委托审查的实践与思考

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定医疗卫生机构未设立伦理委员会的,不得开展涉及人的生物医学研究工作。目前,国内部分医疗卫生机构特别是基层医疗卫生机构仍未建立伦理委员会,部分医疗卫生机构虽建立了伦理委员会,但是审查能力薄弱,无法保证高质量的伦理审查,无法保护受试者,无法实施部分涉及人的生物医学研究;部分高风险项目的审查建议和/或审查结论存在争议,不能被其他伦理委员会/申办方/研究者认可。委托审查是可行的解决途径。结合委托审查的实践,阐述了委托审查的由来、需求、现状、实践、思考及意义。

盲点审视:看守所接受委托审查被羁押者通信制度论

看守所接受办案机关委托审查被羁押者通信制度是刑事诉讼中司法机关之间的互助制度。该制度具有厘清看守所审查被羁押者通信的角色和地位、综合反映看守所功能、改善看守所与被羁押者的关系、推动看守所接受委托审查被羁押者通信制度规范化的价值;但也存在控制通信优位于保障通信、制度设计面临实施困难的弊端。应当明确委托审查的范围、委托审查的手续、委托的授权范围、委托后对通信的审查等内容,建构看守所接受委托后审查被羁押者通信制度审查报告义务制度、审查的责任承担制度、修改审查内容的通知制度。

涉及人的生命科学和医学研究伦理审查委托合同指引

通过伦理审查,是涉及人的生命科学和医学研究开展的必要条件和前提条件。目前部分医疗卫生机构没有伦理审查能力或者审查能力不足。伦理审查能力的欠缺和不足,成为制约涉及人的生命科学和医学研究开展的瓶颈。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于加强科技伦理治理的意见》等文件提出,机构可以书面委托有能力的机构伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会开展伦理审查。委托审查为需要开展涉及人的生命科学和医学研究但是未设立伦理(审查)委员会或者伦理(审查)委员会无法胜任审查的机构,提供了可行的解决途径。开展委托审查需要委托人和受托人正式达成委托。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》规定医疗卫生机构及其伦理审查委员会未接受正式委托为其他机构出具伦理审查意见的,将由县级以上地方卫生健康主管部门对有关机构和人员依法给予行政处罚和处分。签署委托审查合同,实施合法合规的委托审查,才能更有效地保护受托人和委托人的权益,保护研究参与者。

委托伦理审查的过去、现在和未来

针对当前中国委托伦理审查的现实需求及其存在的难题,回顾中国委托伦理审查相关法规的变迁,总结当前实施委托伦理审查存在的问题,如法规未明确、委托审查规范缺失、伦理委员会选择标准欠缺、委托审查范围待界定、不熟悉研究条件和跟踪审查难度大等。基于中国先行机构委托伦理审查探索,提出可从制定伦理委员会选择标准,明确委托审查内容,规范调研、达成意向、签署协议、实施的委托审查程序,加强沟通和监管,管理委托审查资料,强化信息系统建设,加强利益冲突管理,借鉴国内先行者和国外经验等方面着手尝试并加以解决。

我国单一伦理审查的现状、困境与展望分析——基于北京地区医疗卫生机构调研结果

提高伦理审查效率和质量是国家政策和行业发展的需要,单一伦理审查是实现路径之一,推行单一伦理审查具有可行性和实际意义,但是进展不尽如人意。通过开展调查,试图了解阻碍单一伦理审查推行的原因和可能的解决办法。结果显示,大部分医疗卫生机构虽然对单一伦理审查的政策有了解,但是大部分持观望态度;政策保证和各机构伦理审查质量较高且具有同质性被认为是实现单一伦理审查的必要条件。

委托伦理审查面临的挑战和实践思考

目的通过探讨我国委托伦理审查相关工作开展的必要性和可能面临的实际挑战,为委托审查提出操作层面的初步建议,更好地推动委托审查的实践应用。方法系统梳理国内相关法规关于委托审查的相关规定,结合国内外委托审查开展现状及笔者实践体会,总结分析委托审查执行过程中可能存在的诸多问题与相关原因。结果委托审查是伦理审查制度的重要补充。在实践中可能存在适用情形与操作程序不明确、受委托伦理委员会资质和能力未认定、受理标准和路径不畅通、伦理审查责任划分不清、伦理委员会积极性不高等问题。结论委托审查是值得探索的方式,细化委托审查工作指引、发掘优势伦理资源、加强伦理委员会能力建设、推进伦理委员会评估、建立优势互补的伦理审查网络、搭建信息系统、构建治理体系是推进委托审查顺利实施的重要基础。

区域伦理委员会的定位、职能与发展

随着《关于深化审查审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的出台,第一次提出了区域伦理委员会的概念,国内相继建立了各种各样的区域伦理委员会,其定位、职责和运行状况一直备受关注。通过对区域伦理委员会的深入剖析,同时借鉴国外区域伦理委员会的历史经验,结合我国区域伦理委员会的现状,分析区域伦理委员会的发展误区与困境。旨在提出区域伦理委员会是我国伦理审查发展过程中具有重要意义的一个伦理委员会的模式,可以弥补现存伦理审查制度的不足,同时提高多中心伦理审查的效率。

第六讲 证券交易代理业务(四)

四、委托买卖方式委托方式是指委托人通过何种方式提出委托买卖的要求.目前采用的委托方式主要有当面委托、电话委托和传真委托.

国有资产信托的法律问题探究

不同形态的国有资产相互转换,不但是深化国有资产管理体制改革的客观需要,而且是推行公有制多种有效实现形式的必然要求,国有资产信托是国有资产形态转换能够利用的重要方式。在当前形势下加强国有资产信托的法律规制,必须尽快建立和完善委托人资格审查制度、受托人选任制度、合同登记备案制度、受托人破产隔离制度以及检查监督制度。