基于失效模式、影响及危害性分析的呼吸机部件失效危害度变化研究

目的研究呼吸机部件失效模式和影响,分析比较不同时间段呼吸机部件失效发生和危害的变化情况。方法统计陆军军医大学大坪医院2012年和2016年呼吸机机故障数据,选取其中部件原因故障失效数据2012年52台,2016年26台,采用失效模式、影响及危害性分析进行分析,参考刘延武文章方法分为13种模式,以风险优先数(RPN)值定量确定呼吸机部件失效危害度并比较。结果 2012年呼吸机部件故障的发生率为43.6%,2016年呼吸机部件故障的发生率为16.4%。2016年因呼吸机部件故障失效发生数量和发生概率较2012年大幅度下降,RPN值下降的部件有空氧混合器(空气)、空氧混合器(氧气)、呼气流量传感器、湿化器、呼吸回路、电源、面板,下降值分别为-108、-120、-40、-14、-192、-64、-50;RPN值增加的部件为吸(呼)压力传感器、支架、显示器,增加值分别为180、12、48;其他部件为RPN值不变,整体呼吸机部件失效危害度下降。结论通过失效模式、影响及危害性分析RPN值计算可以有效掌握呼吸机各部件可靠性与失效危害度变化,结合应用分析与实际需求及时改进呼吸机预防性维护、使用维护培训和维修管理措施,可以保障呼吸机使用过程中的可靠性,提高使用安全性。

基于FMECA的某型雷达系统故障分析

故障模式、影响及危害性分析(简称FMECA)是提高系统可靠性的一种有效的工具。在雷达系统故障分析中运用FMECA方法，通过计算机辅助程序实现了故障分析的预测分析和定量分析。与传统的故障分析方法相比，该方法能够避免分析中的盲目性和主观性，可以获得更为准确的分析结果。

基于FMECA的国家药品抽检检验流程风险因素分析及对策研究

目的:分析国家药品抽检检验流程主要风险因素,为优化检验过程管理提供参考。方法:基于失效模式影响及危害性分析法(FMECA)风险评估模型研究思路,对2011-2020年征集的检验流程潜在风险因子进行归类研判,结合法规要求与日常管理经验总结失效模式74个。综合风险严重程度(S)、发生度(O)和漏辨度(D)评价失效模式、计算平均风险优先数(RPN),针对高风险失效模式制定潜在应对策略。结果:经风险排序分级,发现高风险失效模式28项(RPN≥30),涉及全部7类管理工作,其中试剂管理(A)、人员管理(H)、检验报告书签发管理(C)中的高风险失效模式个数与占比相对较高,人员数量无法完全满足工作量要求(H3)被认为综合风险最大(RPN=65.9)。结论:FMECA可用于国家药品抽检检验流程风险因素的分析与评价,对完善检验流程管理和提高风险处置能力有一定的参考和促进作用。

基于FMECA-FTA的软件安全分析方法研究

软件在安全相关产品中的比重持续上升,与之相关的失效会使设备和用户处于危险之中。为了预防和减少软件失效带来的风险,有必要在设计实现阶段进行安全相关的分析,尽早明确软件可能有的失效。本文结合软件开发的特点,研究并提出一种通过"失效模式影响及危害性分析(FMECA)"和"故障树分析(FTA)"迭代执行的软件安全分析方法。以功能为基础,依据不同开发阶段的活动特点,本文给出了该方法的具体要素和步骤。实际应用表明,该方法能够有效识别大量潜在深层次的软件失效模式。

医疗设备使用风险评估中的FMECA新方法

基于FMECA的风险分析方法可以帮助医疗机构更加有效地评估、控制医疗设备的使用风险。根据医疗设备的使用特点,利用模糊数学与灰色关联理论对方法进行改进,可更为客观地得出各风险模式的模糊评价结果和优先控制顺序。新方法以C臂机的风险分析为实例,说明其改进和应用过程。新方法扩展了FMECA的应用领域,为医疗设备的科学管理提供了依据。

基于FMECA的水下生产控制系统风险识别

为识别水下生产控制系统风险点,改进系统设计及操作管理,避免在油气生产过程中产生严重的经济损失,以流花4-1油田为目标,分析了水下生产控制系统各设备功能和组成结构。采用失效模式、影响及危害性分析方法对水下生产控制系统进行风险识别,分析了各设备失效模式的失效影响、严酷度、危害度及失效原因。通过绘制危害性矩阵寻找对系统危害性较大的失效模式。分析结果表明,主控站Ⅰ类严酷度的危害性最大,对应的失效模式是误操作和无法完成指定操作。可采取加强人员培训、加强设备运行状态监测和定期检测等措施,来提高水下生产控制系统的可靠性。

