HPLC法测定注射用奈达铂中水解杂质乙醇酸的含量

目的建立一种注射用奈达铂中水解杂质乙醇酸测定的HPLC方法。方法采用Shimpack VP-ODS C18（250 mm×4.6 mm,5μm）为色谱柱,以磷酸盐缓冲液（p H6.0）-乙腈（80：20）为流动相;流速为1.0m L/min;柱温：25℃;检测波长为205 nm。结果本法线性范围为0.9822～19.64μg/m L（r=0.9995）,精密度RSD为4.5%（n=5）,重复性RSD为4.0%（n=6）,回收率为94.67%～105.7%,RSD为3.2%（n=9）。结论本方法准确、专属、耐用,可以很好的控制水解杂质乙醇酸的含量。