奥美拉唑肠溶胶囊联合枸橼酸铋钾胶囊治疗胃溃疡的临床效果

目的 观察奥美拉唑肠溶胶囊联合枸橼酸铋钾胶囊治疗胃溃疡的临床效果。方法 采用随机数字表法将2020年1月—2022年12月德兴市第二人民医院收治的胃溃疡患者60例分为联合组和阿莫西林克拉维酸(AMC)组,各30例。在常规治疗基础上,联合组采用奥美拉唑肠溶胶囊联合枸橼酸铋钾胶囊治疗,AMC组采用阿莫西林克拉维酸钾片治疗,2组均治疗8周。比较2组临床疗效,症状缓解时间、溃疡愈合时间,治疗前后血清C反应蛋白(CRP)水平,幽门螺杆菌根除率、不良反应与随访6个月疾病复发情况。结果 联合组治疗总有效率高于AMC组(96.67%vs. 66.67%,χ^(2)=9.016,P=0.002);联合组症状缓解时间、溃疡愈合时间均短于AMC组(P<0.01);AMC组与联合组治疗8周后血清CRP水平低于治疗前,且联合组低于AMC组(P<0.01);联合组幽门螺杆菌根除率高于AMC组(χ^(2)=4.706,P=0.030);联合组不良反应总发生率与随访6个月疾病复发率均低于AMC组(3.33%vs. 30.00%,3.33%vs. 26.67%,χ^(2)/P=5.880/0.015、4.705/0.030)。结论 奥美拉唑肠溶胶囊联合枸橼酸铋钾胶囊治疗胃溃疡具有显著的临床疗效,与单独应用阿莫西林克拉维酸钾片治疗相比,该方法可明显缩短症状缓解时间和溃疡愈合时间,有效抑制炎性反应,不良反应发生率、胃溃疡复发率也较低。

硫糖铝口服混悬液联合奥美拉唑肠溶胶囊治疗隆起糜烂性胃炎效果及对胃肠激素的影响

在隆起糜烂性胃炎(REG)治疗中采取硫糖铝口服混悬液、奥美拉唑肠溶胶囊联合方案,观察该方案的干预效果。方法 择取衡南县人民医院、南华大学衡阳医院附属第一医院治疗的隆起糜烂性胃炎患者(样本纳入时间:2020.01至2023.12;样本纳入例数:100例),按照治疗方案的不同分为对照组(奥美拉唑肠溶胶囊)、观察组(硫糖铝口服混悬液+奥美拉唑肠溶胶囊),50例/组。探究不同用药方案的临床疗效。结果 观察组治疗后胃泌素-17(GAS-17)、胃蛋白酶原I(PG I)、有效率、性均高于对照组;但是治疗性炎性因子水平[白细胞介素-6(IL-6)、C反应蛋白(CRP)、肿瘤坏死因子-a(TNF-a)]、胃蛋白酶原II(PG II)低于对照组(P<0.05)。结论 硫糖铝口服混悬液、奥美拉唑肠溶胶囊联合应用于REG治疗中,可减轻炎症反应,改善胃肠激素,提升临床疗效,值得推荐。

不同厂家奥美拉唑肠溶胶囊质量对比文献分析研究

[目的]以奥美拉唑肠溶胶囊在人工肠液中的溶出度作为指标比较不同厂家奥美拉唑肠溶胶囊的质量.[方法]检索中国知网、维普及万方数据库,时间为自建库至2022年10月,获取研究不同厂家奥美拉唑肠溶胶囊溶出度及耐酸力试验对比研究文献,对符合纳入标准的文献进行定性或定量研究.[结果]共检索到262篇文献,其中符合纳入标准的文献为25篇.所有纳入研究的文献中不同厂家制剂溶出度均符合《中国药典》标准,但国产制剂与原研制剂间存在较大差异;pH值为1.2时,多数国产的制剂耐酸力符合标准;pH值为5.8、6.0、6.8时,原研制剂的溶出行为优于多数国产制剂.[结论]国产奥美拉唑肠溶胶囊总体品质不如原研制剂,建议国内厂家从多方面完善生产工艺,以提高产品质量.

