重组胶原蛋白妇科凝胶对大鼠宫颈炎的治疗作用

宫颈炎是一种多发的妇科疾病,给越来越多的女性带来困扰。临床上多采用抗生素治疗宫颈炎,该方式的不良反应较大。将重组胶原蛋白开发成局部外用的妇科凝胶剂,用于大鼠宫颈炎的治疗。实验利用25%苯酚胶浆诱导SD大鼠宫颈炎动物模型,再将重组胶原蛋白妇科凝胶以局部给药的方式注入阴道进行治疗,观察宫颈炎模型鼠外阴红肿情况及脓性分泌物的变化。采用苏木素-伊红(hematoxylin-eosin,HE)及马松(masson)染色检查大鼠组织病理变化和胶原沉积情况,通过免疫组化实验检测组织中IL-6、Ki-67蛋白的表达水平,以评价各治疗组对阴道和宫颈组织中炎症反应的调节及促细胞增殖作用。结果发现,与正常组相比,模型组大鼠体重明显减轻(P<0.05),阴道口红肿、有脓性分泌物流出(P<0.05),宫颈组织出现细胞变性、坏死脱落,大量炎性细胞浸润,IL-6蛋白表达水平显著上调(P<0.05),Ki-67表达水平降低(P<0.05)。与模型组相比,治疗后阳性对照组、GG01组、GG02组大鼠体重显著增加(P<0.05),阴道口红肿及分泌物量显著减轻(P<0.05),炎性细胞浸润明显减少,无明显水肿和充血现象,组织中显示胶原沉积及有序排列,且GG02组治疗效果更显著;GG02组和阳性对照组中IL-6和Ki-67表达水平与正常组接近,炎症反应降低,组织受损细胞增殖水平恢复。研究结果表明重组胶原蛋白妇科凝胶对大鼠急性宫颈炎有良好的治疗作用,为其临床应用提供了数据支持。

医用妇科凝胶产品的技术审评要点

近年来,医用妇科凝胶产品的注册申报数量增多,但该类产品目前缺少针对性的国家标准和行业标准,导致审评工作的标准化程度低。该研究首先介绍医用妇科凝胶产品概况,然后基于医用妇科凝胶产品生产企业调研情况并结合既往该类产品的技术审评经验,从产品名称、注册单元划分、非临床资料、临床资料、说明书和标签样稿等方面总结其技术审评要点,以期为产品注册申请人和相关审评人员提供参考。

酵母重组胶原蛋白妇科凝胶敷料应用于细菌性阴道炎患者中的效果观察

目的:探讨酵母重组胶原蛋白妇科凝胶敷料应用于细菌性阴道炎患者中的效果。方法:选取2020年1月—2022年1月常州市武进人民医院收治的80例细菌性阴道炎患者作为研究对象,根据随机数字表法分为研究组与对照组,各40例。对照组给予甲硝唑片治疗,研究组在对照组基础上给予酵母重组胶原蛋白妇科凝胶敷料。比较两组治疗效果。结果:研究组治疗总有效率高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。研究组阴道疼痛、外阴瘙痒、黏膜充血消失时间均短于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,研究组阴道pH值低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,研究组白细胞介素-8、单核细胞趋化蛋白-1、肿瘤坏死因子-α水平均低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。研究组复发率低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:酵母重组胶原蛋白妇科凝胶敷料应用于细菌性阴道炎患者中的效果显著,可改善患者阴道微环境,减轻炎性反应,降低复发率。

不同配方壳聚糖妇科凝胶辐照前后理化性质比较

观察不同配方壳聚糖妇科凝胶经辐照前后粘度、PH值、抑菌率,选出最优配方。方法 粘度采用粘度计测出辐照前后数值,进行比较;PH值利用PH计测出;抑菌率通过微生物实验测出。结果 壳聚糖妇科凝胶经辐照后粘度值均有不同程度的下降、PH值变化不大、抑菌率均有提高。结论 壳聚糖妇科凝胶辐照后粘度降低,加入HEC对产品粘度有稳定效果,配伍其他抑菌剂对产品抑菌率有显著提高效果,配方以壳聚糖、HEC、CPC为主要原料制作而成的壳聚糖妇科凝胶较好。

