1.72),(13.21±2.16)mL·s^(-1),QOL评分分别为(1.38±0.99),(3.27±1.39)分,OABSS评分分别为(8.08±2.12),(13.83±4.37)分,日间排尿次数分别为(7.52±2.21),(8.68±2.00)次,夜尿次数分别为(1.40±0.76),(2.48±1.48)次,急迫性尿失禁次数分别为(1.00±0.55),(1.90±0.35)次,尿急次数分别为(2.58±1.08),(4.53±0.98)次,差异均有统计学意义(均P<0.05)。试验组和对照组药物不良反应发生率分别为5.00%(3例/60例)和5.00%(3例/60例),差异无统计学意义(P>0.05)。结论坦索罗辛联合酒石酸托特罗定治疗良性前列腺增生伴下尿路症状患者的临床疗效优于多沙唑嗪联合酒石酸托特罗定方案,安全性高。

癃闭舒胶囊联合多沙唑嗪治疗前列腺增生症临床研究

目的:观察癃闭舒胶囊联合多沙唑嗪治疗前列腺增生症(BPH)的临床疗效。方法:将BPH患者110例随机分为对照组与观察组,每组55例。对照组采用甲磺酸多沙唑嗪片治疗,观察组在对照组的基础上加服癃闭舒胶囊治疗。观察比较2组治疗前后国际前列腺症状评分(IPSS)、生活质量评分(QOL)、最大尿流率(Qmax)、残余尿量及前列腺体积的变化,并统计2组总体临床疗效及不良反应发生率。结果:总有效率观察组为76.36%,对照组为54.55%,2组比较,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,2组患者IPSS评分、QOL评分均较治疗前明显降低(P<0.05),Qmax值较治疗前明显升高(P<0.05);且观察组各项指标改善较对照组更显著(P<0.05)。治疗后,2组患者残余尿量、前列腺体积均较治疗前明显减少(P<0.05),且观察组两项指标改善较对照组更显著(P<0.05)。不良反应发生率观察组为33.64%,对照组为18.18%,2组比较,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:癃闭舒胶囊联合甲磺酸多沙唑嗪片治疗BPH,可有效缩小前列腺体积,改善阻塞症状,减少尿残留,增大尿流率,且不良反应较少,总体疗效优于单纯西药治疗。

前列金丹片联合多沙唑嗪治疗良性前列腺增生的疗效观察

目的分析前列金丹片联合多沙唑嗪片治疗良性前列腺增生的临床效果。方法选择2017年1月—2019年2月湖北省第三人民医院收治的良性前列腺增生患者133例,随机分成对照组(66例)和治疗组(67例)。对照组口服甲磺酸多沙唑嗪片,2mg/次,1次/d。治疗组在对照组治疗的基础上口服前列金丹片,6片/次,3次/d。两组患者均治疗3个月。观察两组患者临床疗效,同时比较治疗前后两组患者前列腺特异抗原(PSA)、前列腺素E2(PGE2)、最大尿流量(Qmax)、膀胱残余尿量(Ru)、国际前列腺症状评分(IPSS)和前列腺体积(PV)水平。结果治疗后,对照组临床有效率为78.79%,显著低于治疗组的92.54%,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组患者PSA、PGE2水平显著降低(P<0.05),且治疗组患者PSA、PGE2水平明显比对照组低(P<0.05)。治疗后,两组患者Qmax水平显著升高(P<0.05),而Ru、IPSS和PV水平均显著降低(P<0.05),且治疗组患者这些指标改善效果明显优于对照组(P<0.05)。结论前列金丹片联合甲磺酸多沙唑嗪片治疗良性前列腺增生,可改善PSA、PGE2水平,提高最大尿流量,减小膀胱残余尿量和前列腺体积,具有较好的临床效果。

前列舒丸联合多沙唑嗪治疗前列腺增生症的临床研究

目的研究前列舒丸联合甲磺酸多沙唑嗪片治疗前列腺增生的临床疗效。方法选取2018年7月-2019年7月来郑州大学第一附属医院治疗的100例前列腺增生症患者,将所有患者随机分为对照组和治疗组,每组各50例。对照组患者口服甲磺酸多沙唑嗪片,1mg/次,1次/d;治疗组在对照组治疗的基础上口服前列舒丸,1粒/次,3次/d。两组患者持续治疗3个月。观察两组患者临床疗效,同时比较治疗前后两组患者国际前列腺症状评分(IPSS)、生活质量(QOL)评分、前列腺体积(PV)、膀胱残余尿量(RV)、最大尿流率(Qmax)和血清炎性因子水平。结果治疗后,对照组、治疗组的总有效率分别为86.00%、98.00%,两组总有效率比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组IPSS评分、QOL评分均显著降低(P<0.05);且治疗组IPSS评分、QOL评分降低较多(P<0.05)。治疗后,两组RV、PV水平均显著降低,Qmax水平显著升高(P<0.05);且治疗组RV、PV水平显著低于对照组,Qmax水平显著高于对照组(P<0.05)。治疗后,两组患者IL-6、TNF-α水平均明显降低(P<0.05);且治疗组IL-6、TNF-α水平降低较多(P<0.05)。结论前列舒丸联合甲磺酸多沙唑嗪片治疗前列腺增生症具有较好的临床疗效,可改善临床症状,降低血清炎性因子水平,值得在临床上推广应用。

热淋清颗粒联合多沙唑嗪和左氧氟沙星治疗慢性细菌性前列腺炎的疗效观察

目的观察热淋清颗粒联合多沙唑嗪和左氧氟沙星治疗慢性细菌性前列腺炎的疗效。方法选取2013年8月—2015年2月海南省农垦那大医院收治的慢性细菌性前列腺炎患者82例,随机分为对照和组治疗组,每组各41例。对照组患者口服甲磺酸多沙唑嗪片,2 mg/次,1次/d;并口服左氧氟沙星片,0.5 g/次,1次/d。治疗组在对照组基础上口服热淋清颗粒,1袋/次,3次/d。两组患者连续治疗1个月。观察两组的临床疗效,比较两组前列腺液白细胞计数(EPS-WBC)和慢性细菌性前列腺炎症状评分(NIH-CPSI)变化情况。结果治疗后,对照组和治疗组的总有效率分别为80.49%、95.12%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。两组EPS-WBC和NIH-CPSI均显著下降,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05);且治疗组这些观察指标的下降程度明显优于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。结论热淋清颗粒联合多沙唑嗪和左氧氟沙星治疗慢性细菌性前列腺炎具有较好的临床疗效,可改善临床症状,安全性较好,具有一定的临床推广应用价值。