瑞巴派特联合奥美拉唑肠溶胶囊和铝碳酸镁咀嚼片治疗胃溃疡伴胃出血的临床效果分析

目的:探究治疗胃溃疡伴胃出血采用瑞巴派特、奥美拉唑肠溶胶囊和铝碳酸镁咀嚼片联合用药的治疗效果。方法:本次研究时间自2020年3月1日起至2021年2月28日止。本次研究参与者:在上述时间段内来本院内科进行诊治的胃溃疡伴胃出血病患110人次,采用掷骰子方式分成对照组(55人)和观察组(55人)。于对照组应用奥美拉唑肠溶胶囊和铝碳酸镁咀嚼片共同治疗,于观察组在此基础上添加瑞巴派特联合治疗。治疗1个疗程后,观察两组患者的恢复情况、相关指标的变化、产生的不良反应、复发率及症状的改善情况,并进行比对。结果:经过不同的方法治疗后,观察组的症状缓解时间包括便血或呕血、腹胀、腹痛、胀气等缓解时间显著更短,观察组和对照组不良反应的发生比率分别为(3.63%和14.54%)复发人数分别为1人和8人,同时观察组较对照组的总有效率更佳,分别为98.18%和81.82%。结论:治疗胃溃疡伴胃出血采用瑞巴派特、奥美拉唑肠溶胶囊和铝碳酸镁咀嚼片联合用药的治疗效果更好、风险性更低,值得采纳。

不同厂家奥美拉唑肠溶胶囊的质量分析与评价

目的:分析与评价不同厂家奥美拉唑肠溶胶囊(omeprazole enteric-coated capsules,OEC)的药品质量,为药品的质量管控提供参考。方法:抽取13批次不同厂家的OEC作为研究对象,采用《中国药典(2020年版)》中所载的对OEC的检查方法,检查和分析OEC的溶出度、杂质含量、药物含量等质量指标。结果:13批次OEC的溶出量均高于90.00%,均符合《中国药典》的相关要求,且达到无需检测耐酸力的标准;13批次OEC的最大单个杂质和总杂质的含量均远小于规定的限度,其中通过一致性评价的4批次OEC的结果好于其他批次的OEC;13批次OEC的含量均匀度均符合要求,但有1批次的OEC的结果为14.24%,接近15.00%的规定限度,存在较大的风险;13批次OEC的含量均符合标准要求,但有3批次的OEC的结果分别为91.14%、92.70%和93.30%,接近90.00%的下限要求,存在较大的风险。结论:所有不同厂家和批次的OEC均符合标准要求,但个别批次OEC的结果仅稍好于标准限度,存在一定的产品质量风险,故部分厂家仍应继续完善药品生产质量保障体系,确保用药的安全性。

奥美拉唑肠溶胶囊联合康复新液治疗消化性溃疡的疗效分析

目的:分析消化性溃疡患者采用奥美拉唑肠溶胶囊与康复新液联合治疗的临床效果。方法:选取2020年3月至2022年7月平顶山市妇幼保健院收治的84例消化性溃疡患者作为研究对象,随机分为对照组和观察组,各42例。对照组单用奥美拉唑肠溶胶囊治疗,观察组采用奥美拉唑肠溶胶囊联合康复新液治疗。比较两组患者临床指标改善情况、临床症状改善时间、临床疗效、不良反应发生情况。结果:治疗后,两组患者各项临床指标均低于治疗前,且观察组低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。观察组患者各项临床症状改善时间均短于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。观察组患者临床疗效率高于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。两组患者不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:应用奥美拉唑肠溶胶囊联合康复新液治疗消化性溃疡患者,可以使其各项临床指标显著改善,缩短症状缓解时间,提升临床疗效,且联合用药不会增加不良反应发生,具有安全性。

铝碳酸镁咀嚼片与奥美拉唑肠溶胶囊联合治疗活动期胃溃疡的疗效分析

探究分析活动期胃溃疡的有效药物治疗方案。方法 共选择于本院就诊治疗的46例活动期胃溃疡患者为病例,23例对照组患者采用包含奥美拉唑肠溶胶囊的三联疗法治疗,23例研究组患者在对照组用药方案的基础上增加铝碳酸镁咀嚼片治疗,比较两组患者治疗情况。结果 研究组患者治疗后胃溃疡活动期占比、临床症状积分、胃粘膜组织学评分、临床有效率、复发率均优于对照组(P<0.05)。两组患者药物相关不良反应发生率无明显差异(P>0.05)。结论 活动期胃溃疡患者联合应用包含奥美拉唑肠溶胶囊的三联疗法与铝碳酸镁咀嚼片治疗效果显著,可推广。

奥美拉唑肠溶胶囊人体相对生物利用度

目的 :建立测定奥美拉唑血药浓度的反相高效液相色谱法 ,并测定奥美拉唑肠溶胶囊的人体相对生物利用度。方法 :色谱柱 :DikmaDiamonsilC18(15 0mm× 4 .6mm ,5 μm) ;流动相 :醋酸铵缓冲液 (0 .1mol·L-1,pH 7.0 ) 乙腈 甲醇 (6 0∶35∶5 ,v/v) ;流速 :1.2ml·min-1;检测波长 :UV 30 2nm。以内标法定量 ,内标物为对羟基苯甲酸乙酯。进行人体随机交叉自身对照试验 ,血样以二氯甲烷一次提取 ,测定奥美拉唑肠溶胶囊的相对生物利用度。结果 :血药浓度测定的线性范围为 0 .0 0 4～ 5 .0μg·ml-1,回归方程为Y =3.0 2 18C - 0 .0 0 79(r =0 .9998,n =7) ,最低检测浓度为 2 .5ng·ml-1(S/N =3)。平均方法回收率为 10 2 .6 0 % ,日内、日间精密度均小于 5 %。结论 :方法简便 ,准确 ,灵敏 ,可用于奥美拉唑血药浓度的测定。两种制剂具有生物等效性 ,试验胶囊的相对生物利用度为 (10 0 .4± 13.8) %。

