大容量注射剂的安全隐患及对策

以风险评估为手段,分析大容量注射剂产生不良事件的原冈,阐述流通蒸汽灭菌的大容量注射剂产品,如何在现有的生产条件下,完善质量保证体系,保证药品的质量、疗效及用药安全。

大容量注射剂参数放行的意义及其重点环节

该文阐述了参数放行的意义,提出了实施大容量注射剂参数放行中应重点把握的环节。

非PVC多层共挤膜输液袋及玻璃瓶与大容量注射剂相容性研究

目的 研究非PVC多层共挤膜输液袋及玻璃瓶与大容量注射剂的相容性。方法 配制12种大容量注射剂各3批,分别用非PVC多层共挤膜输液袋及玻璃瓶分装,按照不同的检测指标分别测定半成品、成品及留样6个月的样品,以半成品为对照,比较成品各指标的变化;以成品为对照,比较留样6个月后样品各指标的变化情况,并进行统计学分析(t检验)。结果 2种包装材料经115℃,40min灭菌后,在12种大容量注射剂中稳定性良好,检测指标没有显著性差异(P>0.05);经留样6个月后,2种材料的各个检测指标与成品相比均没有显著性差异(P>0.05);各种指标变化情况,非PVC多层共挤膜输液袋与玻璃瓶接近。结论 非PVC多层共挤膜输液袋及玻璃瓶与大容量注射剂相容性良好,经高温灭菌后没有相关物质析出。

上海市医疗机构大容量注射剂使用现状分析

选取 1998～ 2 0 0 0年上海市医院用药分析系统中 2 4家医院常用的 2 7个大容量注射液品种为样本 ,对其使用情况进行统计分析。大容量注射剂消耗数量及金额都呈持续高速增长趋势 ,较少受到政策因素影响 ,其中营养和治疗类输液临床需求量大 。

大容量注射剂生产现状及信息化监管

本文通过市场调研,分析了部分大容量注射剂生产企业生产销售情况.提出了药品生产过程监管与信息化相连的必要性,并对大容量注射液生产过程中在线监管的要点进行了初步的探讨。据此提出制药企业信息化监管的解决之道。

大容量注射剂生产厂房工艺布局设计

文章简要介绍了大容量注射剂的生产工艺流程及主要设备,以2010版GMP为依据,分析了大容量注射剂生产厂房的平面布局设计。

非PVC软包装大容量注射剂灭菌后黄袋问题研究

通过研究非PVC多层共挤膜的特性、非PVC软包装大容量注射剂灭菌工艺、水浴灭菌柜的特点,找到造成黄袋问题的原因,通过改造灭菌柜及定期清洁等方法,解决非PVC软包装大容量注射剂灭菌后出现的黄袋问题。

浅谈大容量注射剂的风险管理

论述大容量注射剂质量风险管理的必要性,并参照目前国外药品行业较常用的两种风险管理方法HACCP和FMEA法,介绍了大容量注射剂开展风险管理的一般过程。

减少塑料瓶大容量注射剂可见异物探讨

本文目的为减少塑料瓶大容量注射剂可见异物,方法主要通过减少和控制注塑、吹瓶、灌装等工序塑料屑,加强气洗效果,并通过实际生产证明方法可行有效。

影响大容量注射剂可见异物的因素及解决办法

根据近年来有关大容量注射剂中可见异物来源的文献研究,讨论研究其影响因素及解决方法。

非PVC包装大容量注射剂生产过程的质量控制

介绍在非PVC软袋输液产品的生产中,通过控制生产过程的管理,将质量问题消灭在制作过程中,防止和杜绝差错,以有效保证非PVC软袋输液产品的质量。

大容量注射剂生产中的不溶性微粒来源及控制措施

本文主要探讨了大容量注射剂生产中的不溶性微粒来源,并提出合理有效的控制措施。

浅谈HACCP在大容量注射剂生产中微生物控制的应用

微生物一直是大容量注射剂的控制重点,基于风险管理的理念,HACCP方法可以较好的通过对每个生产步骤进行危害分析,确定关键控制点,制定和采取相应的预防纠偏措施等来保证大容量注射剂生产过程中微生物污染在可控范围内,可应用于大容量注射剂生产中微生物控制。基于大容量注射剂的产品特殊性,及对药品质量风险管理的迫切要求,本文将结合本公司大容量注射剂生产中微生物的控制为例,论述HACCP如何科学有效的应用。

浅谈大容量注射剂生产过程灭菌工艺

大容量注射剂的灭菌工艺是保证该剂型药品质量和用药安全的重要工艺步骤之一。选择适应的灭菌参数是药品安全的保证,F0值是验证灭菌效果的一个可靠参数,灭菌制剂的无菌保证主要取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP管理和良好的无菌保证体系。

粉—液双室软袋大容量注射剂包装形式的比较及设备

从粉—液双室软袋大容量注射剂包装形式与传统配药输液方式的比较入手,对粉—液即配型软袋大容量注射剂的几种形式进行比较,并对楚天公司粉—液实焊双室软袋大容量注射剂生产线的特点作了阐述。

大容量注射剂生产过程中可见异物的控制

大容量注射剂(大输液)是临床上常用的药物,但是如果这些药物中含有不可溶性可见异物,并投入使用,可能会导致严重的后果,因此一定要控制好大容量注射剂中的可见异物,本文主要探讨在生产过程中怎样控制大容量注射剂中的可见异物。

大容量注射剂中可见异物的来源及其预防

大容量注射剂即大输液,一般指每瓶或每只软包装袋量不少于100ml的注射药品,采取静脉注射或滴注的方法给药,它具有作用迅速的优点,因而成为医院临床上用来抢救和治疗危重病人的常用和必备药品.其给药途径决定了它质量的重要性,因为质量的优劣直接关系到人们的生命安危.如果在制造过程中,混有可见异物,必将危及人们的用药安全.输液中可见异物的案件和索赔屡见不鲜,有的被医院单位拒之门外,成为长期不能进入医院的不受欢迎的"人";有的被媒体曝光,给企业造成不可弥补的重大损失.因此,控制输液中产生的可见异物是大容量注射剂生产过程中重要的项目,必须引起高度重视.

大容量注射剂可见异物的来源及其控制措施探讨

可见异物既是大容量注射剂生产的控制难点,又是控制的重点。异物随输液过程进入人体内会严重危害人体健康。现从可见异物控制的必要性出发,探讨了大容量注射剂可见异物的来源及其控制措施,为大容量注射剂生产过程中可见异物的控制提供方法与建议。