娑罗子肠溶微丸胶囊的制备及质量评价

采用流化床底喷包衣法,对蔗糖丸芯依次包药物层、隔离层和肠溶衣层,制备娑罗子总皂苷提取物肠溶微丸。以微丸上药率、收率、工艺可行性、七叶总皂苷含量及2 h酸中释放量为评价指标,采用单因素试验结合多指标综合评价法优化肠溶微丸处方。照所得优化处方平行制备3批样品,并测得肠溶微丸的平均粒径为665.26μm,堆密度约为0.92 g/mL,脆碎度低于2.5%,总皂苷含量为(101.30±0.79)%。将所得肠溶微丸装入胶囊后进行体外释放度试验。结果显示,该肠溶微丸胶囊的2 h酸中释放量为(5.26±2.25)%,在磷酸盐缓冲液(pH 6.8)介质中45 min时基本释放完全。