具药天然胶乳橡胶避孕套的细胞毒性试验

目的研究具药天然胶乳橡胶避孕套的细胞毒性。方法遵照ISO10993医疗器械生物学评价国际标准的试验原则,采用国际标准的试验方法,在此基础上进一步定量化,更精确的反应了产品的细胞毒性。结果及结论具药天然胶乳橡胶避孕套在浸提液浓度大于1.5cm2.ml-1时具有重度细胞毒性。在浸提液浓度小于等于1cm2.ml-1时具有极轻的细胞毒性反应。

天然胶乳橡胶避孕套质量检验和标准分析

天然胶乳橡胶避孕套是一种量大面广的医疗器械产品,是我国落实避孕节育措施和预防性病与艾滋病传播的重要产品,受到消费者的欢迎,同时也是相关政府部门重点监管的产品之一。本文就广东省医疗器械质量监督检验所多年来的国家和省级避孕套监督抽验以及日常的注册检验、委托检验情况进行分析探讨,并就进一步改进检验标准,提高产品质量,提出一些思考和建议。

对GB7544《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法》的几点商榷和建议

由于GB7544-2004标准在实施中发现存在对天然胶乳原料、橡胶避孕套产品安全性、橡胶避孕套产品微生物控制的要求以及包装与标志方面的一些问题,提出了商榷和几点建议。

天然胶乳橡胶避孕套产品比较研究及风险管理建议

目的:为我国完善天然胶乳橡胶避孕套产品的管理提供风险管理建议。方法:采用比较研究方法,研究我国与世界卫生组织、FDA对避孕套产品技术要求;同时采用文献研究方法,总结我国避孕套产品监督抽验中发现的主要问题。结果:产品风险主要体现在技术要求不完善、监督抽验质量不合格、原材料和工艺自身风险以及市场流通风险四个方面。结论:建议重点从避孕套产品生命周期的生产、注册、上市后监管三个环节加强管理,降低产品风险,以确保其安全、有效地使用。

天然胶乳橡胶避孕套国家比对试验经验交流

目的:对天然胶乳橡胶避孕套国家比对试验检测进行经验交流。方法:检验方法依据GB7544-2009《天然乳胶橡胶避孕套技术要求试验方法》及作业指导书的要求进行。爆破体积和压力试验使用仪器为:避孕套爆破容量压力测试仪(生产商:瑞典瓦兰德公司,规格型号:M301,精度:±1.0%);针孔试验使用仪器为:充水测漏仪(生产商:瑞典瓦兰德公司)。

天然胶乳橡胶避孕套检验及探索性研究分析

根据2018年我中心检验的34批次天然胶乳橡胶避孕套情况,对该产品受检项目中的不合格项目及硅油润滑剂中D4、D5含量的探索性研究结果进行分析,希望能对产品技术要求或标准提出建议,以期加强产品的质量监管。

天然胶乳橡胶避孕套红外光谱定性研究

目的:对天然胶乳橡胶避孕套进行红外光谱定性研究。方法:采用红外光谱衰减全反射(ATR)法对24批避孕套样品及其常见原料进行测定,分析所得红外光谱图性质。结果:避孕套样品红外光谱图中能对应找到天然橡胶原料光谱图中大部分的吸收峰,同时也能找到国家标准《橡胶鉴定红外光谱法》中给出的各种天然橡胶特征吸收峰。结论:通过红外光谱定性研究实验结果,市场上的天然胶乳橡胶避孕套主要原材料为天然橡胶,未发现原料造假现象,其他原料可能对样品的红外吸收造成影响。红外光谱ATR法可作为避孕套定性鉴别的方法之一。

天然胶乳橡胶避孕套包装标志质量调查与研讨

目的:对天然胶乳橡胶避孕套"包装标志"的质量进行调研,为促进其规范性和检验判定的准确性提供参考。方法:通过市场抽样调查,对不规范"包装标志"的产品进行统计分析,对检验结果的判定进行探讨。结果:当前市场上"包装标志"不规范的产品比例较大,质量检验人员对有些项目检验结果的判定疑惑较多。结论:质量检验人员有必要掌握质量标准与行政法规的衔接;生产企业应当重视"包装标志"的质量问题;相关部门在产品注册申报、审查时,应重视"包装标志"的规范性。

天然胶乳橡胶避孕套互联网销售产品质量分析

目的分析天然胶乳橡胶避孕套互联网销售产品质量。方法对天然胶乳橡胶避孕套互联网销售产品进行抽检,对检验情况开展统计分析,总结监测发现的问题。结果个别小众品牌产品存在质量问题,且发现非正规供货渠道的产品。结论应高度重视天然胶乳橡胶避孕套互联网销售产品的监管,深入开展抽检工作,提高产品的整体质量。

天然胶乳橡胶避孕套检验分析及标准探讨

天然胶乳橡胶避孕套是有效避孕及预防性传播疾病的特殊产品,本文通过分析检验中遇到的问题,对该产品其他重要项目进行了探讨,就完善标准,规范产品作出了思考和建议。

过硫酸铵改性炭黑通过胶乳混合法补强天然橡胶胶乳

用过硫酸铵水溶液改性炭黑,制备亲水性的炭黑悬浮液。通过红外光谱仪和热失重表征改性后炭黑表面含氧基团的变化。利用激光粒度分析仪、紫外可见分光光度计观察炭黑水溶液的分散性和分散稳定性,改性前后粒径由155.7nm降到114.2 nm。采用胶乳共混法制备改性炭黑/天然橡胶胶乳复合材料的性能明显增强,拉伸强度提高14.5%,撕裂强度提高56.5%。通过扫描电镜(SEM)观察发现,改性后的炭黑在橡胶基体中粒径小且分散均匀,与基体的界面结合力增强,炭黑的补强效果得到提高。

