大规模临床研究的质量控制

近20年来,临床医学模式发生了重大变化,由过去以经验为基础的医疗模式逐渐转变为以证据为基础的医疗模式,这种医疗模式被称为循证医学。大规模临床研究为循证医学提供了坚实的基础,而良好的质量控制是一项研究能否成功的关键。本文从6个方面阐述了大规模临床研究质量控制的要素,包括方案设计、人员培训、操作手册制订、组织体系、数据管理和监查。实施质量控制的目的是保证临床试验过程规范、结果科学可靠、受试者的权益受到保护。

实现中医药大规模临床研究的动态管理

大规模临床试验以样本量大、研究单位多、观察周期长为其主要特征，在跨地区、多个协作单位参加的情况下，如何对试验过程进行有效管理是提高研究质量的保证。国外发达国家大规模临床试验开展较早，同时网络化程度高。国内由于网络、平台、人员等因素，阻碍了临床试验电子化的进程，许多研究单位无法实现网络化，只能实行终点管理的模式。

胰腺神经内分泌肿瘤手术治疗的研究现状

胰腺神经内分泌肿瘤(pancreatic neuroendocrine neoplasm,pNEN)是一类具有特征性神经内分泌分化的肿瘤,近年来发病率逐渐提高;pNEN异质性强,手术治疗是目前根治该病的唯一方式。由于缺乏高质量大规模临床研究数据,pNEN的手术治疗中仍存有一些争议性问题;本文归纳了目前pNEN手术治疗的热点问题与研究现状,以期为该病的诊疗提供参考。

经皮冠状动脉成形术后双联抗血小板治疗至关重要

血小板激活在急性冠脉综合征(ACS)的发病中起着重要的作用,抗血小板治疗是抑制血小板的粘附、聚集和释放功能,从而阻抑血栓形成。大规模临床研究证实,联合应用抗血小板抗凝对治疗ACS,尤其是对于置入冠状动脉支架患者双联抗血小板治疗十分重要,防止血栓形成(尤其是减少支架内血栓形成),改善治疗效果,提高生存率及生活质量有极大作用。

关于设立“胰岛素百年·经典基础·砥砺前行”专栏通知

一百年前,胰岛素的发现给糖尿病患者点亮了生命的曙光。一百年来,糖尿病领域研究者孜孜不倦地不断探索,胰岛素的结构研究、剂型优化、临床研究,都取得长足进展。临床研究结果也为优化胰岛素临床使用提供了有力的证据。ORBIT研究、BEYOND系列研究等中国胰岛素领域大规模临床研究,为基础胰岛素治疗方案在临床使用中的疑惑提供了科学答案。

“胰岛素百年·经典基础”专栏说明

100年前,胰岛素的发现给糖尿病患者点亮了生命的曙光。百年来,糖尿病领域研究者孜孜不倦地不断探索,胰岛素的结构研究、剂型优化、临床研究都取得长足进展。临床研究结果也为优化胰岛素临床使用提供了有力的证据。ORBIT研究、BEYOND系列研究等中国胰岛素领域大规模临床研究,为基础胰岛素治疗方案在临床使用中的疑惑提供了科学答案。

“胰岛素百年·经典基础”专栏说明

100年前,胰岛素的发现给糖尿病患者点亮了生命的曙光。百年来,糖尿病领域研究者孜孜不倦地不断探索,胰岛素的结构研究、剂型优化、临床研究都取得长足进展。临床研究结果也为优化胰岛素临床使用提供了有力的证据。ORBIT研究、BEYOND系列研究等中国胰岛素领域大规模临床研究,为基础胰岛素治疗方案在临床使用中的疑惑提供了科学答案。