基于失效模式、影响及危害性分析的呼吸机部件失效危害度变化研究

目的研究呼吸机部件失效模式和影响,分析比较不同时间段呼吸机部件失效发生和危害的变化情况。方法统计陆军军医大学大坪医院2012年和2016年呼吸机机故障数据,选取其中部件原因故障失效数据2012年52台,2016年26台,采用失效模式、影响及危害性分析进行分析,参考刘延武文章方法分为13种模式,以风险优先数(RPN)值定量确定呼吸机部件失效危害度并比较。结果 2012年呼吸机部件故障的发生率为43.6%,2016年呼吸机部件故障的发生率为16.4%。2016年因呼吸机部件故障失效发生数量和发生概率较2012年大幅度下降,RPN值下降的部件有空氧混合器(空气)、空氧混合器(氧气)、呼气流量传感器、湿化器、呼吸回路、电源、面板,下降值分别为-108、-120、-40、-14、-192、-64、-50;RPN值增加的部件为吸(呼)压力传感器、支架、显示器,增加值分别为180、12、48;其他部件为RPN值不变,整体呼吸机部件失效危害度下降。结论通过失效模式、影响及危害性分析RPN值计算可以有效掌握呼吸机各部件可靠性与失效危害度变化,结合应用分析与实际需求及时改进呼吸机预防性维护、使用维护培训和维修管理措施,可以保障呼吸机使用过程中的可靠性,提高使用安全性。

温度载荷条件下的新装备故障模式影响及危害性分析

针对由于新装备历史数据缺乏、依赖人工分析导致测试性试验样本存在主观性和盲目性等问题,在现有方法的基础上提出温度载荷下的的故障模式影响及危害性分析方法。首先,分别建立元器件和焊点在温度载荷下的失效模型;然后,提出基于元器件、焊点融合失效模型的典型故障模式的失效概率计算方法;最后,将元器件和焊点加速退化试验数据带入融合失效模型进行计算实现最终分析。试验结果表明:该方法可对现有故障模式影响及危害性分析方法提供有效补充和修正,充分暴露产品测试性设计缺陷并为测试性设计改进工作提供支持。

软件失效模式危害性评定方法

使用软件失效模式及影响分析方法,分别对军用软件失效模式的严重度等级和软件失效发生的概率等级制定了评分标准。根据软件失效模式的严重度等级和失效发生的概率,定量地评定软件失效所带来的危害。

基于家用轮式助行器的FMECA及其失效数据分析

中国人口老龄化速度的逐渐加快导致对助行器的需求加大。可靠性是助行器的重要属性之一,然而目前助行器的可靠性研究较少。该文以家用轮式助行器为例,对其展开故障模式、影响及其危害性分析。通过收集、整理和分析26种故障模式,得到影响其可靠性关键模块为坐姿-站姿转换系统。针对此关键模块,该文开展了故障数据的采集及分析,检验其寿命分布符合对数正态分布模型,该模块可靠寿命t_(0.9)的0.95置信下限为2489.4 h。该研究针对家用轮式助行器开展的可靠性分析可以为其他有源医疗设备的可靠性分析提供思路,并推动形成符合我国医疗器械监管法规要求的可靠性研究审评要点,供业界参考。

基于FMECA的产品可靠性分析方法

针对故障模式对部件可靠性及部件对整机可靠性的危害度分析问题和薄弱环节的确定问题,在失效模式及影响分析(FMEA)的基础上,引入危害度分析(CA),运用逻辑思想分层次建立故障发生概率与故障模式危害度之间的数学关系式,获得故障模式对部件可靠性的危害度及部件对整机可靠性的危害度,确定了薄弱环节。对于准确地定位故障,确定故障机理,制定改进措施来及时地纠正并形成闭环控制,研究故障发生和发展规律,提高产品合格水平随时间的保持能力具有重要的意义。

基于FMECA-FTA的软件安全分析方法研究

软件在安全相关产品中的比重持续上升,与之相关的失效会使设备和用户处于危险之中。为了预防和减少软件失效带来的风险,有必要在设计实现阶段进行安全相关的分析,尽早明确软件可能有的失效。本文结合软件开发的特点,研究并提出一种通过"失效模式影响及危害性分析(FMECA)"和"故障树分析(FTA)"迭代执行的软件安全分析方法。以功能为基础,依据不同开发阶段的活动特点,本文给出了该方法的具体要素和步骤。实际应用表明,该方法能够有效识别大量潜在深层次的软件失效模式。

基于PoF模型和FTA的电子装备故障模式分析

针对电子装备的测试性验证试验中,因电路集成度较高,故障模式可能由一个或多个失效机理引起,利用热失效分析等传统手段已无法有效对电子装备进行深层故障模式分析而导致试验样本可信度降低的问题,提出了基于失效物理(physics of failure,PoF)模型和故障树(fault tree analysis,FTA)相结合的改进故障模式分析方法。以某型电子装备电源模块中过压保护电路为实例,运用失效物理模型从器件级故障模式分析入手,计算出故障率和危害度,得到过压保护电路的FMECA结果,并以故障树分析方法为引导,根据底事件概率重要度与电子元器件危害度定义的相通性,分别将二者优先排序相互比较后验证FMECA结果的正确性,而后按照此类方法层层向上解析,最终得到电子装备正确性高的故障模式分析结果,有效提高了测试性验证试验样本的可信度。

