我国药品说明书中孕妇及哺乳期妇女用药标示情况分析

目的:采用Meta分析方法分析我国药品说明书中孕妇及哺乳期妇女用药标示情况,为完善与规范我国药品说明书中孕妇及哺乳期妇女用药内容的标示。方法:全面、系统检索主要中文数据库中有关我国药品说明书中孕妇及哺乳期妇女用药标示情况的研究,采用STATA13.0软件对相关指标进行合并分析,并对药物不同剂型等指标进行亚组分析。结果:共纳入13个研究,Meta分析结果显示,药品说明书中孕妇及哺乳期妇女用药相关项标示中,标注为"禁用"的标注率为25%,无标注者为23%。【药代药动学】、【用法用量】、【注意事项】(包括禁忌)未标注率分别高达82%、84%和63%。【药物相互作用】标注"尚无资料"者占本研究统计的100%。结论:我国部分药品说明书中孕妇及哺乳期妇女用药内容存在缺项或标示不准确现象,严重影响孕妇及哺乳期妇女用药安全。

183份中成药说明书中孕妇及哺乳期妇女用药信息调查分析

目的掌握中成药说明书中孕妇及哺乳期妇女用药信息标注的情况,为孕妇及哺乳期妇女合理用药提供参考。方法查阅我院临床现用的中成药说明书,对孕妇及哺乳期妇女用药内容进行统计分析。结果在用的中成药说明书中,标注孕妇或哺乳期妇女用药说明的仅占总数的57.38%,其中注射剂的标注率比口服剂型高;描述方式较多使用"慎用、禁用、忌用"等术语,内容过于简单。结论中成药说明书应进一步完善和规范化,以保障孕妇及哺乳期妇女用药安全、合理。

眼科外用药说明书中孕妇及哺乳期妇女用药项的调查分析

目的调查眼科外用药说明书中孕妇及哺乳期妇女用药项的标注情况,为合理用药提供参考。方法2013年7月对37种眼科外用药品说明书中孕妇及哺乳期妇女用药项进行调查分析。结果 37种眼科外用药中,6种药没有标注孕妇及哺乳期妇女用药,其他有标注的31种药的说明书内容表达方式多样,较为混乱。有8种药没有标注药代动力学。结论眼科外用药说明书关于孕妇及哺乳期妇女用药存在内容缺失、描述不规范现象,需引起各方面重视,不断完善。

63份抗菌药物说明书中有关孕妇及哺乳期妇女用药的分析

目的调查分析我院常用抗菌药物说明书中有关孕妇及哺乳期妇女用药的标注情况,为临床合理、安全用药提供参考依据。方法收集我院药房正在使用的63份抗菌药物说明书,按照不同分类方法对关于孕妇及哺乳期妇女用药的标注情况进行统计分析。结果我院常用抗菌药物符合抗菌药物的应用原则,在所调查的药品说明书中,国产药品对关于孕妇及哺乳期妇女用药的标注率分别为93.22豫和88.14豫,进口药品的标注率均为100豫。孕妇及哺乳期妇女用药有明确指导意见的分别占93.65%和88.89豫。结论药品监管部门、生产企业及医疗卫生机构应提高对药品说明书重要性的认知,积极采取措施加以进一步的改进和完善。

抗心律失常药品说明书中孕妇及哺乳期妇女用药信息标注情况统计分析

目的为规范抗心律失常药品说明书中孕妇及哺乳期妇女用药信息标注提供参考。方法收集医脉通科技有限公司官方网站“用药参考”项下收录的所有抗心律失常药品说明书,参照国家食品药品监督管理局发布的《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》的规定,对孕妇及哺乳期妇女用药信息标注情况进行整理、统计、分析。结果本研究共收集到的111份抗心律失常药品说明书中,102份药品说明书有“孕妇用药”项标注(占91.89%),其中有用药指导意见、无用药指导意见的比例分别为75.68%、16.22%;88份药品说明书有“哺乳期妇女用药”项标注(占79.28%),其中有用药指导意见、无用药指导意见的比例分别为70.27%、9.01%。不同分类抗心律失常药中,“孕妇用药”项标注情况最佳为Ⅰ类抗心律失常药(占100%),而Ⅲ类标注(占25.00%)缺失最多;“哺乳期妇女用药”项标注情况最佳为Ⅳ类抗心律失常药(占94.44%),而Ⅰ类标注(占26.47%)缺失最多。部分同品种不同生产厂家药品说明书的“孕妇用药”及“哺乳期妇女用药”项标注内容存在差异。99份国内药企药品说明书中,92份(92.93%)单独列出“孕妇用药”及“哺乳期妇女用药”项,有用药指导意见的比例分别为74.75%、69.70%;12份国外药企药品说明书中,10份(83.33%)单独列出“孕妇用药”及“哺乳期妇女用药”项,有用药指导意见的比例分别为83.33%、75.00%。结论国内抗心律失常药品说明书标注内容存在“孕妇用药”及“哺乳期妇女用药”相关信息缺失、指导意见表述混乱、同品种不同生产厂家药品说明书标注内容不一致、修改更新滞后、说明书规范性欠佳等问题,应引起药品监督管理部门、药品生产企业的重视,并不断加强对说明书的管理和规范。