奥美拉唑肠溶胶囊的质量标准研究

目的制订自制奥美拉唑肠溶胶囊的质量标准。方法采用高效液相色谱(HPLC)法进行定量测定,采用HPLC法、紫外分光光度(UV)法、化学方法进行定性鉴别。结果奥美拉唑质量浓度线性范围为10.3～30.9μg/mL,回归方程为C=59184A-10924,r=0.9998(n=5),平均回收率为99.6%,RSD为0.738%(n=6),3批样品的含量分别为101.3%,97.0%,102.7%。结论该质量控制方法准确,稳定性良好,可用于奥美拉唑肠溶胶囊的质量评价。

高效液相色谱法测定奥美拉唑肠溶胶囊的含量

目的:建立高效液相色谱法测定奥美拉唑肠溶胶囊含量的方法。方法:色谱柱Diamonsil C18,流动相为磷酸盐缓冲液(pH7．6)-甲醇(20:80),检测波长设定为302 nm。结果:线性范围为10～50μg·ml-1,r=0．999 9,平均回收率为99．6％, RSD=1．4％。结论:本方法快速简便,精密度好,灵敏度高,可作为控制奥美拉唑肠溶胶囊质量的方法。

奥美拉唑肠溶胶囊的溶出特性考察

考察了四家药厂的奥美拉唑肠溶胶囊的溶出特性 ,导出溶出参数 ,并进行了统计学分析。按照国家药品标准对其进行了全项检验 ,四种胶囊均符合规定。其溶出曲线形状基本相似 ,但其中一家产品的溶出参数与其他三家的有显著性差异。

奥美拉唑肠溶胶囊有关物质检查方法研究

目的确立适合的奥美拉唑肠溶胶囊中有关物质HPLC测定方法,以达到控制奥美拉唑肠溶胶囊质量的目的。方法采用C18色谱柱,以甲醇-水-三乙胺-磷酸(55:45:0.3:0.12)为流动相,检测波长为280nm。结果利用该色谱条件能有效检出奥美拉唑肠溶胶囊中的降解产物,最低检出限为2ng(0.05%)。结论该方法能够检测出奥美拉唑肠溶胶囊的降解情况,对质量进行有效控制。

奥美拉唑肠溶胶囊人体药代动力学及生物等效性研究

目的:研究两厂家产奥美拉唑肠溶胶囊在正常人体的药代动力学与生物等效性。方法:将18名健康男性志愿受试者随机交叉口服 40mg奥美拉唑肠溶胶囊受试制剂和参比制剂后,采用高效液相色谱法,以卡马西平为内标,测定奥美拉唑的血浆药物浓度。结果:受试和参比制剂均符合一级吸收开放性一室模型,主要药代动力学参数0-12 h药-时曲线下面积(AUC0→12)分别为(2 719．9±1 551．7),(2 820．8± 1 668．1)ng·h/mL,峰浓度(Cmax)分别为(820．1±420．1),(760．0±415．4)ng/mL,达峰时间(Tmax)分别为(2．4±0．6),(2．5±0．6)h,血浆半衰期(t1/2)分别为(2．2±0．8),(2．4±0．9)h。相对生物利用度为(99．69±13．51)％。结论:两种奥美拉唑肠溶胶囊为生物等效制剂。

不同厂家奥美拉唑肠溶胶囊释放曲线评价

目的通过分析奥美拉唑肠溶胶囊释放曲线,全面评价国产奥美拉唑肠溶胶囊的质量。方法测定52家生产企业的奥美拉唑肠溶胶囊的释放曲线,进行批内均一性、批间均一性及释放曲线相似性比较。结果 52家生产企业中32家批内均一性较差;5家生产企业中2家生产企业批间均一性较差;20家RSD符合要求的生产企业中,11家企业的产品与原研制剂释放曲线相似度较差。结论上市后的产品可采用集中抽验方式进行释放曲线评价,促进生产企业严格规范的生产,保证国内产品与原研产品质量的一致性和等效性。

