蒙药复方制剂孟根·沃斯-18丸质量标准研究

目的建立蒙药复方制剂孟根·沃斯-18丸质量标准。方法对制剂进行显微鉴别,采用薄层色谱(TLC)法定性鉴别制剂中枫香脂;采用滴定法测定热制水银的含量;采用高效液相色谱法测定6种生物碱含量,色谱柱为Agilent Eclipse Plus C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-0.2%磷酸水溶液(梯度洗脱),流速为1.0 mL/min,检测波长为232 nm,柱温为40℃,进样量为10μL。结果制剂显微鉴别特征明显;枫香脂的TLC图斑点清晰,分离度好,阴性对照无干扰;热制水银重复性试验结果的RSD为1.63%,平均加样回收率为100.50%(RSD=1.99%,n=9);苯甲酰新乌头原碱、苯甲酰次乌头原碱、苯甲酰乌头原碱、新乌头碱、次乌头碱、乌头碱进样量分别在45.19~293.72μg、4.73~30.73μg、6.33~41.17μg、9.28~60.33μg、8.78~57.09μg、9.31~60.52μg范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9999),精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于3.0%,平均加样回收率分别为93.24%,95.68%,92.13%,89.59%,88.30%,89.82%,RSD分别为2.34%,2.45%,3.13%,2.61%,2.69%,3.22%(n=9)。10批次制剂中热制水银含量为9.42%~13.83%,转移率为96.97%;单酯型生物碱(苯甲酰新乌头原碱、苯甲酰次乌头原碱、苯甲酰乌头原碱)总量为7.7~62.0μg/g、双酯型生物碱(新乌头碱、次乌头碱、乌头碱)总量为9.0~49.0μg/g。结论所建方法操作简便,专属性强,可为含草乌中蒙药制剂标准的建立提供参考。