410份药品说明书中孕妇及哺乳期妇女用药标注浅谈

目的整理本院常用药品说明书中【孕妇及哺乳期妇女用药】项的标注情况,浅析该类人群用药现状,旨在探讨正确标注该项的重要性。方法选取本院目前使用频率较高的药品说明书410份,按照有无标注【孕妇及哺乳期妇女用药】项,以及是否有相关警示语进行统计分析。结果 410份说明书按口服制剂、外用制剂、注射剂分类标项率分别为40.7%、40.0%、99.0%,按西药和中成药分类标项率分别为84.1%和0,按国产药、外资(合资)药分类标项率分别为63.8%和91.0%。结论药品说明书中【孕妇及哺乳期妇女用药】项无标注或内容不全面,建议进一步完善该项内容,为孕产妇合理用药提供依据。

孕妇及哺乳期妇女用药的选择性

目的 为孕妇及哺乳期妇女合理选择、安全用药提供参考。方法 深入临床及参阅有关文献资料。结果与结论 孕妇可安全使用的有青霉素及头孢菌素类抗菌药 ,其他各类抗菌药均可通过胎盘屏障 ,不同程度引起胎儿畸形、骨髓抑制、肝、肾、脑神经损害等 ,要禁用和慎用。哺乳期妇女用药 ,可通过乳汁影响到乳儿 ,使乳儿产生药物不良反应 ,10余大类药物是哺乳期妇女要慎用和禁用的。

浅析药品说明书孕妇及哺乳期妇女用药标注情况

目的了解药品说明书中关于孕妇及哺乳期妇女用药标注情况,为孕妇及哺乳期妇女用药安全提供参考。方法随机收集我院门急诊病区药房药品说明书701份,对药品说明书中"孕妇及哺乳期妇女用药"项目下的标注情况进行统计分析。结果共收集药品说明书701份,统计结果,标注具体用药情况在妊娠期妇女中,27.53%标注禁用,18.40%标注慎用,5.71%有FDA妊娠分级,8.13%有妊娠孕期分级,7.99%在妊娠期需权衡利弊,5.42%在妊娠期可安全使用;标注具体用药情况在哺乳期妇女中,16.12%标注禁用,12.84%标注慎用,6.28%在哺乳期需权衡利弊,6.99%在妊娠期可安全使用;在妊娠期及哺乳期妇女中,有11.27%均显示尚不明确;有7.42%均未进行该项实验且无参考文献;有10.13%在说明书中无孕妇及哺乳期妇女标注项。结论作为药师应当及时掌握和熟悉孕妇及哺乳期妇女用药的禁忌和注意事项,应当避免孕妇及哺乳期妇女使用对其有害的药品;部分药品说明书有待完善,以期指导临床用药安全,有效。

42份抗菌药物说明书对孕妇及哺乳期妇女用药分析

目的:调查分析曲兴卫生院常用抗菌药物说明书中有关孕妇及哺乳期妇女用药的标注情况,为临床合理、安全用药提供参考。方法:收集曲兴卫生院药房正在使用的42份抗菌药物说明书,按照不同分类方法对关于孕妇及哺乳期妇女用药的标注情况进行统计分析。结果:曲兴卫生院常用抗菌药物符合抗菌药物的应用原则,在调查的药品使用说明书中,国产药品关于孕妇及哺乳期妇女用药的标注率分别为94.88%和89.75%,进口药品的标注率均为100%。孕妇及哺乳期妇女用药有明确指导意见的分别占95.23%和90.45%。结论:药品监管部门、生产企业及医疗卫生机构应提高对药品使用说明书重要性的认知,积极采取措施加以完善。

