失败模式与影响分析方法在药品检验中的应用探讨

目的提高药品检验管理体系风险管理能力。方法通过对药品检验5个子系统功能的分析,建立"人"子系统的失败模式,并进行影响分析,对风险优先数高的失败模式进行控制。结果明确了药品检验,5个子系统的主要功能,建立了11个"人"子系统的失败模式,并进行了影响分析,对不能接受的风险(失败模式)进行了有效控制。结论在药品检验中应用失败模式与影响分析,能有效地管理风险,使管理体系得到持续改进。

风险管理在药品生产中的应用

简要介绍了国内药品生产企业应用风险管理现状,描述了对风险管理的理解,概述了风险管理的几个应用工具,重点阐述了风险分析常用的失败模式与影响分析(FMEA)方法。

风险评估在原料药合成研究中的应用

本文简要介绍了原料药研发质量控制思路,并借鉴FDA对药品管理经验,描述了对风险管理的理解,概述了风险管理的几个应用工具,重点阐述了风险分析常用的失败模式与影响分析(FMEA)方法,并讨论了其原料药合成中的应用。