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35批次头孢类抗生素注射用粉针丁基胶塞中游离硫及常见抗氧剂的迁移研究
被引量:
13
1
作者
王丽
赵锐
+1 位作者
田恩圣
柴龙龙
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2020年第11期2033-2041,共9页
目的:建立HPLC法测定头孢类抗生素注射用粉针与包装所使用的丁基胶塞中游离硫及常见抗氧剂BHT、抗氧剂3114、抗氧剂1010、抗氧剂330及抗氧剂1076的迁移,并进一步应用HPLC-MS/MS法对35批次头孢类抗生素注射用粉针所用胶塞中已检出成分BH...
目的:建立HPLC法测定头孢类抗生素注射用粉针与包装所使用的丁基胶塞中游离硫及常见抗氧剂BHT、抗氧剂3114、抗氧剂1010、抗氧剂330及抗氧剂1076的迁移,并进一步应用HPLC-MS/MS法对35批次头孢类抗生素注射用粉针所用胶塞中已检出成分BHT的迁移量进行检测。方法:HPLC法,采用SHIMADZU Shim-pack GIST C18(5μm,4.6 mm×250 mm)色谱柱,流动相为甲醇(A)-水(B),梯度洗脱,检测波长220 nm,流速1 mL·min-1,柱温25℃;HPLC-MS/MS法:电喷雾离子源(ESI),多反应监测(MRM),负离子模式,质量数扫描范围m/z 50~1500,进样量1μL。结果:在建立的液相条件下,各成分分离度良好,分离度均大于2.0;精密度、重复性、稳定性良好,RSD均小于2.0%。HPLC方法测得的各种成分浓度在1.06~105.78μg·mL^-1之间线性良好(r≥0.9995)。游离硫、BHT、抗氧剂3114、抗氧剂1010、抗氧剂330及抗氧剂1076的检测下限分别为0.11、0.52、0.069、0.52、0.21、0.63μg·mL^-1,定量下限分别为0.22、1.05、0.21、1.05、0.53、1.05μg·mL^-1,回收率在95.8%~103.2%(RSD≤2.5%)。利用HPLC-MS/MS法鉴别并检测BHT在胶塞和药品中的迁移量,发现其中一批次药品中检出BHT。结论:该方法可用于头孢类抗生素注射用粉针丁基胶塞中游离硫及常见抗氧剂提取及迁移研究。
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关键词
头孢类注射用粉针
丁基胶塞
高效液相色谱法
高效液相色谱-质谱联用法
游离硫
抗氧剂
迁移量
原文传递
题名
35批次头孢类抗生素注射用粉针丁基胶塞中游离硫及常见抗氧剂的迁移研究
被引量:
13
1
作者
王丽
赵锐
田恩圣
柴龙龙
机构
淄博市食品药品检验研究院
出处
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2020年第11期2033-2041,共9页
文摘
目的:建立HPLC法测定头孢类抗生素注射用粉针与包装所使用的丁基胶塞中游离硫及常见抗氧剂BHT、抗氧剂3114、抗氧剂1010、抗氧剂330及抗氧剂1076的迁移,并进一步应用HPLC-MS/MS法对35批次头孢类抗生素注射用粉针所用胶塞中已检出成分BHT的迁移量进行检测。方法:HPLC法,采用SHIMADZU Shim-pack GIST C18(5μm,4.6 mm×250 mm)色谱柱,流动相为甲醇(A)-水(B),梯度洗脱,检测波长220 nm,流速1 mL·min-1,柱温25℃;HPLC-MS/MS法:电喷雾离子源(ESI),多反应监测(MRM),负离子模式,质量数扫描范围m/z 50~1500,进样量1μL。结果:在建立的液相条件下,各成分分离度良好,分离度均大于2.0;精密度、重复性、稳定性良好,RSD均小于2.0%。HPLC方法测得的各种成分浓度在1.06~105.78μg·mL^-1之间线性良好(r≥0.9995)。游离硫、BHT、抗氧剂3114、抗氧剂1010、抗氧剂330及抗氧剂1076的检测下限分别为0.11、0.52、0.069、0.52、0.21、0.63μg·mL^-1,定量下限分别为0.22、1.05、0.21、1.05、0.53、1.05μg·mL^-1,回收率在95.8%~103.2%(RSD≤2.5%)。利用HPLC-MS/MS法鉴别并检测BHT在胶塞和药品中的迁移量,发现其中一批次药品中检出BHT。结论:该方法可用于头孢类抗生素注射用粉针丁基胶塞中游离硫及常见抗氧剂提取及迁移研究。
关键词
头孢类注射用粉针
丁基胶塞
高效液相色谱法
高效液相色谱-质谱联用法
游离硫
抗氧剂
迁移量
Keywords
cephalosporins injection powder
butyl rubber stopper
HPLC
HPLC-MS
free sulfur
antioxidant
migration
分类号
R917 [医药卫生—药物分析学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
35批次头孢类抗生素注射用粉针丁基胶塞中游离硫及常见抗氧剂的迁移研究
王丽
赵锐
田恩圣
柴龙龙
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2020
13
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