140种呼吸内科常用中成药说明书中孕妇及哺乳期妇女用药信息调查

目的:调查呼吸内科常用中成药说明书中孕妇及哺乳期妇女用药情况,并提出建议。方法:对中成药说明书中的孕妇及哺乳期妇女用药进行梳理,分析中成药类别、给药途径、剂型;统计115份处方药、25份非处方药中孕妇及哺乳期妇女的用药信息,以及中成药所含孕妇禁忌情况。结果:140种中药的功效以“化痰、止咳、清热、解表”为主。用药方式以口服为主,占75.00%。115份处方药中,标注孕妇信息的55个,占47.82%;未标注的60个,占52.17%。标注哺乳期信息的7个,占6.09%;未标注的108个,占93.91%。25份非处方药物中,标注孕妇信息的16个,占64.00%;为标注信息的9个,占36.00%。标注哺乳期信息的4个,占16.00%;未标注信息的21个,占84.00%。标注“孕妇禁止服用”“孕妇慎用”字样的中成药,其成分为《药典》《用药须知》所列的“孕妇禁止服用”(麝香、朱砂等),以及“孕妇慎用”(人工牛黄、大黄、冰片等)。在“孕妇禁止服用”“孕妇慎用”的标注上存在与成分不符的情况,如金莲清热颗粒没有标明任何成分,却写着“孕妇禁止服用”;请在医生指导下服用,但未标注慎用成分。结论:呼吸科使用的中成药,有关孕妇的用药信息标注不完整,并存在不少无效信息,因此,需对这些信息进行有效管理,加强中成药的规范管理,及时更新药物说明书的内容,提高用药安全。

762份药品说明书中孕妇及哺乳期妇女用药标注情况分析

目的:为孕妇及哺乳期妇女用药标注提供参考。方法:收集开滦总医院林西医院2013年7月-2015年12月使用的药品说明书,对孕妇及哺乳期妇女用药标注情况进行统计、分析。结果:收集的762份药品说明书中,孕妇和哺乳期妇女用药未标注或尚不明确的分别占总数的31.89%和52.76%。在国产化学药及生物制品说明书361份、中成药说明书339份、进口药品说明书62份中,孕妇和哺乳期妇女用药未标注或尚不明确的比例分别为22.99%和25.21%、44.54%和88.50%、14.52%和17.74%。结论:除药品说明书中孕妇及哺乳期妇女用药整体标注情况欠佳外,还存在列项分散、表述内容不一致的问题。与进口药比较,国产化学药及生物制品说明书中孕妇及哺乳期妇女用药信息缺失明显,在中成药说明书中则缺失严重。建议药品生产企业应加强药品上市后的跟踪监测,及时更新修订药品说明书的相关内容;药监部门应加强对药品说明书的监管力度,对用药标注的内容进行统一规范管理。

对363份药品说明书孕妇和哺乳期妇女用药项的调查分析

目的通过调查分析,了解药品说明书中孕妇用药和哺乳期妇女用药项情况,为规范药品说明书提供参考。方法收集药品说明书,对其相关项进行评价分析。结果药品说明书中孕妇用药和哺乳期妇女用药无明确指导意见的分别占24.0%和37.2%。内容说明方式及信息类型排名依次为:引用哺乳动物实验资料、注明安全性尚未确定、直接引用结论导出指导意见、引用临床资料和FDA分级等。部分药品说明书与《药典临床用药须知》内容不符,且存在用语不规范现象。结论目前临床在用部分药品说明书中涉及孕妇和哺乳期妇女用药项目尚存在一些需要改进和完善的问题,应加强指导和监管。

药品说明书中标注孕妇及哺乳期妇女用药警示语浅议

目的:掌握药品说明书中标注有孕妇及哺乳期妇女用药警示语的药品,指导患者合理用药。方法:查阅我院临床常用药品说明书,收集标注有孕妇及哺乳期妇女用药警示语的药品。结果:共收集186张药品说明书标注有孕妇及哺乳期妇女用药警示语。结论:药师在临床调剂药品时,应特别注意孕妇及哺乳期妇女对药品的合理使用;在处方审核时,对于存在用药禁忌的处方须严格把关,以药品说明书为依据,配合临床医师做好其用药的合理选择、使用。

抗菌药物在孕妇及哺乳期妇女中的应用

目的 :阐述抗菌药物在孕妇、哺乳期妇女中的应用。方法 :对各类医药期刊中的相关内容进行综述。结果 :部分抗菌药物在孕妇和哺乳期妇女体内的吸收、分布、代谢不同于平常 ,易产生蓄积 ,同时也可影响胎儿的生长发育。结论 :孕妇。