稻壳灰/天然橡胶胶乳复合材料结构与性能研究

采用稀土偶联剂和硅烷偶联剂改性稻壳灰(RHA)填充天然胶乳(NRL)制备稻壳灰/天然橡胶胶乳复合材料,用扫描电镜(SEM)、热重分析仪(TG-DTG)以及力学性能测试等技术研究了稻壳灰在复合材料中的结构、形态分布和热氧稳定性及力学性能。结果表明,采用偶联剂对RHA进行改性处理,能显著改善RHA在橡胶相的分散程度,增强RHA粒子与橡胶基体之间作用力,从而提高RHA/NRL复合材料的力学性能和抗氧老化性能,并且稀土偶联剂RHA/NR复合材料力学性能和抗氧老化性能的改进更加明显。

东南亚天然橡胶胶乳的研究进展

东南亚地区是世界上相对最好的天然橡胶胶乳(简称天然胶乳或胶乳)原材料的生产圣地,产胶量约占世界总产量的90%。着重介绍了东南亚天然胶乳产业的发展现状,综述了天然胶乳的化学组成、提取工艺以及改性方法,并详述了东南亚天然胶乳制品的应用(如胶乳枕、床垫和手套等)。最后对东南亚天然胶乳的发展方向进行了展望。

天然胶乳橡胶避孕套卫生技术要求探讨

本文引出天然胶乳橡胶避孕套卫生技术要求的重要性,分析了现行避孕套标准技术要求现状,初步探讨了影响避孕套使用安全性具体的的卫生技术要求项目,也探讨了一些卫生技术项目的检测方法,为行业下一步制定相关标准提供了一定基础性的借鉴材料。

胶乳-悬浮液共沉法天然橡胶/埃洛石纳米管复合材料的结构与性能

利用天然橡胶(NR)胶乳和埃洛石纳米管(HNTs)悬浮液的负电稳定性,采用胶乳-悬浮液共沉法制备了NR/HNTs复合材料,并对其硫化特性、微观结构、力学性能以及动态力学性能进行了研究。结果表明,HNTs的引入可促进NR的硫化反应,随HNTs用量的增加,焦烧期和正硫化时间缩短;HNTs在复合材料中的分散性极佳;随着HNTs用量的增加,纳米复合材料的定伸应力和邵尔A硬度明显增大,扯断伸长率有所下降,综合力学性能在20份时最好;随着HNTs用量的增加,纳米复合材料的玻璃化转变温度略有升高,转变区的损耗因子明显下降。

降解天然橡胶胶乳的接枝共聚研究

研究了不同降解程度的天然橡胶胶乳与丙烯酸丁酯 ( BA)的接枝反应及反应条件对接枝率的影响。发现随着降解时间增加 ,降解橡胶的粘均相对分子质量降低不是直线下降 ,而是有一个明显的突跃 ,降解胶乳共聚反应活性并未降低 ,且共聚物中 BA聚合链段与橡胶链段的相对比例 (质量比 )

淀粉黄原酸酯——天然橡胶胶乳粘合剂的研制

以淀粉黄原酸酯作为增强剂及填充剂 ,与天然橡胶胶乳等配合 ,制备出一种高性能 ,低成本的水性胶粘剂。该胶粘剂使用方便 ,无毒无嗅 。

胶乳混合法制备炭黑/天然橡胶胶乳纳米复合材料

针对橡胶加工过程中炭黑分散的难题,就乳胶法制备炭黑/天然橡胶复合材料进行研究。在对炭黑进行的表面处理的基础上,采用溶液混合的方法,制备了炭黑/天然橡胶胶乳复合材料,并对其性能进行了表征,对影响其力学性能的主要因素进行了分析。研究结果表明,采用胶乳法制备炭黑/天然橡胶复合材料,可以保证炭黑在橡胶中得到了良好的分散,与干法相比,胶乳法所得到的复合材料的性能有了较大的提高。

2021年广东省天然胶乳橡胶避孕套质量监督抽检情况分析

2021年广东省药品监督管理局开展了天然胶乳橡胶避孕套专项监督抽检工作,该专项监督抽检的依据是产品技术要求、GB/T 2828.1-2012和GB/T 2828.4-2008。针对本次专项监督的抽检情况、不合格项目情况等方面进行分析,总结并提出相应的建议。

天然胶乳橡胶避孕套细胞毒性研究

目的:采用两种方法评价天然胶乳橡胶避孕套的细胞毒性。方法:按照GB/T16886.12-2017和GB/T14233.2-2005,分别用显微镜观察法和MTT比色法,对8个厂家避孕套的细胞毒性进行检测。结果:浸提浓度为6cm^2/mL,4.5cm^2/mLl,3cm^2/mL时,两种方法检测8个厂家避孕套的细胞毒性均为4级。当浸提浓度为1.5cm^2/mL时,显微镜观察法测得细胞毒性结果为:厂家B和E为3级,厂家A、C、F、G为2级,厂家D和H为1级;MTT比色法测得细胞毒性结果为:厂家B和E为3级,其余6个厂家均为2级;当浸提浓度为0.6cm^2/mL时,显微镜观察法测得细胞毒性结果为:厂家B和E为2级,厂家A、C、F、G为1级,厂家D和H为0级;MTT比色法测得细胞毒性结果为:厂家B和E为2级,其余6个厂家均为1级。结论:各个厂家的避孕套都有不同程度的细胞毒性,且添加剂不同,细胞毒性也不同。