加拿大天然药品上市许可制度的研究与实践

目的:研究加拿大天然药品上市制度并加以实践,旨在为我国中医药企业提供另一种国际化战略的市场选择。方法:以加拿大卫生部天然药品相关政策法规和注册指南文件为基础,探索天然药品注册技术路径和标准规范,通过比较分析加拿大天然药品的定义、注册申请类别、注册技术标准,寻求突破加拿大市场准入政策壁垒和技术壁垒的策略方法。结果与结论:加拿大天然药品上市许可途径分为简易申请、传统申请和非传统申请。不同注册申请类别对适应症声称内容、安全性/有效性支持性证据要求不同。在选择适当注册途径基础上,通过合理设计适应症表述,充分利用加拿大认可的权威文献等措施,中药产品能够获得加拿大卫生部技术审评认可。以我国典型中药品种板蓝根颗粒进行传统申请注册实践,成功取得了加拿大天然药品上市许可证。

使用天然药品也不可随心所欲

如今，在全世界范围内，已有越来越多的人开始选用“天然的”药物或医疗方法治疗疾病或是强身健体。比如用针灸来戒烟、服用某一草药来消除紧张性头痛以及肠胃失调等病。据粗略统计，在英国．每年有四五百万人看中医，每年要在天然药物上花费6300万英磅；在美国，1／3以上的人服用过天然药物，每年从事针灸、按摩的医生要出诊425万人次。当然，在中国，看中医、吃中草药的人数之众更是任何国家无法相比的。

身边的天然药品紫花地丁

记得川端康成那部获得诺贝尔文学奖的小说《古都》中，曾描绘过一种紫色的小花。它生长于潮湿的老树干上，柔嫩的紫色花朵与粗老的树皮形成强烈对比，引得千重子感慨不已。这种紫色的小花就是紫花地丁。

绿色天然药品广告(上)

3DS MAX 4.0在广告片头的制作上更加专业化。一般的说法是3DS MAX更适合于制作电视广告、片头、MTV以及游戏,而Maya、Softimage等更适合制作电影。从技术上看,3DS MAX 4.0的渲染较之Softimage更加艳丽,材质也是如此,质感还不是很好,但在制作广告片头方面却正是大有用武之地。 本文通过广播级的广告《牛黄上清胶囊》和《肠炎宁》的制作,首先熟悉用3DS MAX 4.

绿色天然药品广告(下)

以上我们便完成了动画的主体制作。下面的工作就简单了。还缺少一个天空背景,还有摄像机和灯光设置,制作方法还是和镜头2一样,这里不重复了。读者可以直接打开3.max查看,最终场景如图19所示。本节中镜头4和镜头5的设计是处于综合运用的目的,其实如果真的用在广告中会很傻。但我们必须通过这两个镜头的制作学习广告制作中必备的技巧。

复方中药胆宁片获加拿大天然药品上市许可

2016年12月15日，上海和黄药业重点产品胆宁片获得加拿大卫生部天然药品和非处方药局批准的上市许可证（ProductLicence）。这是上海和黄药业开展产品国际化推进工作后第一个正式获得国际认可并批准上市的品种，标志着公司在中药国际化道路迈出了可喜的第一步，也为公司产品最终推向美国及欧盟市场奠定了基础。

SFDA加强对含天然麝香，人工麝香药品监管

近日国家林业局、国家工商行政管理总局联合公布了2005年第3号公告，对生产、销售含天然麝香、熊胆粉的中成药标记范围作出了明确规定。

打造云药品牌的四条锦囊妙计 “云药”与“云烟” 齐蜚——全国人大代表、云南省食品药品监督管理局局长孙学明访谈录

2004年3月15日,记者在北京中国职工之家有幸采访到全国人大代表、新任云南省食品药品监督管理局局长孙学明。

分光光度法测定蜂胶及其乳膏中总黄酮的含量

采用比色法以 72 1型分光光度计对蜂胶及其乳膏中的总黄酮进行了定量分析 .

眼睛有病不能吃大蒜

大蒜是烹调美味佳肴过程中的调味品，也是上好的营养品，更是极佳的绿色天然药品。大蒜含有200多种有益于身体健康的物质，除蛋白质、维生素E、维生素C及钙、铁、硒等元素外，最受人们关注的是能增强人、体免疫力的S-烯丙基半胱氧酸（SAC），以及极具杀菌力的大蒜素。另外一些成分还能预防循环系统的一些疾病，如稳定血压、改善血液循环：抑制血小板聚集、防止血栓形成、调整糖代谢等。

有趣的食物联想

在大自然赐予人类的食物中，隐藏着一些线索，告诉我们吃什么对身体的某些部位有益这些与人体器官外形相似的果蔬，正是大自然赐予我们的天然药品。

无花果可治疗不育症

据美国《旧金山晚报》报道，在大自然赐予人类的食物中，隐藏着一些线索，它告诉我们吃什么对身体的某些部位有益。这些与人体构造相似度近100％的果蔬，正是大自然赐予我们的天然药品。这也从一个侧面验证了中医养生理论中吃啥补啥的道理。

黑色食品——健康好帮手

餐桌上的食品，按其本身的颜色分，主要有红、绿、黄、白、黑5种口不同颜色的食品，对人体有不同的益处。由于生活中的黑色食品种类偏少，我们应适当增加对黑色食品的摄入。随着人们对各种天然药品、天然食品的日益青睐，全世界范围内也兴起了一股黑色食品的热潮。营养学家指出，21世纪将是自然食品，特别是黑色食品的消费世纪。

战略

中药制剂或重返欧洲 10月中旬，商务部与欧洲药品审评管理局联合发起了对中药企业的培训指导，以帮助中成药制剂以药品身份重返欧盟市场。欧洲药品审评管理局草药委员会主席和副主席、美国天然药品联盟主席等多个国家的专家，深入解读《欧盟传统草药注册程序指令》，对中药在欧盟登记注册的程序进行指导。

南京中科集团股份有限公司

南京中科集团股份有限公司是由中国科学院及其科研人员控股的高新技术企业，主营中药保健品研发、生产、销售，并向天然药品、药械等健康相关领域拓展。

南京中科集团股份有限公司

南京中科集团股份有限公司是由中国科学院及其科研人员控股的高新技术企业，主营中药保健品研发、生产、销售，并向天然药品、药械等健康相关领域拓展。