具药天然胶乳橡胶避孕套的细胞毒性试验

目的研究具药天然胶乳橡胶避孕套的细胞毒性。方法遵照ISO10993医疗器械生物学评价国际标准的试验原则,采用国际标准的试验方法,在此基础上进一步定量化,更精确的反应了产品的细胞毒性。结果及结论具药天然胶乳橡胶避孕套在浸提液浓度大于1.5cm2.ml-1时具有重度细胞毒性。在浸提液浓度小于等于1cm2.ml-1时具有极轻的细胞毒性反应。

天然胶乳橡胶避孕套质量检验和标准分析

天然胶乳橡胶避孕套是一种量大面广的医疗器械产品,是我国落实避孕节育措施和预防性病与艾滋病传播的重要产品,受到消费者的欢迎,同时也是相关政府部门重点监管的产品之一。本文就广东省医疗器械质量监督检验所多年来的国家和省级避孕套监督抽验以及日常的注册检验、委托检验情况进行分析探讨,并就进一步改进检验标准,提高产品质量,提出一些思考和建议。

对GB7544《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法》的几点商榷和建议

由于GB7544-2004标准在实施中发现存在对天然胶乳原料、橡胶避孕套产品安全性、橡胶避孕套产品微生物控制的要求以及包装与标志方面的一些问题,提出了商榷和几点建议。

天然胶乳橡胶避孕套产品比较研究及风险管理建议

目的:为我国完善天然胶乳橡胶避孕套产品的管理提供风险管理建议。方法:采用比较研究方法,研究我国与世界卫生组织、FDA对避孕套产品技术要求;同时采用文献研究方法,总结我国避孕套产品监督抽验中发现的主要问题。结果:产品风险主要体现在技术要求不完善、监督抽验质量不合格、原材料和工艺自身风险以及市场流通风险四个方面。结论:建议重点从避孕套产品生命周期的生产、注册、上市后监管三个环节加强管理,降低产品风险,以确保其安全、有效地使用。

天然胶乳橡胶避孕套国家比对试验经验交流

目的:对天然胶乳橡胶避孕套国家比对试验检测进行经验交流。方法:检验方法依据GB7544-2009《天然乳胶橡胶避孕套技术要求试验方法》及作业指导书的要求进行。爆破体积和压力试验使用仪器为:避孕套爆破容量压力测试仪(生产商:瑞典瓦兰德公司,规格型号:M301,精度:±1.0%);针孔试验使用仪器为:充水测漏仪(生产商:瑞典瓦兰德公司)。

天然胶乳橡胶避孕套检验及探索性研究分析

根据2018年我中心检验的34批次天然胶乳橡胶避孕套情况,对该产品受检项目中的不合格项目及硅油润滑剂中D4、D5含量的探索性研究结果进行分析,希望能对产品技术要求或标准提出建议,以期加强产品的质量监管。

天然胶乳橡胶避孕套包装标志质量调查与研讨

目的:对天然胶乳橡胶避孕套"包装标志"的质量进行调研,为促进其规范性和检验判定的准确性提供参考。方法:通过市场抽样调查,对不规范"包装标志"的产品进行统计分析,对检验结果的判定进行探讨。结果:当前市场上"包装标志"不规范的产品比例较大,质量检验人员对有些项目检验结果的判定疑惑较多。结论:质量检验人员有必要掌握质量标准与行政法规的衔接;生产企业应当重视"包装标志"的质量问题;相关部门在产品注册申报、审查时,应重视"包装标志"的规范性。

天然胶乳橡胶避孕套红外光谱定性研究

目的:对天然胶乳橡胶避孕套进行红外光谱定性研究。方法:采用红外光谱衰减全反射(ATR)法对24批避孕套样品及其常见原料进行测定,分析所得红外光谱图性质。结果:避孕套样品红外光谱图中能对应找到天然橡胶原料光谱图中大部分的吸收峰,同时也能找到国家标准《橡胶鉴定红外光谱法》中给出的各种天然橡胶特征吸收峰。结论:通过红外光谱定性研究实验结果,市场上的天然胶乳橡胶避孕套主要原材料为天然橡胶,未发现原料造假现象,其他原料可能对样品的红外吸收造成影响。红外光谱ATR法可作为避孕套定性鉴别的方法之一。

