基于妊娠用药登记平台的父方药物暴露临床药学服务

目的交流国内围孕期父方用药行为及模式,探讨临床药师在父方药物暴露方面可提供的药学服务类型及作用。方法以围孕期父方药物暴露患者为服务对象,介绍临床药师基于妊娠/哺乳期药学门诊开展父方药物暴露咨询的临床实践工作模式。对咨询病例信息进行回顾性调查,分析人群药物暴露特征,并与国外致畸信息服务中心数据进行比较。结果2017年10月—2022年9月,共为门诊404例父方暴露患者提供药学咨询服务,建立标准化接诊流程。父方药物暴露咨询占比3.6%,以非计划妊娠用药最为常见(79.2%),人均暴露药品(2.6±1.7)种。咨询排名前5位药物类型为抗微生物药、中成药、心血管系统药物、消化系统药物及内分泌系统药物;使用频率最高5种药物为头孢菌素、沙坦类药物、恩替卡韦、左氧氟沙星、二甲双胍。开展妊娠结局有效随访261例,随访率81.6%,现有随访结果未提示父方药物暴露后的先天性异常信号。结论国内父方药物暴露很少受到关注,研究证据十分有限。由临床药师向公众和医疗保健人员提供基于循证证据的药物风险评估与药物治疗建议,并基于病例开展观察性研究,对促进备孕期父方用药安全具有重要意义。

基于药学服务的妊娠用药登记的建立和探索

妊娠用药登记是药品上市后进行妊娠期用药风险评估的常用手段。作者介绍了浙江大学医学院附属妇产科医院基于药学服务的妊娠用药登记模式的探索与实践。以妊娠期药物咨询门诊为支点的妊娠用药登记,由药师团队同质化管理,按咨询问诊、药学指导、定期随访的信息化流程实施。药学人员在咨询门诊及随访工作中通过咨询者自主报告、药学人员问询和病例采样三大数据源建立咨询者药历;设计并构建信息筛选系统,将咨询药历按特定药物的妊娠期暴露归类;选择需求量较大的咨询药物,设计符合妊娠期用药特色的前瞻性研究方法,以特定药物妊娠期暴露与子代出生缺陷的相关性为研究主题开展妊娠用药登记研究。依托药学服务规范化、精细化、信息化管理水平的不断提升,今后将加强多中心合作,对妊娠药物暴露登记及其随访体系进行持续性研究与探索。

基于德尔菲法构建中国妊娠用药登记专家共识的研究

目的构建中国妊娠用药登记专家共识,为进一步开展妊娠用药登记研究提供方法学基础。方法检索国内外妊娠用药登记相关文献,设计专家咨询问卷。选取北京、上海等23个省市26名医院药学专家,应用德尔菲法进行两轮专家咨询,对中国妊娠用药登记专家共识内容进行修改。结果两轮问卷回收率为100%,专家权威系数(Cr)为(0.86±0.1),变异系数(CV)第一轮为(0.13±0.06),第二轮为(0.12±0.02),协调系数(Kendall-W)第一轮为0.235,第二轮为0.605,均具有统计学意义(P<0.001),最终制定涵盖妊娠用药登记原则及方法、基本信息及妊娠相关信息、妊娠用药登记条目、妊娠结局、登记药历5部分72条目的妊娠用药登记专家共识。结论初步建立了中国妊娠用药登记专家共识,为开展中国妊娠用药登记研究提供了方法学基础。

FDA妊娠期用药登记研究指南与案例分析

目的介绍FDA妊娠期用药登记研究的概念和方法,并讨论了妊娠期用药登记研究的实例。方法利用文献资料采取综述的方法,详细介绍了美国妊娠期用药登记研究指南的主要内容。结果作为药品上市后安全监控的一种方法,妊娠期用药登记研究越来越广泛地用于研究药品对胎儿的致畸性和描述妊娠期用药的边际收益和风险。严格按照科学原则合理设计的妊娠期用药登记研究能够提供可靠、丰富的信息,为药品在妊娠期安全使用的科学管理提供依据。结论美国妊娠期用药登记研究指南在指导研究者如何进行妊娠期用药登记研究方面具有重要的意义,对我国妊娠期用药安全研究具有借鉴作用。

我国23家医疗机构妇产科超说明书用药现状调查

目的 调查我国23家医疗机构的妇产科超说明书用药现状,为相关决策提供依据。方法 将收集到的妇产科相关超说明书用药目录,统一药品名称,参考《新编药物学》(第17版)的药品分类,结合医疗机构性质、给药途径、超说明书用药类型、科室及依据进行分析。结果 23家医疗机构共涉及130种药品的687条妇产科超说明书用药信息。与综合医院比较,专科医院备案了更多的超说明书用药(χ^(2)=15.936,P=0.043)。排名前3位的科室分别是生殖科(23.3%)、产科(22.7%)、妇科(21.1%)。共涉及一级药物分类14种,二级药物分类39种,数量最多的3种药物分别是激素及其有关药物(33.8%)、抗肿瘤药物(24.5%)、主要作用于泌尿和生殖系统的药物(14.1%)。超说明书用药类型为超适应证(93.2%)、超剂量/频率(18.3%)、超适用人群(13.0%)及超给药途径(10.0%)。各类药物的超说明书用药类型间差异均有统计学意义(P<0.001)。687条超说明书用药的用药依据中有582条证据级别较高,占比84.7%。结论 妇产科常见超说明书用药的品种具有鲜明的特色,在用药依据方面还存在很多不足。