头孢克肟胶囊在健康志愿者的生物等效性研究

目的:研究头孢克肟胶囊在健康人体内的生物等效性。方法:20名健康男性志愿者双周期、随机交叉、自身对照,口服单剂量试验和对照头孢克肟胶囊200 mg。用HPLC-UV检测法和微生物法测定血药浓度,所得数据用3P97软件处理,按一室模型计算药代动力学参数。结果:试验及对照制剂HPLC法测定的C_(max)分别为2.317±0.536和2.87±0.492 mg·L^(-1);t_(max)分别为4.1±0.7和4.3±0.7 h;AUC_(0-16)分别为17.251±5.087和16.954±4.536 mg·L^(-1)·h;AUCO_(0-∞)分别为18.386±4.559和18.138±3.931 mg·h·L^(-1)。微生物法测定的C_(max)分别为2.437±0.495和2.361±0.435 mg·L^(-1);t_(max)分别为4.13±0.65和3.90±0.45 h;AUC_(0-16)分别为18.741±3.931和18.064±3.350 mg·h·L^(-1);AUCO_(0-∞)分别为20.109±4.497和19.403±3.693 mg·h·L^(-1)。对AUCO_(0-16)、AUC_(0-∞)、C_(max)进行双向单测检验,无显著性差异。HPLC法和微生物法测定的试验品相对生物采利用度分别为(101.53±18.21)％,(103.30±15.78)％,结论:试验头孢克肟胶囊和对照制剂具有生物等效性。HPLC法与微生物法呈相关性。