反相高效液相色谱法测定奥美拉唑肠溶胶囊含量及有关物质

目的建立高效液相色谱法分离测定奥美拉唑肠溶胶囊的含量及有关物质的方法。方法采用VARIANC18(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱;流动相:甲醇-水-三乙胺-磷酸(67:33:0.3:0.12);流速:1.0ml/min;检测波长为302nm;进样量20μl。结果奥美拉唑在浓度4.0～40.0μg/ml范围内与峰面积呈良好的线性关系,r=0.99999;平均回收率为100.3%,RSD为0.17%;奥美拉唑主峰与杂质峰能分离。结论此方法简便、准确、专属性强,可用于测定奥美拉唑肠溶胶囊的含量及有关物质。

不同厂家奥美拉唑肠溶胶囊释放曲线比较研究

目的对52个生产单位奥美拉唑肠溶胶囊体外释放过程进行评价。方法采用桨法,转速100r·min-1,高效液相色谱法测定溶出曲线;采用f2因子法对其进行评价。结果 11个生产企业样品f2值≥50,仅占评价总数的21%。结论国内生产企业需提高奥美拉唑肠溶胶囊的质量。

奥美拉唑肠溶胶囊生产质量风险评价系统的建立

在不同的生产工艺和生产条件下,药品生产质量和风险不同。通过对32家企业生产的奥美拉唑肠溶胶囊进行含量波动等9个风险因素的评价,确立了综合风险评价系统,为药品监管提供更有针对性的监管目标。

奥瑞凝胶联合奥美拉唑肠溶胶囊治疗反流性食管炎的疗效及对血清炎症因子和食管粘膜NOS、VIP表达的影响

目的探讨奥瑞凝胶联合奥美拉唑肠溶胶囊治疗反流性食管炎的疗效及对血清炎症因子和食管粘膜组织中一氧化氮合成酶(NOS)、血管活性肠肽(VIP)表达的影响。方法以2015年1月-2017年2月我院收治的80例反流性食管炎患者为研究对象,采用随机数字表法将其分为对照组和观察组,各40例,对照组给予奥美拉唑肠溶胶囊和奥瑞凝胶模拟剂治疗,观察组给予奥美拉唑肠溶胶囊及奥瑞凝胶治疗,比较两组治疗后临床疗效,治疗前后检测两组血清炎症因子[白细胞介素-1(IL-1)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)]、食管粘膜组织NOS、VIP表达,采用反流性疾病问卷(RDQ)评估两组预后效果,并观察药物安全性。结果观察组治疗后总有效率(90.00%)较对照组(72.50%)明显提高(P<0.05);治疗前两组IL-1、TNF-α、NOS、VIP表达光密度值、RDQ评分相较无显著差异(P>0.05);与治疗前相较,治疗后两组IL-1、TNF-α、NOS、VIP表达光密度值、RDQ评分明显降低,且观察组各项指标的降低幅度较对照组明显,差异显著(P<0.05);两组治疗后均未见明显药物不良反应。结论奥瑞凝胶联合奥美拉唑肠溶胶囊治疗反流性食管炎,可有效提高临床疗效、改善预后,可能机制为明显降低血清炎症因子和食管粘膜组织中NOS、VIP表达,有一定安全性。

奥美拉唑肠溶胶囊人体相对生物利用度和生物等效性研究

目的:比较两种奥美拉唑肠溶胶囊的人体相对生物利用度,并做出生物等效性评价,以考察试验制剂的药品质量。方法:按照两制剂两周期随机交叉设计,19名男性健康志愿者单剂量口服试验胶囊(20 mg×2)和参比胶囊(40 mg)。采用HPLC法测定血浆奥美拉唑浓度。运用DAS2.0软件计算药动学参数,并进行统计学分析。结果:单剂量口服40 mg的奥美拉唑肠溶试验胶囊和参比胶囊后,AUC_(0→12)分别为(3 184.81±2 055.44)ng·h·ml^(-1)和(3 062.46±1 957.74)ng·h·ml^(-1),AUC_(0→∞)分别为(3 361.55±2 370.29)ng·h·ml^(-1)和(3 186.89±2 042.69)ng·h·ml^(-1);C_(max)分别为(1 066.44±482.99)ng·ml^(-1)和(1 072.99±472.30)ng·ml^(-1);T_(max)分别为(2.50±0.82)h和(2.37±0.72)h;受试胶囊对参比胶囊平均相对生物利用度为(107.33±23.44)%。结论:试验胶囊与参比胶囊具生物等效性。

奥美拉唑肠溶胶囊溶出度测定的不确定度评定

目的对奥美拉唑肠溶胶囊溶出度测定的不确定度进行分析和评价。方法高效液相色谱法测定奥美拉唑肠溶胶囊的溶出度,评定所得结果的不确定度。结果本实验方法测量结果的扩展不确定度U=4.4%(k=2),置信概率95%。结论分析并量化了检测方法的不确定度,为优化实验方法提供科学依据。