阿奇霉素联合妇科凝胶治疗非淋菌性宫颈炎的疗效分析

目的:分析阿奇霉素联合妇科凝胶治疗非淋菌性宫颈炎的效果。方法:选取2022年6月—2023年6月社区卫生服务中心妇产科收治的非淋菌性宫颈炎患者60例作为研究对象,按随机数字表法分为研究组和对照组,各30例。对照组给予阿奇霉素联合甲硝唑栓治疗,研究组给予阿奇霉素联合妇科凝胶治疗。比较两组治疗效果、炎性因子水平与前列腺素E2(PGE2)水平、临床症状改善时间、不良反应发生率。结果:研究组治疗总有效率高于对照组,差异有统计学意义(P=0.044);两组白细胞介素-4、肿瘤坏死因子-α、PGE2水平均降低,研究组低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);尿痛、下腹疼痛、腰酸、白带异常恢复正常时间均短于对照组,差异有统计学意义(P<0.001);研究组不良反应总发生率低于对照组,差异有统计学意义(P=0.044)。结论:在非淋菌性宫颈炎治疗中联合运用妇科凝胶与阿奇霉素治疗的效果相优于阿奇霉素联合甲硝唑栓治疗的效果,可改善患者体内炎性因子水平,缩短症状改善时间,且不良反应少,安全性高,有较高的临床应用价值。

壳聚糖妇科凝胶治疗宫颈糜烂30例分析

目的评价壳聚糖妇科凝胶治疗宫颈糜烂的有效性及安全性。方法将60例宫颈糜烂患者按随机数字表法分为试验组和对照组,每组各30例。试验组采用壳聚糖妇科凝胶,对照组采用美林淑宁卡波姆凝胶(CBM-I型)。所有患者均选择月经干净后3～7 d(绝经妇女于当天发药),经阴道内给药。试验组用药每晚1次,连续使用6 d(次)为1个疗程;对照组隔天用药1次,12 d(6次)为1个疗程。在用药期间禁止同房。对2组患者的宫颈糜烂的疗效、阴道分泌物增多症状疗效及症状消失率进行比较。结果试验组治疗宫颈糜烂总有效率为100.0%,对照组总有效率93.3%,2组比较差异无统计学意义(U=0.487,P>0.05)。试验组治疗后阴道分泌物增多症状总有效率为100.0%,对照组为66.7%,2组比较差异有统计学意义(U=3.675,P<0.01),试验组治疗后阴道分泌物性状消失率高于对照组(P<0.05),其他症状比较差异均无统计学意义(均P>0.05)。2组均未发生不良反应事件。结论壳聚糖妇科凝胶能满足临床上对宫颈糜烂的治疗,促进宫颈糜烂等创面愈合,使用安全,无严重不良反应发生。

HPLC法测定妇科凝胶中蛇床子素的含量

目的:建立妇科凝胶中蛇床子素的HPLC测定方法。方法:采用高效液相色谱法,用Shimpack VP^ODS C18柱(150mm×4.6mm,5μm),以乙腈~水(60∶40)为流动相,流速:1.0mL.min-1,检测波长为323nm。结果:蛇床子素在7.2~57.6μg.mL-1,呈良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率为99.14%,RSD=1.32%。结论:所建方法准确可靠,操作简便,稳定性好,可用于妇科凝胶的质量控制。

壳聚糖妇科凝胶对宫颈锥切术后患者创面愈合效果及炎症反应的影响

目的:探讨壳聚糖妇科凝胶在宫颈锥切术后患者中的应用价值。方法:选择2017年12月至2020年12月赣州市妇幼保健院收治的行宫颈椎切术患者70例,按随机数字表法分为两组,各35例。对照组采用常规治疗,研究组在对照组基础上采用壳聚糖妇科凝胶治疗,两组均观察至术后8周。比较两组临床疗效、康复效果(创面愈合、阴道流血及阴道流液时间)、血常规[白细胞计数(WBC)]、C-反应蛋白(CRP)。结果:研究组治疗总有效率高于对照组,创面愈合、阴道流血及阴道流液时间均短于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);治疗前,两组WBC、CRP相比,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后,研究组WBC、CRP低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:壳聚糖妇科凝胶能够缩短宫颈锥切术后患者阴道流血及流液时间,提高机体免疫力,改善炎症反应,促进创面愈合。

