奥沙利铂注射剂质量分析及探索性研究

目的:评价国内不同企业生产的奥沙利铂注射剂的质量。为奥沙利铂注射剂的标准提高和质量控制提供合理化建议。方法:将法定检验与探索性研究相结合,对抽验样品进行检验和研究,对结果进行统计分析。结果:共抽取样品51批次,按法定检验合格率100%。但现行注射液法定标准无法完全检出奥沙利铂已知和未知杂质,本研究建立了专属性更高的杂质检查方法,并通过杂质谱的比较,发现注射液剂型杂质检出量明显高于注射用无菌粉末。进一步研究表明注射液剂型的终端灭菌方式、贮藏时间、贮藏温度、金属离子含量等影响了奥沙利铂稳定性。结论:目前国内注射用奥沙利铂总体质量较好,奥沙利铂注射液(小水针和大输液)总体质量一般。注射液剂型现行标准有待进一步提高。建议小水针和大输液企业加强药品生产全过程风险管控,对各影响因素进行有效控制。

浅谈贝伐珠单抗注射液联合奥沙利铂注射剂和卡培他滨片治疗晚期结肠癌的临床疗效及安全性

目的探究贝伐珠单抗注射液联合奥沙利铂注射剂和卡培他滨片治疗晚期结肠癌的临床疗效及安全性。方法以2017年3月-2018年3月晚期结肠癌者60例为对象,分别应用奥沙利铂注射剂和卡培他滨片治疗(参照组)、添加贝伐珠单抗注射液治疗(研究组),各30例,两组患者对比分析。结果研究组患者在治疗有效率方面高于参照组,P<0.05。两组患者在不良反应发生率方面比较,P>0.05。结论晚期结肠癌者在奥沙利铂注射剂和卡培他滨片治疗同时,添加贝伐珠单抗注射液治疗,具有显著应用价值,不仅有助于缓解临床症状,提高治疗效果,还不会增加用药不良反应,应用效果更佳,可在临床广泛应用。

奥沙利铂注射剂质量分析及探索性研究

目的:探索性分析我国不同企业所生产的奥沙利铂注射剂的质量情况,从而为提升该注射剂的标准和增强质量控制水平提供建议。方法:对选取的抽样样品采用法定检验并联合探索性研究的方法进行检验,并运用统计学软件对获得的数据进行统计学分析。结果:在法定检验下,对抽取样品55批次的合格率情况予以分析,达100.00%。同时,将高专属性的杂质检验方法应用在该注射剂中,杂质谱比较结果显示,相比于注射用冻干粉的杂质检出量,注射液杂质检出量更高。另外,研究还表明,该注射液剂型的稳定性会受到储藏时间与温度的影响,并且还会受到终端灭菌方式的影响。结论:现阶段我国奥沙利铂的质量总体处于较好水平,但注射液的总体质量则较为一般,应进一步提升注射液剂型的现行标准,并加强大输液企业和小水针企业药品生产期间的风险管控,从而将质量控制水平予以有效提升。

雷替曲塞注射剂联合奥沙利铂注射剂治疗晚期胃癌的临床研究

目的观察雷替曲塞注射剂联合奥沙利铂注射剂治疗晚期胃癌的临床疗效及安全性。方法将80例晚期胃癌患者随机分成对照组40例和试验组40例。对照组予以顺铂20 mg·m^(-2),静脉滴注,第1~5天+5-氟尿嘧啶500mg·m^(-2),静脉滴注4 h,第1~5天;试验组予以雷替曲塞3 mg·m^(-2),静脉滴注15 min,第1天+奥沙利铂130 mg·m^(-2),静脉滴注3 h,第1天。2组患者一个疗程均为28 d,共治疗2个疗程。比较2组患者的近期疗效、中位生存时间和药物不良反应的发生情况。结果治疗后,试验组和对照组的总有效率分别为45.00%(18/40例)和42.50%(17/40例),差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后,试验组和对照组的中位生存时间分别为(12.68±5.26)和(8.81±5.78)个月,差异有统计学意义(P<0.05)。2组患者的药物不良反应主要有骨髓抑制、腹泻、口腔黏膜炎和神经毒性。试验组和对照组的药物不良反应发生率分别为57.50%和62.50%,差异无统计学意义(P>0.05)。结论雷替曲塞注射剂联合奥沙利铂注射剂治疗晚期胃癌的临床疗效和安全性与顺铂注射剂联合5-氟尿嘧啶注射剂相当,但前者可显著延长患者的中位生存时间。