医疗设备使用风险评估中的FMECA新方法

基于FMECA的风险分析方法可以帮助医疗机构更加有效地评估、控制医疗设备的使用风险。根据医疗设备的使用特点,利用模糊数学与灰色关联理论对方法进行改进,可更为客观地得出各风险模式的模糊评价结果和优先控制顺序。新方法以C臂机的风险分析为实例,说明其改进和应用过程。新方法扩展了FMECA的应用领域,为医疗设备的科学管理提供了依据。

基于FMECA的某型雷达系统故障分析

故障模式、影响及危害性分析(简称FMECA)是提高系统可靠性的一种有效的工具。在雷达系统故障分析中运用FMECA方法，通过计算机辅助程序实现了故障分析的预测分析和定量分析。与传统的故障分析方法相比，该方法能够避免分析中的盲目性和主观性，可以获得更为准确的分析结果。

基于Isograph对挖掘机进行的FMECA分析

为对挖掘机的可靠性计算和对设备维修管理进行研究,基于Isograph软件,根据挖掘机特性,利用FMECA分析方法对挖掘机进行了FMECA分析,得出了挖掘机的主要故障模式、原因及其影响,确定了挖掘机危害性最高的组成结构,并提出了维护预防措施,为提高挖掘机的可靠性提供了依据。

SFMEA方法在飞行控制软件中的应用

为提高飞行控制软件的安全性,分析了飞行控制软件的安全性薄弱环节,探讨了影响飞行控制软件安全性的隐患。简要阐述了软件失效模式、影响(SFMEA)方法,给出软件失效模式分类的方法以及飞行控制软件常见的失效模式,给出适用于航天飞行控制软件的软件危害性等级,结合某型号飞行控制软件进行了SFMEA方法的尝试性应用,分析了软件失效的局部影响和最终影响,形成了52个SFMEA的分析表格,总结了302个飞行控制软件的失效模式,发现了部分安全性薄弱环节,并提出了相应的改进措施,结果表明,SFMEA方法对提高飞行控制软件的安全性有一定的工程价值。

基于QFD的新型飞行器结构设计方法研究

文章针对某新型飞行器结构系统创新设计的迫切需求和产品研制中存在的问题,对现代设计方法中的质量功能展开(QFD)[1,2]和问题解决理论(TRIZ)进行了集成研究,以质量屋的形式,建立了从客户需求到结构方案的关系矩阵。通过FMECA分析,得出故障模式权重系数并添加到QFD模型中,进一步修正计算结果。运用价值工程的方法,对比分析不同方案的成本。通过上述分析,最终确定了新型飞行器结构设计方案。

基于FMECA的国家药品抽检检验流程风险因素分析及对策研究

目的:分析国家药品抽检检验流程主要风险因素,为优化检验过程管理提供参考。方法:基于失效模式影响及危害性分析法(FMECA)风险评估模型研究思路,对2011-2020年征集的检验流程潜在风险因子进行归类研判,结合法规要求与日常管理经验总结失效模式74个。综合风险严重程度(S)、发生度(O)和漏辨度(D)评价失效模式、计算平均风险优先数(RPN),针对高风险失效模式制定潜在应对策略。结果:经风险排序分级,发现高风险失效模式28项(RPN≥30),涉及全部7类管理工作,其中试剂管理(A)、人员管理(H)、检验报告书签发管理(C)中的高风险失效模式个数与占比相对较高,人员数量无法完全满足工作量要求(H3)被认为综合风险最大(RPN=65.9)。结论:FMECA可用于国家药品抽检检验流程风险因素的分析与评价,对完善检验流程管理和提高风险处置能力有一定的参考和促进作用。

安全关键系统需求形式化建模分析实例研究

近年来,基于模型的安全性分析技术(MBSA)在航空等领域有着广泛应用,因此对以xSAP安全分析平台为核心,基于MBSA的系统安全性评估方法进行了研究,并通过一个真实的综合航电系统GarminG1000的自动飞行控制系统(AFCS)GFC700为实例来详细介绍。该方法的实现包括使用NuSMV形式化语言对系统进行需求建模,根据系统设计故障模式,在NuSMV模型中注入故障事件,使用xSAP对NuSMV需求模型进行模型扩展得到故障扩展模型,以及对故障扩展模型进行故障分析及系统安全性评估,例如生成故障树及FMEA表等。从分析结果来看,使用xSAP平台对实际系统进行基于模型的系统安全分析是行之有效的。