壳聚糖妇科凝胶对宫颈糜烂的疗效评价

目的探究壳聚糖妇科凝胶治疗宫颈糜烂的临床疗效。方法选取2015年1月-2015年12月我院收治的宫颈糜烂患者100例作为研究对象,将其随机分为观察组和对照组,各50例。对照组患者采用消糜栓治疗,观察组患者则采用壳聚糖妇科凝胶（佑阴美）治疗,对比两组患者宫颈糜烂的临床疗效,及阴道分泌物增多症状的改善情况。结果观察组患者宫颈糜烂治疗的总有效率为100.0%,显著高于对照组的92.0%,差异有统计学意义（P〈0.05）;在阴道分泌物增多的疗效方面,观察组患者总有效率为98.0%,显著高于对照组的68.0%,差异有统计学意义（P〈0.05）。结论壳聚糖妇科凝胶治疗宫颈糜烂的疗效确切,能够有效促进创面愈合,改善阴道分泌物增多现象,值得在临床上推广和应用。

妇科凝胶治疗复发性霉菌性阴道炎的疗效与安全性分析

分析重组Ⅲ型类人源胶原蛋白妇科修护凝胶治疗复发性霉菌性阴道炎的疗效与安全性。方法 选用2022年4月-2022年7月期间本院接受治疗的霉菌性阴道炎患者共160例进行研究,按照用药治疗方式的不同将患者分为观察组与对照组,每组患者80例,对照组实施克霉唑治疗,观察组在对照组基础上联合重组Ⅲ型类人源胶原蛋白妇科修护凝胶治疗,比较两组患者症状好转时间、生活质量与不良反应。结果 观察组患者症状好转时间与生活质量均优于对照组(P<0.05);观察组不良反应发生率低于对照组(P0.05)。结论 重组Ⅲ型类人源胶原蛋白妇科修护凝胶在复发性霉菌性阴道炎患者治疗中可以抑制霉菌生长、定植,缓解患者异常白带增多的情况,改善其疼痛状态。

浅析医用妇科凝胶产品的注册概况及审评要求

通过对国家药品监督管理局的境内医疗器械注册产品数据库(截至2023年9月初)进行检索,对目前已注册的456个医用妇科凝胶产品的注册概况进行介绍,梳理产品存在的问题,然后结合审评要求对产品的管理属性和管理类别、产品名称、结构组成、适用范围、产品技术要求、临床评价等内容进行分析探讨,以期为注册申请人以及技术审评人员提供思路,同时也为产品上市后的监管提供参考。

重组Ⅲ型人源化胶原蛋白妇科凝胶在老年萎缩性阴道炎患者中的效果观察

研究对老年萎缩性阴道炎患者采取重组Ⅲ型人源化胶原蛋白妇科凝胶治疗后的效果。方法 摘取我院皮肤科收治的老年萎缩性阴道炎患者60例进行研究,摘取时间范围2022年11月至2023年5月,以电脑随机数字表法将摘取的患者分成参考组和凝胶组,两组均有患者30例,参考组患者采取局部抗炎治疗。凝胶组在参考组的基础上实施重组Ⅲ型人源化胶原蛋白妇科凝胶治疗,将两组的治疗效果、阴道pH值、阴道症状和体征评分相比较。结果 ①就治疗效果而言,参考组稍差,凝胶组更高,差异体现统计学差异(P<0.05)。②对比患者阴道pH值可知参考组更差,组间差异体现统计学(P<0.05)。③比较组间患者的体征以及相关症状,可知参考组更差,组间数据差异体现出统计学意义(P<0.05)。结论 老年萎缩性阴道炎患者采取重组Ⅲ型人源化胶原蛋白妇科凝胶治疗后,患者的阴道pH值、阴道症状和体征评分均明显改善,治疗效果比较明显,可在临床上加大力度推广。

