奥美拉唑钠镁咀嚼片的制备与稳定性研究

目的制备稳定的奥美拉唑钠镁咀嚼片。方法采用综合分析法进行初步处方筛选,通过正交试验根据口感确定最佳处方,并进行影响因素及加速稳定性考察。结果奥美拉唑钠镁咀嚼片最佳配比的质量分数为7%羟丙基纤维素、0.25%薄荷脑和0.50%三氯蔗糖;小试3批样品质量检查符合规定,重现性好;影响因素试验表明,咀嚼片在强光下不稳定;在温度(25±2)℃、相对湿度(60±10)%加速条件下放置6个月,各项指标未见明显变化,样品符合规定。结论该制备工艺稳定且重现性好,可进行奥美拉唑钠镁咀嚼片的中试研究。