复方奥美拉唑干混悬剂治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性研究

目的十二指肠溃疡严重影响患者身心健康,本文分析治疗此病时应用复方奥美拉唑干混悬剂的临床效果及安全性。方法抽取2020年1月至2023年12月期间我院收治的十二指肠溃疡患者60例,以随机信封法分组,使用瑞巴派特治疗的30例患者为对照组,在此基础上,增加使用复方奥美拉唑干混悬剂治疗的30例患者为观察组。对比指标:临床疗效、消化道激素水平、炎症因子水平、用药安全性。结果观察组在治疗有效率方面高于对照组(P<0.05)。治疗后,观察组患者生长抑素(SS)、表皮生长因子(EGF)水平更高,胃泌素(GAS)、肿瘤坏死因子α(TNF-α)、白细胞介素17(IL-17)、一氧化氮(NO)水平均比对照组低(均P<0.05)。两组不良反应发生率对比差异无统计学意义(P>0.05)。结论复方奥美拉唑干混悬剂治疗十二指肠溃疡效果确切,且安全性好,并可改善消化道激素水平,减轻炎症反应。

高效液相色谱法测定复方奥美拉唑干混悬剂中的有关物质及奥美拉唑磺酰化物的含量

目的建立复方奥美拉唑干混悬剂中有关物质及奥美拉唑磺酰化物的测定方法。方法色谱柱：Agilent-C8（4.6 mm×200 mm,5μm）;流动相：0.01 mol.L-1磷酸氢二钠（用磷酸调节pH值至7.6）-乙腈（75∶25）;检测波长：280 nm;流速：1.0 mL.min^-1;柱温：40℃;进样量：20μL。结果奥美拉唑磺酰化物在0.2~1.0μg.mL-1与峰面积呈良好的线性关系（r=1.0,n=5）。平均回收率99.6%,RSD=0.2%（n=6）。结论本方法简便、迅速、准确。

奥美拉唑干混悬剂与肠溶片在中国健康受试者中的药代动力学比较研究(20 mg)

目的以健康受试者为对象进行单次及多次口服奥美拉唑干混悬剂(20 mg,Ⅰ)的药代动力学试验,明确单次和多次给药后的药代动力学特征,并以市售奥美拉唑镁肠溶片为参比制剂,进行药代动力学比较研究。方法用单中心、随机、两周期、两交叉、自身对照试验设计,空腹条件下入组28例受试者,随机分为2组,每周期连续用药7天,每天口服奥美拉唑干混悬剂20 mg或奥美拉唑镁肠溶片20 mg,在第1天及第7天服药前后和第5~6天服药前分别按方案进行药代动力学血样采集,采用LC-MS/MS技术测定血浆中奥美拉唑浓度,采用WinNonlin 7.0计算药代动力学参数,并进行两种制剂单多次给药后的药代动力学比较评价。结果受试者单次服用奥美拉唑受试制剂和参比制剂后血浆中的C_(max)分别为(914.00±420.65),(668.61±435.34)ng·mL^(-1),AUC_(0-24)分别为(1408.87±1599.59),(1417.82±1806.58)ng·h·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(1416.42±1607.95),(1427.42±1824.80)ng·h·mL^(-1),C_(max)、AUC_(0-24)、AUC_(0-∞)的90%CI分别为125.66%~176.95%,95.89%~113.21%和95.95%~113.26%。多次给药后奥美拉唑(20 mg)受试制剂和参比制剂后AUC_(ss)的90%CI为91.14%~107.21%。结论奥美拉唑受试制剂和参比制剂(20 mg)口服给药后,AUC均生物等效,单次给药的C_(max)生物不等效,多次给药后稳态平均血药浓度生物不等效,受试制剂比参比制剂起效快,受试制剂的T_(max)小于参比制剂.

奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂溶出度方法学研究

目的:考察奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂溶出度方法学,对比自研样品与参比制剂在溶出介质中的溶出行为。方法:桨法,HPLC法,溶出介质是pH=7.4的磷酸盐缓冲液。结果:在0.759 6~18.230 0μg/mL范围内线性良好,精密度6次进样的RSD<2.0%,平均回收率为99.31%,RSD为0.71%。结论:该溶出度方法系统适用性良好,准确度高,适合奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂溶出度的测定。

奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂有关物质方法学验证

目的:对奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂有关物质方法进行验证。方法:HPLC法,紫外检测器,DAD检测器,梯度洗脱。结果:各已知杂质与奥美拉唑分离度均大于1.5,空白辅料不干扰各杂质的检测。结论:该方法各杂质的准确度良好,峰纯度良好,适合奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂的测定。

奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅱ)四联疗法与雷贝拉唑钠肠溶片四联疗法治疗幽门螺旋杆菌阳性患者的效果比较

目的 对比奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅱ)四联疗法与雷贝拉唑钠肠溶片四联疗法治疗幽门螺旋杆菌(Hp)阳性患者的临床效果。方法 88例Hp阳性患者随机分为两组,对照组给予雷贝拉唑钠肠溶片+阿莫西林片+克拉霉素片+枸橼酸铋钾颗粒治疗,研究组给予奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅱ)+阿莫西林片+克拉霉素片+枸橼酸铋钾颗粒治疗,比较两组的Hp根除率、抑酸效应及炎性因子水平。结果 治疗后,研究组的Hp根除率高于对照组,胃内24 h平均pH值高于对照组,抑酸起效时间短于对照组,抑酸持续时间长于对照组,血清IL-6、 CRP水平均低于对照组(P<0.05)。结论 与雷贝拉唑钠肠溶片四联疗法相比,奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅱ)四联疗法对Hp的根除效果更佳,可更好地发挥抑酸效应,降低患者炎性因子水平。

奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂联合瑞巴派特片对消化系统溃疡的临床价值分析

目的:探讨对消化系统溃疡患者采用奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂联合瑞巴派特片进行治疗的临床效果。方法:选取南平市人民医院在2021年5月—2022年5月收治的90例消化系统溃疡患者为研究对象,将其按照随机数字表法分成A组(45例)与B组(45例),A组单纯使用瑞巴派特,B组以此为基础,加用奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂,就两组临床疗效、不良反应情况实施比对,另比较两组炎症因子[一氧化氮(NO)、白介素-17(IL-17)与肿瘤坏死因子-α(TNF-α)]、消化道激素[表皮生长因子(EGF)、生长抑素(SS)与胃泌素(GAS)]水平。结果:B组治疗总有效率较A组高(P<0.05)。B组治疗1个月时的NO、TNF-α、IL-17与GAS水平均较A组低(P<0.05),而SS、EGF水平均较A组高(P<0.05)。两组不良反应发生率对比,并无统计学差异(P>0.05)。结论:针对消化系统溃疡患者,给予奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂联合瑞巴派特片治疗,效果好且安全性高,能调节其消化道激素水平,促进炎症因子水平的降低,综合应用效果突出。

奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂治疗消化性溃疡的多中心临床研究

目的评价奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂治疗消化性溃疡的有效性和安全性。方法本研究为多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照的Ⅱ期注册临床试验,根据适应证不同,分为十二指肠溃疡和胃溃疡2项研究,采用分层区组随机化方法将患者按1∶1随机分为试验组和对照组。试验组治疗方案为奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂[奥美拉唑20 mg(十二指肠溃疡)或40 mg(胃溃疡)+碳酸氢钠1680 mg],1次/d;对照组为奥美拉唑镁肠溶片20 mg(十二指肠溃疡)或40 mg(胃溃疡),1次/d。疗程分别为4周(十二指肠溃疡)和8周(胃溃疡),以内镜下溃疡愈合有效率作为主要疗效指标,以疼痛消失时间、临床症状缓解总有效率作为次要疗效指标,以不良反应发生率作为安全性指标。数据集包括全分析集、符合方案集(PPS)和安全性数据集(SS),统计学方法包括独立样本t检验、Wilcoxon秩和检验、卡方检验、Fisher确切概率法和非劣效性检验。结果全分析集包含272例十二指肠溃疡和237例胃溃疡患者,PPS包含247例十二指肠溃疡和201例胃溃疡患者,SS包含272例十二指肠溃疡和235例胃溃疡患者。全分析集分析结果显示,试验组治疗4周后内镜下十二指肠溃疡愈合有效率为91.91%(125/136),对照组为94.85%(129/136),差异无统计学意义(P>0.05);试验组治疗8周后内镜下胃溃疡愈合有效率为86.44%(102/118),对照组为87.39%(104/119),差异无统计学意义(P>0.05)。非劣效统计分析显示,2组溃疡愈合有效率差值的95%置信区间下限>-10%(十二指肠溃疡为-8.84%,胃溃疡为-9.54%),表明试验组溃疡愈合有效率不劣于对照组。PPS与全分析集分析结论一致。全分析集分析结果显示,试验组和对照组十二指肠溃疡患者的中位腹痛消失时间均为6 d,差异无统计学意义(P>0.05);试验组和对照组胃溃疡患者的中位腹痛消失时间均为8 d,差异无统计学意义(P>0.05)。试验组和对照组治疗4周后十二指肠溃疡临床症状缓解总有效率分别为95.59%(130/136)和97.79%(133/136),差异无统计学意义(P>0.05);试验组和对照组治疗8周后胃溃疡临床症状缓解总有效率分别为95.76%(113/118)和93.28%(111/119),差异无统计学意义(P>0.05)。SS分析结果显示,试验组和对照组十二指肠溃疡患者不良反应发生率分别为5.15%(7/136)和2.21%(3/136),差异无统计学意义(P>0.05);试验组和对照组胃溃疡患者不良反应发生率分别为12.71%(15/118)和6.84%(8/117),差异无统计学意义(P>0.05)。结论奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂口服治疗消化性溃疡的内镜愈合疗效不劣于奥美拉唑镁肠溶片,且具有良好的安全性。

不同剂型奥美拉唑在中国健康受试者中的药代动力学比较研究(40 mg)

目的以健康受试者为对象进行单次及多次口服奥美拉唑干混悬剂(Ⅱ)的药代动力学试验,明确单次和多次给药后的药代动力学特征,并以市售奥美拉唑镁肠溶片为参比制剂,进行药代动力学比较研究。方法用单中心、随机、两周期、两交叉、自身对照试验设计,空腹条件下入组28例受试者,随机分为2组,每周期连续用药7天,每天口服奥美拉唑干混悬剂40 mg/1680 mg或奥美拉唑镁肠溶片40 mg,在第1天及第7天服药前后和第5~6天服药前分别按方案进行药代动力学血样采集,用LC-MS/MS技术测定血浆中奥美拉唑浓度,采用Win-Nonlin 7.0计算药代动力学参数,并进行两种制剂的生物等效性评价。结果受试者单次服用奥美拉唑受试制剂和参比制剂的C_(max)分别为(2256.30±793.61),(1415.11±764.68)ng·mL^(-1);AUC_(0-24)分别为(3812.88±3328.65),(3766.63±3272.82)ng·h·mL^(-1);AUC_(0-∞)分别为(3832.50±3347.36),(3788.94±3290.35)ng·h·mL^(-1);C_(max)、AUC_(0-24)、AUC_(0-∞)的90%CI分别为152.25%~194.41%,96.83%~117.39%和96.72%~117.13%。受试者连续给药奥美拉唑受试制剂和参比制剂后C_(ssmax)和AUC_(ss)显著增大,C_(ssmax)较单次给药分别增大了51.4%和71.5%,AUC_(ss)较单次给药AUC_(0-24)分别增大了91.3%和95.6%。结论奥美拉唑不同剂型口服给药后,AUC均生物等效,单次给药的C_(max)生物不等效,多次给药后稳态平均血药浓度生物不等效,受试制剂比参比制剂起效快。