阴道用保妇康栓和抗HPV功能蛋白妇科凝胶两者单用治疗宫颈HR-HPV感染疗效对比分析

分析探讨阴道外用保妇康栓剂与抗HPV功能蛋白妇科凝胶对于抗人乳头状瘤病毒的作用。方法 从2022年1月到2022年12月,选取了200例宫颈HR-HPV感染的患者,采用随机数字表法,将其分成2组,每组100例。对照组采用阴道用保妇康栓,观察组采用抗 HPV功能蛋白妇科凝胶。观察两组患者治疗前后 PH值的变化,生活质量的变化,总有效率的变化,不良反应的变化。结果 观察组病人的临床症状好转的时间均较对照组快,有显著性差异(P<0.05)。再次检测 HPV病毒后,观察组与对照组相比转阴率明显高于对照组(P<0.05)。PH≥4.5的患者中, 观察组PH≥4.5的患者占80.00%,与对照组PH≥4.5的患者占50.00%,均有显著性差异(P<0.05)。治疗前与治疗后,两组间的炎性指数对比, P>0.05。治疗后,两组的炎性指数都得到了明显的改善,但观察组的炎性指数明显降低, P<0.05。在治疗前,两组病人的生活质量得分相比较, P>0.05。在治疗后,两组病人的生活质量得分都得到了改善。观察组的临床疗效明显好于对照组, P<0.05;两组的 ADR比较,均未见有统计学意义, P>0.05。结论 阴道用保妇康栓对于宫颈HR-HPV感染的治疗效果不如抗HPV功能蛋白妇科凝胶的治疗效果,抗HPV功能蛋白妇科凝胶可更好改善症状和控制炎症,提高患者的生活质量,值得推广和应用。

苦茶妇科凝胶的工艺研究及流变学参数考察

目的考察苦茶妇科凝胶的制备工艺,制备出在阴道环境中能够快速发生相变的温度敏感型原位凝胶。方法泊洛沙姆P188、P407为凝胶基质,乳酸、乳酸钠为酸缓冲溶液,采用星点设计法筛选原位凝胶的处方工艺,并测定其胶凝温度、胶凝时间、不同酸缓冲溶液对胶凝温度的影响、凝胶稳定性及相关流变学性质。结果在一定用量范围内,泊洛沙姆P188用量增大胶凝温度逐渐升高,泊洛沙姆P407用量增大胶凝温度逐渐下降,通过星点设计优化处方为泊洛沙姆P188的用量为3.51%,P407的用量为17.16%;在体外实验中,不同缓冲液的加入对凝胶的胶凝温度影响偏差在5%以内,但在阴道液中的影响偏差较大,柠檬酸-柠檬酸钠缓冲液在阴道液中的胶凝温度为68.5℃,乳酸-乳酸钠缓冲溶液在阴道液中的胶凝温度为35.8℃;流变学数据表明凝胶在体内滞留性好。结论苦茶妇科凝胶处方工艺符合星点设计模型,筛选工艺可制备出滞留性好,性质稳定的原位凝胶。

HPV-1妇科抑菌凝胶曦曦爱抗HPV感染的临床有效性评价

目的采用曦曦爱HPV卵黄抗体妇科抑菌凝胶(Immunoglobulin of yolk,IgY)治疗妇科HPV感染患者,观察其治疗结果,总结临床数据,验证其临床有效性。方法选取山东济南市立五院门诊和荣成市人民医院健康管理中心于2017年10月~2018年8月收治的HPV染患者120例,分为重组人干扰素a-2b凝胶治疗组(60例)和曦曦爱治疗组(60例)。重组人干扰素a-2b凝胶组、曦曦爱治疗组按照产品推荐使用方案对纳入患者进行治疗干预,治疗前后采用21种HPV分型检测试剂盒(PCR+膜杂交法)进行检测,判定HPVDNA定量变化情况。临床试验结束后统计临床数据。结果单一HPV感染为82例,两型HPV感染者28例,三重感者10例。与治疗前相比,两种治疗方式的HPVDNA核酸定量明显降低,且曦曦爱治疗组相对于重组人干扰素a-2b凝胶组下降更为显著(P<0.0001)。曦曦爱治疗组的有效率明显高于干扰素治疗组(P=0.00001)。结论曦曦爱HPV-1妇科抑菌凝胶(卵黄抗体)对彻底清除特定HPV病毒一过性感染、持续性感染、单一和混合亚型感染效果优于重组人干扰素a-2b凝胶治疗,且临床过程中未见明显不良反应,因此可用于HPV感染的预防和治疗。

妇科冰蛇膏温敏凝胶的制备与药效学研究

目的:将临床经验方妇科冰蛇膏改变剂型制备成妇科冰蛇膏温敏凝胶,进行质量评价,并对混合性细菌性阴道炎做初步药效学考察。方法:以p407、p188、丙二醇为材料,采用冷法制备妇科冰蛇膏温敏凝胶;用HPLC法测定蛇床子素含量;从凝胶性状、pH值、胶凝温度、胶凝时间、离心稳定性、低温实验、高温实验等方面对其进行质量评价及稳定性考察;从体外释放程度、对小鼠白色念珠菌与大肠埃希菌混合细菌性阴道炎的转阴率、对阴道混合感染标本病理组织学检查分值及治愈程度、酶联免疫吸附试验等方面进行初步药效学研究。结果:妇科冰蛇膏温敏凝胶常温下为淡黄棕色均匀透明的凝胶溶液,胶凝温度不低于36.0℃不高于37.0℃,暂定蛇床子素含量不低于35μg/mL,体外释放可达81%,疗效优于原剂型妇科冰蛇膏。结论:制备的妇科冰蛇膏温敏凝胶组成合理,制备工艺简单,质量稳定,疗效更佳,用药方便,具有应用前景。