基于FMECA的水下生产控制系统风险识别

为识别水下生产控制系统风险点,改进系统设计及操作管理,避免在油气生产过程中产生严重的经济损失,以流花4-1油田为目标,分析了水下生产控制系统各设备功能和组成结构。采用失效模式、影响及危害性分析方法对水下生产控制系统进行风险识别,分析了各设备失效模式的失效影响、严酷度、危害度及失效原因。通过绘制危害性矩阵寻找对系统危害性较大的失效模式。分析结果表明,主控站Ⅰ类严酷度的危害性最大,对应的失效模式是误操作和无法完成指定操作。可采取加强人员培训、加强设备运行状态监测和定期检测等措施,来提高水下生产控制系统的可靠性。

基于模糊综合评估的嵌入式系统FMECA

为解决广泛应用于安全关键领域的嵌入式系统的可靠性分析问题,该文提出了一种基于模糊综合评估的嵌入式系统FMECA(失效模式、影响及危害性分析)方法。该方法分两步进行:首先根据嵌入式系统软硬件紧密结合的特点,对系统进行硬件FMEA(失效模式与影响分析),软件详细FMEA以及接口FMEA;然后考虑到评估系统可靠性的失效模式影响因素具有模糊性和不确定性,常规分析方法难于给出有效而准确的评估结果,因此引入模糊综合评估法进行CA(危害性分析)。随后的实验结果证明了这种方法的有效性。

药物Ⅰ期临床试验实施阶段质量风险管理研究

目的:建立药物Ⅰ期临床试验实施阶段质量风险管理的一般方法方法:以质量风险管理理论为指导,运用失效模式、影响与危害性分析法(FMECA),结合文献研究和调查问卷法,对药物Ⅰ期临床试验实施阶段进行风险评估。结果与结论:药物Ⅰ期临床试验实施阶段共有"研究场地管理""SOP管理""受试者管理""试验用药物管理""生物样本管理""试验记录管理""安全性报告管理""质量保证"8个环节下87个失效模式和274个失效原因会影响到研究质量其中"SOP的制定不符合当时当地药品相关法律法规的要求""招募质量低"及"受试者用药剂量、时间、方式及饮水量错误"等14个失效模式属于高风险,应实施风险控制;从"受试者管理""SOP管理""试验数据记录管理""试验用药物管理"及"研究场地管理"五个方面提出了风险控制措施和建议。

单级离心泵机械密封维修周期及可靠性研究

为了研究影响单级离心泵机械密封维修周期及运行可靠性的关键因素,根据对离心泵机械密封失效数据的统计,利用威布尔分布函数分析了数据服从的分布类型及参数值,研究了单级离心泵机械密封的可靠性规律及维修周期。首先,对国内某炼化企业单级离心泵的失效部件及失效模式进行了概率统计,得出了单级离心泵失效概率最高的部件为机械密封的结论,其失效率最高的失效模式为外部泄漏(工艺);然后,采集了常减压装置单级离心泵机械密封的无故障运行时间数据,确定了其所服从的分布类型,进而确定了机械密封在一定可靠度下的维修周期及可靠性规律;最后,对机械密封常见的失效机理进行了分析,并给出了各失效机理的失效概率数据。研究结果表明:该组单级离心泵机械密封的无故障运行时间服从三参数威布尔分布,且拟合效果优于指数分布、正态分布;该机组机械密封的平均无故障时间(MTBF)、平均维修时间和可用度分别为:12745 h,55 h和99.6%。

枪械固定式刚性抛壳机构动作故障机理

聚焦枪械固定式刚性抛壳机构动作故障机制及其数学建模,利用失效模式和影响分析方法分析机构故障模式和影响因素,得到两大主控因素为抛壳速度和抛壳挺抛壳窗相对位置。构建了固定式刚性抛壳机构的数学模型,获得固定式刚性抛壳机构性能参数,并结合故障模式给出故障判据。以某小口径自动步枪的结构参数为例,针对主控因素进行故障边界分析,并进行试验验证。理论计算和试验结果表明:抛壳可靠性随着抛壳速度的增大而提高;抛壳窗位置变化存在显著的双向边界效应,主要表现为抛壳窗对于弹壳的“欠(过)约束”效应和弹壳与抛壳窗撞击点位置变化;弹壳向内回弹和弹壳二次撞击是造成卡壳故障发生的直接原因。

创新性抗肿瘤药物Ⅱa期临床试验实施阶段质量风险管理研究

目的建立创新性抗肿瘤药物Ⅱa期临床试验质量风险管理的一般方法。方法运用质量风险管理理论,通过文献研究与问卷调查法,采用失效模式、影响与危害性分析法,构建创新性抗肿瘤药物Ⅱa期临床试验实施阶段的失效模式。通过危害性分析,得到各个失效模式的风险优先数(risk priority number,RPN)。结果RPN<15的有“药物回收缺少相关的文件和记录”等非关键性可接受的低风险25个,15≤RPN<25的有“没有及时处理合并用药”等中度风险失效模式18个,RPN≥25的有“通过监查员的监查没有及时发现并解决问题”等高风险失效模式31个。结论通过分析RPN值,识别出临床试验中风险程度较高的“受试者管理”“数据的管理”“安全性监测”“质量保证”环节下较为重要的风险,并提出风险控制建议。