复方中成药保济丸的HPLC-DAD指纹图谱研究

目的:用逆向回溯方式试验研究保济丸高效液相色谱指纹图谱,缩短试验周期,提高工作效率,建立整体特征的质量评价方法。方法:采用HPLC-DAD检测,Zorbax SB-C18色谱柱,以乙腈-0.5%冰醋酸为流动相在30℃柱温下进行非线性梯度洗脱,从成品的指纹图谱回溯确认相关的药材在指纹图谱中的归属。结果:建立的高效液相色谱指纹图谱中可检出44个特征峰,其中35个色谱峰分别溯源到葛根、化橘红、厚朴、菊花等10味药材,22个色谱峰可明确化学成分的归属,色谱的整体构建了保济丸的指纹图谱。结论:建立的HPLC-DAD指纹图谱表达了保济丸可测组分的整体特征,提高了对中药复方制剂质量控制的专属性,在鉴别和评价商品内在质量方面的作用远大于任选1,2种指标成分测定含量的作用。逆向回溯的研究模式扩展了大复方中药质量研究的思路。

脑心通胶囊HPLC-DAD指纹图谱研究

目的建立脑心通胶囊HPLC-DAD指纹图谱分析方法,对复方中主要特征峰进行归属和指认。方法采用Waters SunFire C_(18)色谱柱(5μm,4.6 mm×250 mm),乙腈-0.1%甲酸,柱温30℃,流速1.0 mL·min^(-1),进样量5μL,进行梯度洗脱;采用中药指纹图谱相似度评价系统(2004A版)进行相似度评价;将脑心通胶囊高效液相色谱指纹图谱与各单味药高效液相色谱指纹图谱进行比对,利用色谱峰保留时间确定脑心通胶囊主要色谱峰来源归属。结果 15批脑心通胶囊相似度均≥0.977,表明脑心通胶囊化学成分一致性良好;脑心通胶囊HPLC-DAD指纹图谱中共检出33个特征峰,均可以溯源到黄芪、赤芍、丹参等12味药材,其中13个特征峰可以明确其化学成分归属。结论建立的脑心通HPLCDAD指纹图谱分析方法,操作简单、准确,精密度、重复性好,可用于表征脑心通胶囊中化学成分信息,提高了对大复方制剂质量控制的专属性,为脑心通胶囊质量控制提供了可靠的科学依据。

克感利咽口服液的HPLC-DAD指纹图谱研究

目的采用从成品图谱逆向回溯至中间体及原料药材的方式,研究克感利咽口服液高效液相色谱指纹图谱,缩短试验周期,提高工作效率,建立中成药整体特征的质量评价方法。方法采用HPLC-DAD检测,Zorbax SB-C18色谱柱,以乙腈-0.1%磷酸为流动相,在25℃柱温下进行梯度洗脱,从克感利咽口服液成品指纹图谱回溯确认相关处方药材对指纹图谱中的贡献。结果建立的高效液相色谱指纹图谱中可检出68个特征峰,其中58个色谱峰分别溯源到处方中黄芩、金银花、栀子、射干、防风、薄荷、玄参、甘草、连翘、荆芥等10味药材,15个色谱峰可明确化学成分的归属,色谱整体构建了克感利咽口服液的指纹图谱。结论建立的HPLC-DAD指纹图谱表达了克感利咽口服液可测组分的整体特征,提高了对中药复方制剂质量控制的专属性,在鉴别和评价商品内在质量方面的作用远大于任选一至二个指标成分测定含量所起的作用。逆向回溯的研究模式扩展了大复方中成药质量研究的思路。