雷替曲塞注射剂联合奥沙利铂注射剂治疗晚期胃癌的临床研究

目的观察雷替曲塞注射剂联合奥沙利铂注射剂治疗晚期胃癌的临床疗效和安全性。方法将44例晚期胃癌患者随机分为对照组22例和试验组22例。对照组予以第1天奥沙利铂130 mg·m^(-2),静脉滴注3 h+第1~5天亚叶酸钙200 mg·m^(-2),静脉滴注+第1~5天氟尿嘧啶375 mg·m^(-2),静脉滴注;试验组予以第1天雷替曲塞3 mg·m^(-2),静脉滴注15 min+第1天奥沙利铂130 mg·m^(-2),静脉滴注3 h。2组患者1个周期均为3周,共治疗2个周期。比较2组患者的临床疗效、中位无疾病进展时间和药物不良反应的发生情况。结果治疗后,试验组和对照组的总有效率分别为59.09%(13/22例)和31.82%(7/22例),中位无疾病进展时间分别为7.1和5.6个月,差异均有统计学意义(均P<0.05)。2组患者的药物不良反应主要为粒细胞减少和恶心呕吐。试验组和对照组的血液学毒性发生率分别为18.18%和13.64%,消化道反应发生率分别为4.55%和9.09%,差异均无统计学意义(均P>0.05)。结论雷替曲塞注射剂联合奥沙利铂注射剂治疗晚期胃癌的临床疗效确切,且不增加药物不良反应的发生率。

表柔比星壳聚糖微球联合奥沙利铂注射剂治疗原发性肝癌的临床研究

目的观察表柔比星壳聚糖微球联合奥沙利铂注射剂治疗原发性肝癌的临床疗效及安全性。方法将70例原发性肝癌患者随机分为对照组和试验组,每组35例。对照组予以130 mg·m^(-2)奥沙利铂,每周1次,缓慢灌注;试验组在对照组治疗的基础上,予以表柔比星壳聚糖微球每次30 mg,每周1次,灌注。2组患者1个疗程均为4周,均治疗2个疗程。比较2组患者的临床疗效、肝功能、甲胎蛋白、糖蛋白抗原199、谷氨酸转移酶(GGT)水平,以及药物不良反应的发生情况。结果治疗后,试验组和对照组的总有效率分别为77.14%(27例/35例)和54.29%(19例/35例),差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,对照组和试验组的谷丙转氨酶分别为(51.49±5.79)和(33.26±4.43)U·L^(-1),谷草转氨酶分别为(56.17±6.72)和(41.39±4.63)U·L^(-1),甲胎蛋白分别为(139.20±16.04)和(112.15±13.32)ng·m L^(-1),糖蛋白抗原199分别为(63.49±8.05)和(48.93±6.46)U·L^(-1),GGT分别为(120.83±14.31)和(103.49±12.18)U·L^(-1),差异均有统计学意义(均P<0.05)。试验组发生的药物不良反应有消化道反应、低热和转氨酶增高,对照组发生的药物不良反应有消化道反应、低热、上腹疼痛和黄疸。试验组和对照组的总药物不良反应发生率分别为8.57%和31.42%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论表柔比星壳聚糖微球联合奥沙利铂注射剂治疗原发性肝癌的临床疗效确切,且安全性高。

贝伐珠单抗注射液联合奥沙利铂注射剂和卡培他滨片治疗晚期结肠癌患者的临床研究

目的观察贝伐珠单抗注射液联合奥沙利铂注射剂和卡培他滨片治疗晚期结肠癌的临床疗效及安全性。方法将84例晚期结肠癌患者随机分为对照组和试验组,每组42例。对照组给予130 mg·m^-2奥沙利铂,静脉滴注,第1天+1000 mg·m^-2卡培他滨,bid,口服,治疗2周后停药1周;试验组在对照组治疗的基础上,给予5 mg·kg^-1贝伐单抗,静脉滴注,第1和15天。2组患者一个疗程均为21 d,共治疗2个疗程。观察2组患者的临床疗效,以及药物不良反应的发生情况。结果治疗后,试验组和对照组的总有效率分别为64.29%(27例/42例)和30.95%(13例/42例),差异有统计学意义(P<0.05)。试验组和对照组的恶心呕吐发生率分别为23.81%和28.57%,血小板减少症发生率分别为16.67%和21.43%,白细胞减少发生率分别为28.57%和23.81%,口腔炎发生率分别为11.90%和16.67%,肝肾功能受损发生率分别为23.81%和19.05%,手足综合征发生率分别为33.33%和26.19%,差异均无统计学意义(均P>0.05)。结论贝伐珠单抗注射液联合奥沙利铂注射剂和卡培他滨片治疗晚期结肠癌的临床疗效确切,且不增加药物不良反应的发生率。

