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题名头孢克肟制剂中有关物质结构鉴定与定量分析
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作者
闫晓娟
于可欣
栗智
管一娜
李清
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机构
沈阳药科大学药学院
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出处
《沈阳药科大学学报》
CAS
CSCD
2024年第2期206-216,226,共12页
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基金
沈阳市中青年科技创新人才支持计划项目(RC190505)。
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文摘
目的旨在建立头孢克肟制剂中有关物质结构鉴定与定量分析方法。方法采用HPLC-Q-TOF-MS/MS法对主要杂质结构进行分析。建立HPLC法,采用C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-四丁基氢氧化铵溶液为流动相进行梯度洗脱,检测波长为254 nm,柱温为40℃,对头孢克肟制剂进行有关物质检测。结果初步鉴定了头孢克肟制剂中9个杂质,分别为杂质A、B、D、E、F、G、H、头孢克肟亚砜和头孢克肟叔丁酯。在建立的HPLC色谱条件下,头孢克肟及各杂质均能达到基线分离,各有关物质的质量浓度在0.1934~20.03μg·mL^(-1)内线性关系良好,r>0.9990;回收率为98.4%~101.8%(RSD<2.0%)。结论HPLC-Q-TOF-MS/MS技术能初步鉴定头孢克肟制剂的杂质结构,该方法能检测不同厂家头孢克肟片剂、颗粒剂、胶囊剂及干混悬剂中的有关物质。
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关键词
高效液相色谱法
头孢克肟制剂
有关物质
飞行时间质谱
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Keywords
high performance liquid chromatography
cefixime preparation
related substance
time of flight mass spectrometry
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分类号
R917
[医药卫生—药物分析学]
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题名头孢克肟口服制剂生物等效性的Meta分析
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作者
邬姗
沈美娟
巩静
董慧
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机构
湖北省药品监督检验研究院
武汉大学中南医院
华中科技大学同济医学院附属同济医院
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出处
《中国药物评价》
2018年第2期128-134,共7页
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文摘
目的:系统评价头孢克肟口服制剂的生物等效性。方法:计算机检索中国学术期刊网络出版总库(CNKI)、万方数字化期刊全文数据库、中国生物医学文献数据库,检索时间范围均为建库至2017年8月,由2名评价者按照纳入标准与排除标准以及Cochrane协作网推荐的方法独立筛选文献、提取资料并评价纳入文献的方法学质量后,采用Rev Man5.3软件进行Meta分析。结果:共纳入26篇文献,670例受试者。Meta分析结果显示,头孢克肟口服制剂各亚组与参比制剂的AUC0-∞、AUC0-t、Cmax差异无统计学意义(P>0.05)。结论:本研究所纳入头孢克肟口服制剂与参比制剂生物等效性相当,但目前相关研究较少,年代较早且质量不高,尚需开展更多合理设计、严格执行的高质量RCT进一步补充和验证。
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关键词
头孢克肟口服制剂
参比制剂
生物等效性
META分析
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Keywords
Cefixime oral preparations
Reference preparations
Bioequivalence
Meta-analysis
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分类号
R969.1
[医药卫生—药理学]
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