药物Ⅰ期临床试验实施阶段质量风险管理研究

目的:建立药物Ⅰ期临床试验实施阶段质量风险管理的一般方法方法:以质量风险管理理论为指导,运用失效模式、影响与危害性分析法(FMECA),结合文献研究和调查问卷法,对药物Ⅰ期临床试验实施阶段进行风险评估。结果与结论:药物Ⅰ期临床试验实施阶段共有"研究场地管理""SOP管理""受试者管理""试验用药物管理""生物样本管理""试验记录管理""安全性报告管理""质量保证"8个环节下87个失效模式和274个失效原因会影响到研究质量其中"SOP的制定不符合当时当地药品相关法律法规的要求""招募质量低"及"受试者用药剂量、时间、方式及饮水量错误"等14个失效模式属于高风险,应实施风险控制;从"受试者管理""SOP管理""试验数据记录管理""试验用药物管理"及"研究场地管理"五个方面提出了风险控制措施和建议。

单级离心泵机械密封维修周期及可靠性研究

为了研究影响单级离心泵机械密封维修周期及运行可靠性的关键因素,根据对离心泵机械密封失效数据的统计,利用威布尔分布函数分析了数据服从的分布类型及参数值,研究了单级离心泵机械密封的可靠性规律及维修周期。首先,对国内某炼化企业单级离心泵的失效部件及失效模式进行了概率统计,得出了单级离心泵失效概率最高的部件为机械密封的结论,其失效率最高的失效模式为外部泄漏(工艺);然后,采集了常减压装置单级离心泵机械密封的无故障运行时间数据,确定了其所服从的分布类型,进而确定了机械密封在一定可靠度下的维修周期及可靠性规律;最后,对机械密封常见的失效机理进行了分析,并给出了各失效机理的失效概率数据。研究结果表明:该组单级离心泵机械密封的无故障运行时间服从三参数威布尔分布,且拟合效果优于指数分布、正态分布;该机组机械密封的平均无故障时间(MTBF)、平均维修时间和可用度分别为:12745 h,55 h和99.6%。

优化安全关键系统中的警报器放置

大型的安全关键系统由许许多多的部件组成,为了既能监测到系统故障,又能减少系统的计算负担,需要对部件上的警报器放置进行优化。本文论述了如何对警报器的数量和位置进行优化,并讨论了报警功能的需求和特性、优化警报器的放置目的,以及利用失效模式影响和危害性分析(FMECA)来给节点的失效危害程度予以评级。通过对燃气SCADA系统的两个不同的警报器放置实例对比,说明了采用FMECA方法分析,给失效危害程度级别高的节点优先放置警报器,再结合多重错误检测(MFD)算法,能正确地找出故障产生的来源节点。

自动仿真测试平台在联锁车站软件测试中的应用研究

联锁车站软件是计算机联锁通用软件针对具体工程的特殊应用。采用自动仿真测试平台进行联锁车站软件测试,虽然较传统人工测试存在优越性,但同时也带来一定的应用风险。为此,采用功能FMECA方法识别自动仿真测试平台的高风险失效模式,并制定风险控制措施;以此为基础设计出一种应用自动仿真测试平台的联锁车站软件测试方案;最后对该方案采用过程FMECA方法进行验证。结果表明,该方案在满足既有测试需求的基础上,对仿真测试平台的相关风险均实现了有效控制,从而保证了联锁车站软件测试的质量。

药物临床试验机构生物等效性试验实施阶段质量风险管理研究

目的:本研究从药物临床试验机构的角度出发,对生物等效性试验实施阶段的质量风险管理进行了研究。方法:通过专家访谈、文献研究、调查问卷等方法以及结合质量风险管理方法中的失效模式、影响及危害性分析法(failure mode,effects and criticality analysis,FMECA)进行了风险评估。结果与结论:建立了药物临床试验机构生物等效性试验实施阶段的失效模式与影响分析(failure modes and effect analysis,FMEA)模型,通过危害性分析(criticality analysis,CA)对所建立的FMEA模型及各个子环节、失效模式进行风险评估,得出生物等效性试验实施过程中质量管理风险的排序。