采用多阅片者多病例设计评估AI辅助医疗产品临床试验的样本量估算和应用

目的探索基于多阅片者多病例研究设计的人工智能辅助医疗器械或软件进行确证性临床试验的病例和阅片者样本量的选择依据和方法。方法以某三甲医院收集的某胸部CT影像辅助诊断系统用于肺结节诊断的试验数据为例,采用R软件对数据进行方差分析和诊断准确度统计,以方差和协方差分析的结果为依据对计划开展的正式试验样本量进行估算,同时探索分析不同参数组合条件下的样本量变化情况。结果7名具有不同胸部CT阅片经验的影像科医生对回顾性纳入的200例病例影像分别在AI辅助条件和无AI辅助条件下进行读片,采用AI辅助医生读片的诊断准确性优于医生独立读片的准确性[AF-ROC差值0.119(95%CI:0.078,0.161),P<0.001],不同阅片者提高的准确度水平不同。同一阅片者分别在两种诊断模式下诊断结果的相关系数越大,需要病例样本量越小;相同阅片模式下不同阅片者间诊断结果的相关系数和不同阅片者在不同诊断模式间诊断结果的相关系数的差值越大,需要的病例样本量越大。结论基于多阅片者多病例研究设计的人工智能或机器学习辅助医疗类的器械或软件的确证性临床试验中采用多阅片者会适当减低病例的样本量,采用合适的统计学方法可以对阅片者和病例的样本量进行科学的估算。

MRMC方差分析在影像诊断试验多阅片者多病例研究设计中的应用

目的探索MRMC方差分析方法对多阅片者多病例(MRMC)研究设计的数据结果处理的统计效能,并与传统ROC曲线分析法比较,为分析该类数据选择合适的统计方法提供依据。方法采集经金标准诊断为良性和恶性乳腺肿瘤患者96例,由12名有代表性的阅片者认读两种不同诊断技术(2D和3D断层成像)下的影像图片,分别采用MRMC方差分析和传统ROC曲线分析法对两种诊断技术的读片数据进行统计分析;MRMC方差分析应用SAS 9.2软件,结合MRMC_DBM程序实现;传统ROC曲线分析应用软件ROCKITβ0.8进行参数估计。结果经12名阅片者对46例良性患者(2例缺失)和48例恶性患者的读片结果比较,3D断层成像技术的诊断一致率(72.87%)明显高于常规2D成像技术(62.59%),其中阳性一致率分别为71.01%和65.45%,阴性一致率分别为69.38%和59.60%;利用MRMC方差分析方法可以分别估计并比较两种诊断技术的ROC曲线下面积(2D:0.7505,3D:0.8500),另外还能同时考虑不同水平阅片者读片可能产生的偏倚并将其量化,估计各种随机效应的方差分量大小(σ_r^2=0.0009,σ_p^2=0.0953,σ_(tr)~2=0.0001,σ_(tp)~2=0.0185,σ_(rp)~2=0.0405,σ_(trp)~2=0.1212,总随机误差为0.2765);而采用传统ROC曲线分析法仅可得到两种诊断技术的ROC曲线下面积(2D:0.7368,3D:0.8328)。结论 MRMC方差分析方法较传统ROC曲线分析法更适合用于分析影像诊断试验中多阅片者多病例研究设计的统计数据,前者不仅可比较影像诊断试验中诊断技术的准确性大小,而且还可以对诊断技术和诊断者的可靠性作出评价。

自由响应ROC方法与相应多读者多病例研究的分析

目的本文旨在探讨自由响应ROC(free-response ROC,FROC)方法和变异FROC(alternative FROC,AFROC)方法相对传统ROC方法的优势与局限性,并提出生成平均AFROC曲线的非参数方法。方法通过FROC曲线和AFROC曲线的定义,从理论角度阐述两种方法的联系与优缺点。阐述在MRMC研究中生成平均AFROC曲线的方法,并证明平均AFROC曲线下的面积与平均AFROC-AUC相等。在实际数据中应用以上方法并对结果进行比较。结果与FROC曲线不同,不同的诊断试验产生的AFROC曲线具有相同的长度,因此能够进行多个曲线间的比较。平均AFROC曲线能够反映不同诊断试验的准确度大小,且与回归模型得到的结果一致。结论FROC研究更适合涉及多病变检测和定位任务的诊断试验。改进后的AFROC曲线能解决原始FROC曲线不利于比较的问题。基于非参数方法得到的平均AFROC曲线能直观地反映出诊断准确度,可在进行诊断试验评价时辅助其他结果共同报告。

基于深度学习人工智能辅助系统用于CT检出肋骨新鲜骨折

目的观察基于深度学习的人工智能(AI)辅助系统用于CT检出肋骨新鲜骨折的效能。方法由2名高年资影像科医师对1000例急诊CT所示肋骨新鲜骨折患者进行逐层标注,再由另2名高年资医师进行审核;将图像导入深睿医疗Dr.Wise骨折CT影像辅助检测系统(简称Dw_AI)。于1000例中随机抽取60例(40例肋骨新鲜骨折、20例无骨折)作为数据集2,以其余940例为数据集1(902例肋骨新鲜骨折、38例无骨折)。由1名影像科主任医师(CR)基于数据集1独立评估肋骨新鲜骨折,将其结果与Dw_AI结果进行对比,评估Dw_AI的效能。由2名低年资和2名中等年资医师参与多阅片者多病例(MRMC)临床试验,基于数据集2,分别于病灶、肋骨和患者级别评估Dw_AI辅助不同年资医师诊断的效能。结果数据集1全部940例中,2946支肋骨存在3452处新鲜骨折;Dw_AI对各级别肋骨新鲜骨折的敏感度均高于CR(P均<0.05)。数据集2全部60例中,112支肋骨存在123处新鲜骨折;Dw_AI辅助下,不同年资医师诊断各级别肋骨新鲜骨折的敏感度均有所提高(P均<0.05)。结论AI辅助系统用于CT检出肋骨新鲜骨折的效能较佳,且能提高医师、尤其低年资医师的诊断敏感度。

