在中药新药临床试验中保护女性受试者的若干思考

从女性受试者用药安全的角度,阐述女性不同生理阶段的代谢特点及药物的作用,指出在中药新药临床试验方案设计过程中应特别关注药物对女性受试者不同生理阶段的影响及应对措施,以提高临床试验设计的严谨性和科学性,降低新药研究的风险,充分保证女性受试者的安全。

健康绝经期女性受试者在生物等效性试验中筛选失败原因分析

目的探究生物等效性试验健康绝经期女性受试者筛选失败的原因。方法分析一项戊酸雌二醇人体生物等效性试验中185例绝经期女性受试者资料,对筛选失败的原因进行归纳总结。结果筛选失败原因主要包括实验室检查(32.04%)、妇科经阴道彩超(16.57%)、生命体征(14.36%)、胸部电子计算机断层扫描(11.60%)、既往病史/用药史(7.73%)等。结论健康绝经期女性受试者与一般健康受试者相比,筛选失败特点主要是妇科经阴道彩超异常及基础激素水平不符合。

中国健康女性受试者单次及多次口服马来酸甲麦角新碱片剂的安全性和耐受性研究

目的:考察中国健康女性受试者单次及多次口服马来酸甲麦角新碱片的安全性及耐受性。方法:随机、开放Ⅰ期临床试验,36例健康女性受试者随机进入0.125,0.25和0.5 mg组。其中,0.25 mg与0.5 mg组进行单次给药试验,0.125 mg组在完成单次给药试验后继续进行多次给药试验。通过生命体征检查、体格检查、实验室检查及不良事件(AE)等评价受试者对试验药物的耐受性和安全性。结果:36例受试者全部完成试验,所有剂量组试验均未达到终止标准。共6例受试者发生与试验药物可能有关的AE 9例次,单次给药试验0.125 mg组及0.25 mg组未发生AE,0.5 mg组4例受试者共发生AE 7例次,0.125 mg组多次给药试验中2例受试者发生AE 2例次。本试验发生的AE均为轻度,均自行好转或痊愈,未发生严重不良事件(SAE)。结论:中国健康女性受试者单次口服0.125~0.5 mg和多次口服0.125 mg马来酸甲麦角新碱片安全耐受。

睡前玩手机危害大

近年来有传言称,睡前玩手机会增加癌症的发生风险,有科学依据吗?医学权威杂志CANCER上发表过一项研究,研究人员对46.4万余人进行了12.8年的随访,结果发现夜间接触光源或与甲状腺癌风险上升相关,患甲状腺癌的风险会增加55%,其中女性受试者的相关性更为明显。

正常女大学生经期穴位体表温度与室内温度和湿度相关性分析

目的:通过观察正常女大学生经期经穴体表温度和同名穴位温差与室内温度和湿度的相关性,判断以这两个指标作为经穴反映胞宫功能状态的客观指标时,是否应考虑环境因素的影响。方法:正常女大学生49人,选取胞宫相关经穴血海、地机、中都、三阴交、太溪、太白、太冲、水泉,非相关经穴悬钟以及悬钟旁非经非穴,于经期第1天连续动态探测各测试点体表温度60min,每10min记录1次室内温度和湿度。利用发展模型建立因变量x(室内温度或温差)与y(体表温度或温差)之间的关系,进而判断两者的变化是否相关。结果:正常女大学生经期第1天双侧血海、地机、中都、悬钟、非穴的体表温度与室内温度呈正相关(P<0.05);各测试点同名穴位温差与室内温度相关性不显著(P>0.05);各测试点的体表温度与室内湿度相关性不显著(P>0.05);各测试点同名穴位温差与室内湿度相关性不显著(P>0.05)。结论:经穴体表温度较同名穴位温差易受室内温度的影响,两者均不易受室内湿度的影响,推测如果经穴体表温度作为反映胞宫生理及病理变化的客观指标时应该把室内温度作为协变量考虑,建议采用同名穴位温差作为穴位反映机体生理及病理变化的客观指标。