云南省孕妇和哺乳期妇女的碘营养水平监测结果分析

目的监测孕妇和哺乳妇食用新标准食盐[碘含量（18-33 mg/kg）]的碘营养水平,指导全省碘缺乏病防控工作。方法选取安宁市、牟定县、南涧县、宁洱县、梁河县,每个县（市）选择城区和近城区农村、偏远山区农村各1个乡镇,每个乡镇抽取至少30名孕妇或哺乳妇,检查其甲状腺大小,采集其尿样及其家中的食用盐分别测定尿碘含量和盐碘含量,采集项目点饮用水测定水碘含量,对受检人群进行碘缺乏病健康教育知晓率调查。结果抽取的水样中碘含量中位数为1.59μg/L;盐碘中位数为23.7mg/kg,碘盐合格率为95.9%,合格碘盐食用率为94.8%;尿碘中位数为168.7μg/L,总体上5个县的尿碘之间具有统计学差异（P〈0.01）;孕妇和乳妇尿碘中位数分别为175.5μg/L、163.6μg/L,孕妇〈150μg/L占39.9μg/L,乳妇〈100μg/L占22.2μg/L;孩子半岁后乳妇的平均尿碘高于半岁前的乳妇,二者尿碘中位数构成分布有统计学差异（P〈0.05）;城区和农村尿碘中位数分别为158.8μg/L、172.5μg/L,农村高于城区,二者尿碘有统计学差异（P〈0.01）;甲肿率（B超法）为0.9%。碘缺乏病健康教育知晓率为69.6%。结论孕妇和乳妇尿碘中位数总体适宜,但部分人群存在碘营养不足的健康风险,通过增加食用富碘食品和碘营养制剂增加碘摄入,或者给这些特殊人群供应较高浓度的食用碘盐[碘含量30mg/kg（21-39mg/kg）],以保障孕期和哺乳期适宜的碘营养水平。

通化市900名孕妇、哺乳期妇女碘营养水平检测结果分析

目的:了解和掌握通化市孕妇、哺乳期妇女的碘营养水平,为制定特殊人群补碘标准,消除碘缺乏病提供科学依据。方法:随机抽取通化市900名孕妇、哺乳期妇女尿液,采用砷铈催化分光光度法进行尿碘含量测定,分析尿碘值,评价通化市孕妇、哺乳期妇女碘营养水平。结果:孕妇、哺乳期妇女尿碘值国家标准为150μg～250μg/L。900名孕妇、哺乳期妇女中尿碘值低于150μg/L的占10.00%。结论:说明通化市孕妇、哺乳期妇女在一定程度上存在碘营养水平不足的情况。

孕妇、哺乳期妇女的碘营养研究进展

碘是合成甲状腺激素必不可少的微量元素,缺碘对人的生长发育有着多重的不良影响,脑发育受损致智力缺陷是其最严重和最重要的表现,是影响人口素质的主要原因之一。因此,碘缺乏病防治的重点人群主要为孕妇、哺乳期妇女、0-2岁婴幼儿。鉴于碘营养对胎儿和婴幼儿生长发育的重要性,开展孕妇和哺乳期妇女碘营养研究与监测十分必要。

抗肿瘤药物说明书166份妊娠及哺乳期妇女用药标注情况分析

目的了解常用抗肿瘤药物说明书中妊娠及哺乳期妇女用药的标注情况,为规范药品说明书的标注提供参考。方法2019年1—2月收集江苏省五家三甲医院抗肿瘤药物的药品说明书,2019年3—9月对其中关于妊娠及哺乳期妇女用药信息的标注情况进行调查分析。结果共收集166份抗肿瘤药物说明书,按来源分为国产药(84份)、进口药(82份),按药品剂型分为口服制剂(52份)、注射剂(114份)。说明书中有关妊娠分级、哺乳分级及妊娠和哺乳期妇女用药信息标注率均不高,且用药信息标注的位置分散,同一成分的不同厂家药品的说明书差异也较大。结论抗肿瘤药物说明书中关于妊娠及哺乳期妇女用药的标注,有待进一步规范、完善。建议相关部门强制药品生产企业定期修订说明书,以保障临床用药安全、合理。

2014年中山市孕妇和哺乳期妇女碘营养水平调查

目的了解中山市孕妇和哺乳期妇女碘营养现状和特征。方法采用单纯随机抽样方法,对中山市孕妇、哺乳期妇女尿碘和居民食用盐碘进行检测。结果中山市孕妇和哺乳期妇女尿碘中位数分别为108.0μg/L和98.6μg/L,所有被调查人员中,69.6%孕妇尿碘值<150μg/L,52.0%哺乳期妇女尿碘值<100μg/L。居民碘盐合格率、碘盐覆盖率、合格碘盐食用率分别为99.33%、99.33%和98.67%。结论中山市孕妇和哺乳期妇女碘营养水平总体处于不足状态,应将孕妇和哺乳期妇女碘营养监测列入常规监测内容,市场供应孕妇、哺乳期妇女专用碘盐。