对天麻素单室渗透泵控释片稳定性的研究

目的 :探讨对天麻素单室渗透泵控释片进行稳定性试验的结果。方法 :将我院自制的天麻素单室渗透泵控释片作为研究对象。选取我院自制的121204、121205、121206三个批次的天麻素单室渗透泵控释片,使用紫外可见分光光度计和可程式恒温恒湿箱对这三个批次的天麻素单室渗透泵控释片进行稳定性试验。然后,观察这些天麻素单室渗透泵控释片的稳定性。结果 :天麻素单室渗透泵控释片在高湿的试验条件下可发生吸潮的情况,其片剂的外观性状会发生变化,这说明在潮湿的条件下,该药的稳定性不高。天麻素单室渗透泵控释片在高温、强光和暴露在空气中等条件下,其外观性状、药性的释放度和药物含量的各项指标均符合国家对药品规定的相关标准。对天麻素单室渗透泵控释片进行6个月的加速试验后,其外观性状、药物含量的各项指标和药性的释放度等与此药在入箱前的外观性状、药物含量的各项指标和药性的释放度等相比均符合国家对药品规定的相关标准。对天麻素单室渗透泵控释片进行12个月的长期试验后,其外观性状、药物含量的各项指标和药性的释放度等与此药在入箱前的外观性状、药物含量的各项指标和药性的释放度等相比均符合国家对药品规定的相关标准。结论 :我院自制的天麻素单室渗透泵控释片具有较高的稳定性。