天然胶乳橡胶避孕套互联网销售产品质量分析

目的分析天然胶乳橡胶避孕套互联网销售产品质量。方法对天然胶乳橡胶避孕套互联网销售产品进行抽检,对检验情况开展统计分析,总结监测发现的问题。结果个别小众品牌产品存在质量问题,且发现非正规供货渠道的产品。结论应高度重视天然胶乳橡胶避孕套互联网销售产品的监管,深入开展抽检工作,提高产品的整体质量。

天然胶乳橡胶避孕套检验分析及标准探讨

天然胶乳橡胶避孕套是有效避孕及预防性传播疾病的特殊产品,本文通过分析检验中遇到的问题,对该产品其他重要项目进行了探讨,就完善标准,规范产品作出了思考和建议。

高效液相色谱法测定天然胶乳橡胶避孕套中苯佐卡因的含量

目的:建立高效液相色谱法测定天然胶乳橡胶避孕套中苯佐卡因含量的方法。方法:天然胶乳橡胶避孕套加入100mL流动相经过超声萃取后,以XBridgeC185μm(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱进行分离;采用流动相:甲醇:水:冰醋酸(80:20:0.5);检测波长为283nm;流速:0.5mL/min;柱温:35℃。结果:苯佐卡因含量测定在进样浓度0.957~95.744μg/mL的范围内呈良好的线性关系,相关系数r=0.9999,低浓度回收率为99.58%,RSD=2.8%;高浓度回收率为101.2%,RSD=1.0%;在低浓度和高浓度的两个添加水平范围内准确率和重复性良好。结论:该方法快速简便,重复性好,结果准确可靠,可用于天然胶乳橡胶避孕套中苯佐卡因含量测定。

天然胶乳橡胶避孕套卫生技术要求探讨

本文引出天然胶乳橡胶避孕套卫生技术要求的重要性,分析了现行避孕套标准技术要求现状,初步探讨了影响避孕套使用安全性具体的的卫生技术要求项目,也探讨了一些卫生技术项目的检测方法,为行业下一步制定相关标准提供了一定基础性的借鉴材料。

2021年广东省天然胶乳橡胶避孕套质量监督抽检情况分析

2021年广东省药品监督管理局开展了天然胶乳橡胶避孕套专项监督抽检工作,该专项监督抽检的依据是产品技术要求、GB/T 2828.1-2012和GB/T 2828.4-2008。针对本次专项监督的抽检情况、不合格项目情况等方面进行分析,总结并提出相应的建议。

天然胶乳橡胶避孕套细胞毒性研究

目的:采用两种方法评价天然胶乳橡胶避孕套的细胞毒性。方法:按照GB/T16886.12-2017和GB/T14233.2-2005,分别用显微镜观察法和MTT比色法,对8个厂家避孕套的细胞毒性进行检测。结果:浸提浓度为6cm^2/mL,4.5cm^2/mLl,3cm^2/mL时,两种方法检测8个厂家避孕套的细胞毒性均为4级。当浸提浓度为1.5cm^2/mL时,显微镜观察法测得细胞毒性结果为:厂家B和E为3级,厂家A、C、F、G为2级,厂家D和H为1级;MTT比色法测得细胞毒性结果为:厂家B和E为3级,其余6个厂家均为2级;当浸提浓度为0.6cm^2/mL时,显微镜观察法测得细胞毒性结果为:厂家B和E为2级,厂家A、C、F、G为1级,厂家D和H为0级;MTT比色法测得细胞毒性结果为:厂家B和E为2级,其余6个厂家均为1级。结论:各个厂家的避孕套都有不同程度的细胞毒性,且添加剂不同,细胞毒性也不同。

中美天然胶乳避孕套说明书及标签管理法规比较研究

目的为我国天然胶乳橡胶避孕套标签的规范化管理提供借鉴。方法采用内容分析的方法,对目前美国FDA及我国SFDA关于天然胶乳橡胶避孕套标签的管理法规进行对比分析。结果美国FDA关于天然胶乳橡胶避孕套标签的管理法规体系完整、完善,对产品的风险可以进行有效控制,操作性强,值得我国有关监管机构借鉴。结论我国可从以下方面完善天然胶乳橡胶避孕套标签的法规建设和管理:①尽快修订《医疗器械说明书、标签及包装标识的管理规定》,对天然胶乳橡胶避孕套制订针对性条款;②配套出台天然胶乳橡胶避孕套标签指导原则;③建立标签查询数据库平台。

