关于医疗器械注册人制度下委托生产质量协议的研究

随着《医疗器械监督管理条例》修订版的发布,为医疗器械注册人制度的全面实施奠定了法律基础。本文通过对相关委托生产质量协议进行要素梳理、对比分析、实际调研,全面研究了医疗器械委托生产质量的责任划分,并总结出监管机构对于委托生产质量协议的审查重点。