可吸收钉内固定治疗骨折32例体会

骨折往往需要手术切开复位内固定治疗。自1984年芬兰Ro-kkanen首先报道可吸收内固定物用于临床后,在松质骨骨折治疗上已有许多病例。我科自2006年6月至2009年6月应用可吸收钉治疗松质骨及皮质骨骨折32例，临床疗效满意，报告如下。

内镜下治疗胆总管结石的配合及护理体会

内镜下治疗胆总管结石因其不开刀、患者痛苦小、安全性能高、疗效确切、恢复快、住院时间短、费用经济且并发症少等优点，目前许多病例已取代了外科手术治疗，被广大医患所推广。而护理工作自始至终起到了举足轻重的作用，提高了成功率，避免了术后并发症的发生。

刍议胸痹心痛热证

胸痹心痛的主要病理因素是痰浊、血瘀、气滞。这也衍生出胸痹心痛有痰浊阻络、瘀血阻络、气滞血瘀型。然痰浊、血瘀、气滞三者互化，故痰浊、血瘀、气滞贯穿胸痹心痛的始终。目前临床上胸痹心痛的病机论述较多，归纳起来主要有心阳虚、心阴虚。辨证治疗多以益气、养阴、化瘀、活血为主。然在临床有许多病例往往表现为郁热征象，具有相当大的比例，被临床医生忽视。本人从师于于凯成教授学习，同时查阅古医籍后，明了郁热心痛古籍就有记载。

34例嗜铬细胞瘤的诊断与治疗

以往认为嗜铬细胞瘤是少见疾病,但随着对本病的重视和检测技术的提高,许多病例得以从高血压中筛选出来,从而使很多患者得到了及时、正确的诊断与治疗.兰州大学第一医院自1991年7月-2004年12月共收治嗜铬细胞瘤34例,疗效满意.

短评:一例脓毒性休克的困惑与启示

“辩证求真，思维至上”是我的微信签名。临床思维养成对于医师非常重要，这相比临床技能的训练和掌握更富有挑战，因为其更复杂而且不确定性突出。年轻医生总试图寻觅一种捷径或规律甚或秘籍能够直达临床判断的制高点，但遗憾的是，时间和实践才是唯一的途径。你可以亲历很多病例，而且边实践、边学习、边思考；你也可以像今天这样借助本杂志或者其他网络、会议等平台，边交流、边碰撞、边感悟。如同今天这个精彩的病例，就给我很多启发，相信也会令广大医生关注与借鉴。称为“微点评”，仅罗列三个关注点与读者分享，并欢迎批评指正。

一例抗利尿激素异常分泌综合征的药师会诊体会

报告一例颈椎损伤尿量多病例,临床邀请药师会诊,并推荐合理的治疗药物.笔者通过参与案例治疗发现,药师下临床必须掌握丰富的临床知识、能够正确选用药品,才能当好医师的参谋.

不要忽视心电图的动态变化——仅根据胸痛及心电图ST段改变诊断心肌梗死的教训

医生诊疗水平的提高，主要依靠两方面的积累：一是吸取别人的知识经验，二是在实践中自己积累经验。对于工作在基层的医生来说，亲自经历较多病例的机会相对较少，因此，“在实践中积累”是一个漫长的过程。而“老医生”在多年临床工作中积累了很多病例，有些具有特殊意义的病例会在临床教学中偶然想到，作为一种事例或“典故”，即兴讲给年轻医生或基层医生听。能够听到这些“病例故事”的人，多会有茅塞顿开之感。为此，本刊将刊登“病例故事”系列文章，请老专家讲讲那些记忆深刻的病例故事，以使读者从中获益。

脑静脉窦血栓形成44例临床分析

脑静脉窦血栓形成（CVST）并不常见,由于其预后一般较好,且临床表现复杂,很多病例临床上并未发现。笔者学习期间所在医院2007年1月至2010年11月收治CVST患者44例,为提高临床医师对此病的认识,笔者对其资料进行了回顾性分析。

深度学习辅助医疗产品开展确证性临床试验的多阅片者设计和方法学考虑

深度学习辅助医疗产品确证性临床试验的主要评价目标是辅助临床医疗的诊断准确性和安全性,多阅片者多病例(MRMC)的研究设计是评价或比较不同辅助医疗产品软件诊断性能的一种方法,可有效地避免或减少临床评价过程中因读片医生经验或资历水平等不同以及使用场景等各种差异而产生的偏倚,从而更加客观的评价试验结果。本文基于MRMC设计的特点,探讨了深度学习辅助医疗产品的临床试验设计和方法学思考要点,如对选择对照、目标疾病诊断金标准、临床试验类型和评价指标的考虑;对检验假设建立、病例和阅片者样本量、病例和阅片者的代表性、阅片过程随机化及对阅片者培训等的考虑;对临床试验过程中可能产生的各种偏倚的考虑。同时,提出了目前仍面临的问题和难点。建议申办方多与方法学专家和监管部门沟通,以期为临床试验科学、完善、合理的设计和执行提供参考。