妇科凝胶类微生物限度检测方法的验证

目的:建立妇科凝胶的微生物限度检查方法。方法:按2010?年版《中国药典(二部)》相关要求进行试验,以枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、白色念珠菌、黑曲霉为试验菌,铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌为控制菌对样品进行微生物限度检查的方法学验证。结果:细菌、霉菌和酵母菌计数方法验证试验中,试验菌的回收率均大于70%;控制菌检查结果符合《药典》相关要求。结论:该方法准确可靠,适用于妇科凝胶类微生物限度的检测。

低聚异麦芽糖妇科凝胶对阴道炎等妇科疾病的临床研究

分析低聚异麦芽糖妇科凝胶对阴道炎等妇科疾病的临床研究。方法:选取2021年3月-2021年7月期间接受治疗的阴道炎患者共98例作为研究对象,采用随机抽签的方式将患者分为观察组与对照组两组,对照组选取壳聚糖凝胶治疗,观察组选用低聚异麦芽糖妇科凝胶治疗,比较两组患者治疗前后相关指标评分、炎症因子水平与临床症状改善时间。结果:治疗前两组患者相关指标评分无明显差异(P>0.05),治疗后观察组患者阴道健康评分、阴道炎症评分与阴道脱落细胞成熟度评分等相关指标均优于对照组(P<0.05);治疗前两组患者炎症因子水平无明显差异(P>0.05),治疗后观察组患者CRP与IL-6炎症因子水平均优于对照组(P<0.05);治疗前两组患者临床症状改善时间无明显差异(P>0.05),治疗后观察组患者外阴疼痛消失时间、黏膜充血消失时间与外阴瘙痒消失时间等临床症状改善时间均优于对照组(P<0.05)。结论:低聚异麦芽糖妇科凝胶在阴道炎患者治疗期间可有效改善炎症因子水平,提升阴道健康评分、阴道炎症评分与阴道脱落细胞成熟度评分,以及提升患者外阴疼痛消失时间、黏膜充血消失时间与外阴瘙痒消失时间等临床症状,且安全性较高。

妇科修护凝胶治疗宫颈炎的临床效果及安全性

分析重组Ⅲ型类人源胶原蛋白妇科修护凝胶(妇科修复凝胶)在宫颈炎治疗期间对患者症状体征消失与炎症因子的影响。方法 选用2022年4月-2022年7月接受治疗的160例宫颈炎患者研究,以药用方式差异分为两组,对照组实施保妇康栓,观察组在对照组基础上联合妇科修护凝胶,比较症状体征消失时间与炎症因子指标。结果 治疗前炎症因子无差异(P>0.05),治疗后观察组炎症因子指标与症状体征消失时间均优于对照组(P<0.05);观察组不良反应发生率低于对照组(P<0.05)。结论 妇科修护凝胶可以改善宫颈炎临床症状,将其与保妇康栓联合应用能够促使患者更好的恢复,从而提升临床用药安全性。

低聚异麦芽糖妇科凝胶用于治疗宫颈糜烂等妇科疾病的临床观察

研究低聚异麦芽糖妇科凝胶在宫颈糜烂的应用效果。方法:按照治疗方案的差异性将2021年3月至2021年8月期间接受治疗的100例宫颈糜烂患者进行分组,对照组实施红外线联合卡波姆凝胶,观察组实施红外线联合低聚异麦芽糖妇科凝胶,比较临床症状与不良反应。结果:治疗后观察组临床症状优于对照组(P<0.05);治疗期间两组患者均未发生不良反应。结论:低聚异麦芽糖妇科凝胶在宫颈糜烂患者治疗期间可以有效提升患者临床治疗效果,在临床实际用药期间可以有效改善阴道分泌物性状、阴道分泌物颜色以及患者阴道分泌物味道,患者治疗期间所表现的接触性出血、腰骶部疼痛、下腹坠胀痛与外阴瘙痒等临床指标均有所缓解,用药的安全性较高。