雷替曲塞注射剂联合奥沙利铂注射剂治疗晚期原发性肝癌的临床研究

目的观察雷替曲塞注射剂联合奥沙利铂注射剂治疗晚期原发性肝癌的临床疗效及安全性。方法将148例晚期原发性肝癌患者随机分为对照组和试验组,每组74例。对照组予以85 mg·m^(-2)奥沙利铂,静脉滴注,第1天+200mg·m^(-2)亚叶酸钙,静脉滴注2 h,第1～2天+400 mg·m^(-2)氟尿嘧啶,静脉推注,之后予以600 mg·m^(-2)持续静脉滴注22 h,第1～2天,1个周期为14 d,共治疗3个周期。试验组予以3 mg·m^(-2)雷替曲塞,静脉滴注15 min,第1天+130mg·m^(-2)奥沙利铂,静脉滴注3 h,第1天,1个周期为21 d,共治疗2个周期。比较2组患者的临床疗效、肿瘤标志物水平和药物不良反应的发生情况。结果治疗后,试验组和对照组的疾病控制率分别为56. 76%(42例/74例)和40. 54%(30例/74例),差异有统计学意义(P <0. 05)。治疗后,试验组和对照组的甲胎蛋白分别为(34. 68±4. 02)和(40. 11±3. 86) ng·mL^(-1),糖链抗原^(-1)99分别为(212. 54±23. 15)和(226. 45±24. 88) U·mL^(-1),组织多肽抗原分别为(308. 95±31. 37)和(361. 48±36. 77) U·L^(-1),癌胚抗原分别为(14. 27±1. 24)和(18. 56±1. 54) ng·mL^(-1),差异均有统计学意义(均P <0. 05)。试验组和对照组的消化道反应发生率分别为39. 19%和72. 97%,肝毒性发生率分别为33. 78%和62. 16%,心脏毒性发生率分别为6. 76%和25. 68%,神经毒性发生率分别为28. 38%和51. 35%,手足综合征发生率分别为10. 81%和48. 65%,差异均有统计学意义(均P <0. 05)。结论雷替曲塞注射剂联合奥沙利铂注射剂治疗晚期原发性肝癌的临床疗效确切,其能有效控制疾病进展,降低肿瘤标志物水平,且安全性较高。

卡培他滨片联合奥沙利铂注射剂治疗晚期结肠癌患者的临床研究

目的观察卡培他滨片联合奥沙利铂注射剂治疗晚期结肠癌患者的临床疗效及安全性。方法将97例晚期结肠癌患者随机分为对照组49例和试验组48例。对照组给予130 mg·m^(-2)奥沙利铂,静脉滴注,于2~3 h内滴完,第1天;试验组在对照组治疗的基础上,给予1 250 mg·m^(-2)卡培他滨,bid,口服,第1~14天。2组患者均治疗6个疗程,每个疗程21 d。比较2组患者的临床疗效,血清癌基因ras产物P21蛋白(rasP21)和环氧化酶-2(COX-2)的水平,以及药物不良反应的发生情况。方法治疗后,试验组和对照组的总有效率分别为60.42%(29例/48例)和36.73%(18例/49例),差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,试验组和对照组的rasP21分别为(10.03±2.11)和(19.90±3.02)ng·mL^(-1),COX-2分别为(3.11±1.10)和(6.70±2.01)ng·mL^(-1),差异均有统计学意义(均P<0.05)。2组患者的药物不良反应均以恶心呕吐、白细胞减少、血小板减少、手足综合征、神经毒性和皮炎为主。试验组和对照组的总药物不良反应发生率分别为66.67%(32例/48例)和73.47%(36例/49例),差异无统计学意义(P>0.05)。结论卡培他滨片联合奥沙利铂注射剂治疗晚期结肠癌患者的临床疗效确切,其能明显降低血清rasP21和COX-2水平,且不增加药物不良反应的发生率。

