大样本多中心随机临床试验是药物再评价的最佳方法

由于新药上市前临床试验存在许多局限性,故上市后药品再评价非常重要。大样本多中心随机对照临床试验是药品上市后疗效再评价的最佳方法。大样本多中心随机对照临床试验可公正地评估药品的长期疗效和安全性,评估药物治疗对患者生存状况及并发症的影响,并可产生巨大的社会效益和经济效益。

进展性卒中的临床诊疗进展

进展性卒中是严重危及患者生命、影响临床预后的一类脑卒中,是脑梗死死亡率增高的主要原因之一。在临床工作中,往往因对该类疾病的认识不足,容易导致诊断及治疗的延迟。因此,对于进展性卒中的早期预测、诊断及治疗有着重要的临床意义。近年来,随着影像学的快速进步及几项大样本临床试验结果的公布,

加强干眼抗炎治疗的临床研究

炎症是一种防御反应，是干眼最常见的病理表现，而过度的炎症反应也是引起干眼常见的发病因素以及干眼进展的重要原因。抗炎药物是治疗干眼的常用药物，目前其作用机制已逐渐明确。抗炎药物的应用对缓解干眼的炎症反应具有一定的疗效，但也具有一定的不良反应，因此干眼患者局部抗炎药物的应用及其疗效的评价需要实施大样本、随机对照的多中心临床试验，以明确不同抗炎药物对不同类型干眼的治疗效果，为规范干眼的抗炎治疗提供依据。

我国大样本随机临床试验治疗心脑血管病的效价评估

目的 本文旨在对我国已完成的大样本随机对照临床试验治疗心脑血管病的效价作评估 ,向基层医生推荐疗效确切且价格合理的治疗药物。方法 本研究选择试验的标准是 :我国已完成的以心脑血管病为对象的大样本随机对照的临床试验 (急性试验样本数 1 0 0 0 0例以上 ,长期试验样本数 50 0例以上 )且以死亡或重要血管事件为研究终点的试验。评估指标是每治疗 1 0 0 0例患者多挽救患者生命的数量或预防血管事件的数量及预防 1例事件或多挽救 1例生命所支付的药费。结果 符合标准的 8个大样本随机对照临床试验入选 ,包括中国老年收缩期高血压试验、上海硝苯地平老年高血压试验、成都高血压干预试验、中国脑卒中后抗高血压治疗研究、中国心脏研究 I、中国急性缺血性脑卒中试验、降压治疗预防脑卒中再发研究的中国区结果、阿替洛尔与依那普利心肌梗死二级预防研究。本文分析表明用钙拮抗剂治疗高血压患者 1 0 0 0例 ,平均每年可预防脑卒中事件 8～ 1 1例 ,每预防脑卒中事件 1例 ,平均每年药费大约 2 4 0 0～ 1 0 0 0 0元 ;用利尿剂或ACE抑制剂治疗脑血管病患者 1 0 0 0例 ,平均每年可预防脑卒中事件 1 1～ 2 3例 ,每预防脑卒中事件 1例 ,平均每年药费 2 3 0 0 0～80 0 0 0元 ;

国外大样本针灸临床试验研究文献质量评价

本研究以MEDLINE和EMBASE数据库为基础,对国外近年来(1996年-2012年)开展的大样本(500例以上)针灸临床试验研究文献进行监测,对其文献质量进行评价。按照临床循证医学的原则和方法,从10个方面进行总结。经过对37篇国外研究文献进行质量评价研究发现,文献发表的国家相对集中在德国、美国等发达国家,文献质量及研究水平参差不齐,例如不少文献忽略了诊断标准、脱失病例分析、随访、样本含量估算以及卫生经济学评价及不良反应报告等,还有一些研究的纳入、排除标准不明确等。而属于多中心、随机对照且样本量在1 000例以上、试验设计相对全面的高质量文献报道值得我们的重视与借鉴,借此来取长补短,发挥优势,以提高我国针灸临床试验研究的水平。

急性缺血性卒中重组组织型纤溶酶原激活剂溶栓后口舌血管性水肿：2例报道

重组组织型纤溶酶原激活剂（recombinant tisue plasminogen activator，rtPA）治疗急性缺血性卒中的效果已得到许多大样本临床试验的支持。随着溶栓治疗经验的积累，对其不良反应的认识也在不断深入。血管神经性水肿是一种发生于皮下疏松组织或黏膜的暂时性、局限性、无痛性水肿，可分为获得性和遗传性。

