国产头孢匹胺注射剂的质量分析

目的评价国内不同厂家生产的头孢匹胺注射剂的质量现状及存在问题。方法依据现行法定标准进行样品检验,统计分析检验结果,分析国产头孢匹胺注射剂的总体质量水平,比较不同生产企业产品质量。结果本次抽验涉及12家生产企业的112批次样品(注射用头孢匹胺24批次,注射用头孢匹胺钠88批次),按法定标准检验结果均符合规定,合格率100%。标准检验发现13个现行标准均为局颁注册标准,存在限度不统一、安全性项目(如苯甲酸钠量、碳酸钠量、聚合物量)缺失问题。探索性研究对工艺合理性进行了评价,提示溶媒结晶工艺得到的头孢匹胺钠盐注射剂相对更安全,质量更可控。采用LC/MS等方法首次建立了该品种杂质谱,并对杂质来源进行了归属及结构确认。新建碳酸钠和苯甲酸钠含量测定方法;建立有关物质Ⅱ检查方法。结论目前国内头孢匹胺注射剂整体质量较好,但存在边缘产品,尤其是存在多种工艺,质量标准有待统一提高,并增加碳酸钠含量、苯甲酸钠含量和有关物质II等安全性项目。

头孢匹胺注射剂的工艺合理性评价

目的考察头孢匹胺注射剂3种生产工艺的合理性。方法通过考察不同工艺产品中有关物质、溶解时间、固体稳定性、溶液稳定性和添加苯甲酸钠的合理性,结合临床不良反应评价头孢匹胺注射剂的工艺合理性。结果 3种生产工艺产品相比较,混粉法产品在临床使用中存在溶解时间偏长的缺点;冻干法产品的起始杂质含量偏高,在储存过程中最不稳定,且含有一定量的苯甲酸钠,作为静脉给药注射剂,有一定的安全性风险;溶媒结晶法产品纯度较高,稳定性也较好。结论溶媒结晶工艺得到的头孢匹胺钠盐注射剂相对更安全,质量更可控。