甲磺酸阿帕替尼片联合卡培他滨片和奥沙利铂注射剂治疗晚期结直肠癌的临床研究

目的观察甲磺酸阿帕替尼片联合卡培他滨片和奥沙利铂注射剂治疗晚期结直肠癌的临床疗效及安全性。方法将66例晚期结肠癌患者随机分为对照组和试验组,每组33例。对照组予以135 mg·m^-2奥沙利铂,静脉滴注,每3周重复1次+1250 mg·m^-2卡培他滨片,bid,口服,给药2周停药1周;试验组在对照组治疗的基础上,予以甲磺酸阿帕替尼片每次0. 5 g,qd,口服。2组患者均治疗6周。比较2组患者的临床疗效、生存期,以及药物不良反应的发生情况。结果治疗后,试验组和对照组的客观缓解率分别为69. 70%(23例/33例)和36. 36%(12例/33例),疾病控制率分别为96. 97%(32例/33例)和75. 76%(25例/33例),总生存期分别为(5. 14±0. 14)和(2. 22±0. 15)年,无进展生存期分别为(4. 16±0. 15)和(1. 41±0. 09)年,差异均有统计学意义(均P <0. 05)。2组患者的药物不良反应均以高血压、骨髓抑制、头痛、乏力、腹泻、蛋白尿次和手足综合征为主。试验组和对照组的总药物不良反应发生率分别为66. 67%和60. 61%,差异无统计学意义(P> 0. 05)。结论甲磺酸阿帕替尼片联合卡培他滨片和奥沙利铂注射剂治疗晚期结直肠癌的临床疗效较好,且不增加药物不良反应的发生率。

奥利沙铂注射剂联合替吉奥胶囊治疗晚期三阴乳腺癌的临床研究

目的观察奥利沙铂注射剂联合替吉奥胶囊治疗晚期三阴乳腺癌的临床疗效及安全性。方法将120例晚期三阴乳腺癌患者随机分为对照组60例和试验组60例。对照组给予吉西他滨联合顺铂化疗方案,即第1,8天予以静脉滴注1000 mg·m^(-2)吉西他滨+静脉滴注20 mg·m^(-2)顺铂,连用5 d;试验组患者给予奥沙利铂联合替吉奥化疗方案,即第1天予以静脉滴注135 mg·m^(-2)奥沙利铂,并且予以替吉奥胶囊40~60 mg,早、晚饭后口服,连续服用14 d。2组患者21 d为1周期,化疗6周期患者出现进展,则更换其他方案。比较2组患者的临床疗效、半年生存率和药物不良反应发生率。结果治疗后,试验组和对照组的总缓解率分别为73.33%(44例/60例)和71.67%(43例/60例),差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后,试验组和对照组的半年生存率分别为85.00%(51例/60例)和81.67%(49例/60例),差异无统计学意义(P>0.05)。试验组和对照组的药物不良反应均为恶心呕吐和腹泻,药物不良反应发生率分别为18.33%(11例/60例)和21.67%(13例/60例),差异无统计学意义(P>0.05)。结论奥沙利铂联合替吉奥、吉西他滨联合顺铂治疗晚期三阴乳腺癌,疾病控制效果确切,半年内生存率较高。

阿帕替尼片治疗晚期胃癌的临床研究

目的观察阿帕替尼片联合替吉奥胶囊和奥沙利铂注射剂治疗晚期胃癌的临床疗效和安全性。方法将90例晚期胃癌患者随机分为对照组45例和试验组45例。对照组予以第1天奥沙利铂130 mg·m^(-2),静脉滴注2 h+口服替吉奥,体表面积<1.25 m^2的患者,每次40 mg,体表面积1.25~1.5 m^2的患者,每次50 mg,体表面积>1.5 m^2的患者,每次60 mg,早晚餐后各一次,连用14 d。试验组在对照组治疗的基础上,予以口服阿帕替尼850 mg,qd,餐后0.5 h服用。2组患者1个疗程均为3周,共治疗4个疗程。比较2组患者的临床疗效和药物不良反应的发生情况。结果治疗后,试验组和对照组的客观缓解率分别为40.00%(18/45例)和24.44%(11/45例),疾病控制率分别为77.78%(35/45例)和64.44%(29/45例)差异均有统计学意义(P<0.05)。试验组和对照组恶心呕吐发生率分别为11.11%,13.33%;粒细胞减少发生率分别为11.11%,8.89%;腹泻发生率均为2.22%;手足综合征发生率均为4.44%;血小板下降发生率分别为8.89%,6.67%差异均无统计学意义(P>0.05)。试验组和对照组乏力发生率分别为2.22%,11.11%;高血压发生率分别为2.22%,11.11%;蛋白尿发生率分别为0,6.67%差异均有统计学意义(P<0.05)。结论阿帕替尼片联合替吉奥胶囊和奥沙利铂注射剂治疗晚期胃癌的临床疗效显著,且安全性较高。