关于不同中和剂对天然橡胶胶乳避孕套微生物限度检查影响的研究与分析

采用平皿计数法进行微生物回收试验,探究不同中和剂用量以及同一中和剂用量下不同添加剂对天然橡胶胶乳避孕套微生物限度检查实验结果的影响。结果显示,仅用含0.3%的卵磷脂或3%的聚山梨酯-80的供试液无法对5株验证菌完全中和,而含0.3%卵磷脂和3%聚山梨酯-80的供试液对5株验证菌中和效果显著,回收率在50%~200%;其次,研究发现,避孕套中的添加剂成分玻尿酸对铜绿假单胞菌和真菌的生长有干扰作用,原材料天然橡胶胶乳对白色念珠菌的生长有干扰,而二甲基硅油对5株验证菌的干扰较小。

天然橡胶胶乳避孕套微生物检查法适用性研究

对16个厂家天然橡胶胶乳避孕套进行微生物检查法适用性研究,确立了各厂家产品微生物检查法。结果表明,不同厂家产品对枯草芽孢杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌活性不同;I厂家需氧菌总数需采用1:50平皿法,其余厂家产品需氧菌总数和霉菌及酵母菌计数可采用1:10平皿法;大肠埃希菌、铜绿假单胞菌及白色念珠菌均可采用常规法检测;金黄色葡萄球菌可分别采用常规法、稀释法及“中和剂+稀释法”进行检查。

天然橡胶胶乳避孕套微生物污染的检测分析及建议

采用验证的微生物检查法对不同厂家天然橡胶胶乳避孕套的微生物污染进行检测分析,探讨引起微生物污染差异的特点和规律。结果表明,16个厂家20批供试品需氧菌总数为0~500CFU/g;霉菌和酵母菌总数为0~10CFU/g;大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌及白色念珠菌均未检出。不同厂家避孕套需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数差异很大,应加强生产单位的监督管理,规范生产,完善提高避孕套微生物限度标准。

阴道超声探头消毒与感染风险的调研及分析

目的:对医疗机构阴道超声探头消毒与感染风险情况进行问卷调查,为临床阴道超声探头消毒的监管提供依据。方法:采用问卷星调查方式,于2021年12月在全国范围内对医疗机构使用天然胶乳橡胶避孕套作为日常经阴道超声检查防止探头交叉感染措施的相关情况,开展临床超声科医护人员在线开放不记名问卷调查,分析天然胶乳橡胶避孕套在阴道超声检查使用中存在的风险因素,提出风险控制建议。结果:共回收有效问卷1673份,涉及24个省份的医疗机构,其中以河北省内医疗机构为主的问卷810份(占48.42%)。避孕套应用于阴道超声检查存在超适应证使用和破裂后引发相关感染风险,无菌性耦合剂中消毒剂成分存在破坏阴道内菌群环境,增加阴道超声次生风险的可能性。结论:超声诊疗过程中耦合剂和隔离产品等均为阴道超声探头相关感染的影响因素。产品注册人、使用单位及政府监管部门应依据各自职责,加强对阴道超声探头使用全过程进行安全风险控制,保障阴道超声探头使用安全。

避孕套包装完整性试验的方法探究

目的:对避孕套包装完整性试验进行方法探究。方法:避孕套传统包装为一层或多层柔性复合膜热封制成的正方形或长方形包装,一种新式的碗状包装并不完全适用该方法。通过调整真空度进行试验探究,以及人为制造阳性样品的方式进行方法验证,改进此类包装的包装性试验方法。结果:对于非柔性复合膜制成的避孕套包装,降低真空度进行包装完整性测试可以避免出现完整包装破裂的假阳性结果,也可以使用人为扎针孔制成的阳性样品验证该测试压力值是否过低,避免出现漏检的假阴性结果。结论:通过调整真空度测试以及用阳性样品验证的方式进行非柔性复合膜制成的避孕套包装的包装完整性检测,可以提高检测的准确度和可靠性。