头孢丙烯微生物限度检查方法的验证

目的建立头孢丙烯原料的微生物限度检查方法,并对其进行方法学验证。方法按中国药典2010年版方法对3个批号的头孢丙烯原料进行微生物限度检查方法验证。细菌的计数方法和控制菌检查均采用低速离心-薄膜过滤-酶中和联用法;霉菌和酵母菌计数采用平皿法。结果各试验菌的回收率均>70%,稀释液回收率也均>70%,控制菌检查具有专属性,满足中国药典2010年版验证试验的要求。结论本品的微生物限度检查方法有效可行,可用于头孢丙烯原料的微生物限度检查。