基于FRACAS工具的大规模新型冠状病毒核酸筛查气膜实验室风险管理

目的识别和评估大规模新型冠状病毒核酸筛查气膜实验室的质量风险,并采取措施以消除或降低风险。方法参考CLSI EP18-P2文件,利用故障报告、分析及纠正措施系统(FRACAS)工具对江苏苏州甪直基地大规模新型冠状病毒核酸筛查气膜实验室2022年4—5月运行期间的检验过程进行风险管理。结果在实验室运行过程中,共观察到16个差错事件,其中有5个存在不可接受的风险。进一步分析发现,16个差错事件存在于不同的阶段,涉及的原因共有28条,其中15条与人员有关,5条与环境有关,7条与仪器设备、耗材有关(包含1条与信息系统有关),另有1条与检测流程有关,以上均是影响检验质量的重要环节。采取干预措施后,12个差错事件未再发现,4个差错事件的发生率也降低至100 ppm以下。结论FRACAS工具可以应用于医学检验领域的质量管理,从而有效降低实验室不良事件的发生风险。

移动实验室新型冠状病毒核酸应急检测的规范探索

特定区域的新型冠状病毒(简称新冠病毒)核酸筛查是新型冠状病毒感染防控的重要手段。笔者在国家标准化指导性技术文件和地方技术性规范的基础上,通过广西壮族自治区百色市、防城港市、钦州市等多地移动实验室新冠病毒核酸应急大筛查实践过程中积累的经验,从移动实验室使用和管理的关键核心问题提出了相应的解决思路和方案,为移动实验室在新冠病毒核酸应急大筛查中的快速搭建及检测提供参考。