美国疾病预防与控制中心“外阴阴道假丝酵母菌病治疗指南”解读

美国疾病预防与控制中心（CDC）从1985年起发表性传播疾病（STD）治疗指南，至今已出版了第6版（2006版），其所推荐的STD治疗方案，主要参考了世界范围内的大样本临床试验结果，从多种方案中筛选出最经济、方便、有效的方案，成为在疾病治疗中实用的权威指导和规范。以下是对2006版STD治疗指南（简称指南）中关于外阴阴道假丝酵母菌病（vulvovaginal candidiasis，VVC）部分的解读。

解读发展中的循证医学

循证医学（evidence—basedmedicine，EBM）是20世纪90年代发展起来的一种新兴临床医学模式，其学术思想、研究方法和结果对于指导政府的卫生决策和医学教育、指导临床实践和科学研究都有十分重要的意义。但在循证过程和临床实践中，可以发现在解读大样本临床试验和循证医学核心思想、理解循证理论和实践方面的偏差等方面存在不同的见解。作为循证医学的实践者，一方面，应准确把握循证医学的核心理念，在循证理论指导下开展临床工作；另一方面，应关注循证医学的和谐健康发展。

饮食及饮食加运动干预对初诊2型糖尿病患者的疗效

对初诊2型糖尿病患者进行生活方式十预可能改善其预后，但尚无大样本临床试验比较不同生活干预的优劣。本研究旨在观察不同饮食和运动十预对初诊2型糖尿病患者血压和血糖的影响。

替罗非班在急性缺血性卒中治疗中的安全性

替罗非班是一种具有高度选择性并且起效迅速的非肽类糖蛋白IIb／Ⅲa血小板受体拮抗剂，其半衰期很短。大样本临床试验证实，糖蛋白IIb／Ⅲa受体拮抗剂对于急性冠状动脉综合征的治疗是有效的，但其在缺血性卒中患者中的安全性和疗效尚不确定。该问题在急性缺血性卒中替罗非班治疗安全性（SafetyofTirofibaninacuteIschemicStroke，SaTIS）试验中进行了讨论。

日本急性卒中伴非瓣膜性心房颤动患者口服抗凝药选择的趋势

目前的大样本临床试验尚缺乏关于应用非维生素K拮抗药类口服抗凝药（以下称“新型口服抗凝药”）治疗急性卒中伴非瓣膜性心房颤动（nonvalvular atrial fibrillation，NVAF）患者的资料。日本大阪全国心脑血管中心Toyoda等利用多中心卒中急性期管理及紧急危险因素评估和改善NVAF治疗（Stroke Acute Management with Urgent Risk-factor Assessment and Improvement—NVAF，SAMURAI—NVAF）注册系统的资料，对伴有NVAF的急性卒中患者在出院时口服抗凝药的选择进行了探讨，并试图澄清可能影响药物选择的潜在特征。

新4价流感疫苗在美国获准上市

美国FDA已经批准Protein Sciences公司的4价流感疫苗Flublok上市。1项在50岁以上人群中进行的大样本临床试验显示，该疫苗的免疫效力比另一获批疫苗高40％。Flublok所含病毒抗原是同类产品的3倍，适合老年人和免疫功能受损者接种，同时也适宜于对鸡蛋过敏的人群，因其所含的血凝素是从昆虫细胞中提取的，无需用鸡蛋生产。

血管升压素未能降低感染性休克患者的死亡率

血管升压素是一种可以收缩血管的小分子肽类激素，并且可能在感染性休克患者体内发挥重要作用。但最近的一项大样本临床试验表明，使用低剂量血管升压素对死亡率无影响。研究人员比较了低剂量血管升压素与去甲肾上腺素的联合应用及单独使用去甲肾上腺素的区别，必要时还可以使用其他开放标签的升压药物。

血管升压素未能降低感染性休克患者的死亡率

血管升压素是一种可以收缩血管的小分子肽类激素，并且可能在感染性休克患者体内发挥重要作用。但最近的一项大样本临床试验表明。使用低剂量血管升压素对死亡率无影响。研究人员比较了低剂量血管升压素与去甲肾上腺素的联合应用及单独使用去甲肾上腺素的区别，越要时还可以使用其他开放标签的升压药物。28天时血管升压素组与对照组的死亡率分别为35．4％（140／396）和39．3％（150／382），组间死亡率差并无显著性（P=0．26）。90天时的死亡率也未受到血管升压素的影响。